- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04912141
Prevenção de lesão renal aguda em pacientes com NSTEMI (AKI)
Conestat Alfa (um Inibidor Recombinante da C1 Esterase Humana) para a Prevenção de Lesão Renal Aguda Após Infarto do Miocárdio sem Elevação do ST: um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, Fase 2, Estudo de Determinação de Dosagem
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Geneva, Suíça, 1205
- University Hospital Geneva
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Lugano, Suíça, 6900
- Fondazione Istituto Cardiocentro Ticino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado por uma assinatura e data do paciente
- Idade 18-85 anos
- NSTEMI agudo previsto para ser tipo 1 (opinião especializada do cardiologista antes da angiografia coronária) e agendado para angiografia coronária urgente
- Doença renal documentada existente há ≥3 meses OU Duas medições estimadas da taxa de filtração glomerular (eGFR) <60ml/min/1,73m2 conforme calculado pela equação do estudo CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) e pelo menos 6 horas de intervalo OU eGFR de <50 mL/min//1,73m2 conforme calculado usando a equação de estudo CKD-EPI na apresentação
- Pelo menos um dos seguintes fatores de risco para LRA: diabetes mellitus, idade >60 anos, doença cardiovascular estabelecida, insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, anemia
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo (inibidores de C1 esterase), por exemplo, hipersensibilidade conhecida ou alergia à classe de drogas ou ao IMP
- História ou suspeita de alergia a coelhos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou angina instável
- Choque cardiogênico requerendo suporte mecânico
- Comorbidade não cardíaca com sobrevida esperada <6 meses
- Infecção urinária aguda (ex. cistite, pielonefrite).
- Cirrose hepática (qualquer pontuação de Child-Pugh)
- Diálise ou eGFR <20 e >59mL/min/1,73 m2 na linha de base (d0)
- Incapacidade ou impossibilidade de fornecer consentimento informado
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Inscrição anterior no estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Conestat alfa 50 U/kg - Placebo
50 U/kg de conestate alfa pré-angiografia e placebo 3 horas após a primeira dose
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O Conestat alfa será administrado por peso corporal a 50 U/kg (máximo 4200 U) ou 100 U/kg (máximo 8400 U). O placebo consistirá em solução salina normal (NaCl 0,9%). As intervenções serão dadas aos pacientes por linha IV.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Conestat alfa 50 U/kg - Conestat alfa 50 U/kg
50 U/kg de conestate alfa pré-angiografia e 3 horas após a primeira dose
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O Conestat alfa será administrado por peso corporal a 50 U/kg (máximo 4200 U) ou 100 U/kg (máximo 8400 U). O placebo consistirá em solução salina normal (NaCl 0,9%). As intervenções serão dadas aos pacientes por linha IV.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Conestat alfa 100 U/kg - Conestat alfa 50 U/kg
100 U/kg de conestate alfa pré-angiografia e 50 U/kg de conestate alfa 3 horas após a primeira dose
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O Conestat alfa será administrado por peso corporal a 50 U/kg (máximo 4200 U) ou 100 U/kg (máximo 8400 U). O placebo consistirá em solução salina normal (NaCl 0,9%). As intervenções serão dadas aos pacientes por linha IV.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo - Placebo
Placebo pré-angiografia e 3 horas após a primeira dose
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O Conestat alfa será administrado por peso corporal a 50 U/kg (máximo 4200 U) ou 100 U/kg (máximo 8400 U). O placebo consistirá em solução salina normal (NaCl 0,9%). As intervenções serão dadas aos pacientes por linha IV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NGAL urinário
Prazo: 24 horas após PCI
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Avaliação do pico de mudança de NGAL urinário, um biomarcador estabelecido de IRA, dentro de 24 horas após ICP
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24 horas após PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NGAL urinário
Prazo: dentro de 24 horas após a angiografia
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O pico de mudança de NGAL urinário dentro de 24 horas após a angiografia para o grupo total, incluindo pacientes PCI e não PCI
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dentro de 24 horas após a angiografia
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Creatinina sérica
Prazo: dentro de 72 horas após a angiografia
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A incidência de lesão renal aguda (LRA) definida por uma alteração da creatinina sérica de ≥26,5 µmol/L ou uma alteração da creatinina sérica ≥1,5 vezes a linha de base em 72 horas após a angiografia.
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dentro de 72 horas após a angiografia
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Cistatina C sérica
Prazo: 24 horas após a angiografia
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A incidência de uma alteração sérica da cistatina C de ≥10% 24 horas após a angiografia.
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24 horas após a angiografia
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Troponina T
Prazo: dentro de 72 horas após a angiografia
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A alteração da troponina T dentro de 72 horas (área sob a curva, AUC0-72) após a angiografia
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dentro de 72 horas após a angiografia
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Troponina T
Prazo: medido uma vez em 72 horas após a angiografia
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A variação máxima da troponina
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medido uma vez em 72 horas após a angiografia
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Creatina quinase
Prazo: medido uma vez em 72 horas após a angiografia
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A mudança de pico da creatina quinase
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medido uma vez em 72 horas após a angiografia
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Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal
Prazo: 72 horas após a angiografia
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Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP) medido uma vez em 72 horas após a angiografia
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72 horas após a angiografia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Lesão Renal Aguda
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Inativadores do Complemento
- Proteína Inibidora do Complemento C1
Outros números de identificação do estudo
- C1 5201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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