Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção de lesão renal aguda em pacientes com NSTEMI (AKI)

1 de abril de 2024 atualizado por: Pharming Technologies B.V.

Conestat Alfa (um Inibidor Recombinante da C1 Esterase Humana) para a Prevenção de Lesão Renal Aguda Após Infarto do Miocárdio sem Elevação do ST: um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, Fase 2, Estudo de Determinação de Dosagem

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 2 em pacientes com NSTEMI submetidos a angiografia coronária urgente. Aproximadamente 220 pacientes com DRC e NSTEMI agudo, agendados para uma angiografia coronária urgente (dentro de 72 horas após a admissão e/ou diagnóstico de NSTEMI).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 220 pacientes com doença renal crônica (CKD) e NSTEMI agudo, agendados para uma angiografia coronária urgente (dentro de 72 horas após a admissão e/ou diagnóstico de NSTEMI) serão selecionados para o estudo. Apenas pacientes com NSTEMI agudo presumivelmente um infarto do miocárdio espontâneo, relacionado à ruptura da placa aterosclerótica, ulceração, fissura, erosão ou dissecção (i.e. tipo 1) são elegíveis. O consentimento informado por escrito será obtido antes da angiografia coronária urgente. Pacientes com NSTEMI normalmente serão submetidos a angiografia coronária dentro de 72 horas após a admissão e/ou diagnóstico de NSTEMI. Estima-se que 70% desses pacientes serão submetidos a ICP. A randomização continuará até que o 160º paciente tenha uma ICP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva, Suíça, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Fondazione Istituto Cardiocentro Ticino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado conforme documentado por uma assinatura e data do paciente
  2. Idade 18-85 anos
  3. NSTEMI agudo previsto para ser tipo 1 (opinião especializada do cardiologista antes da angiografia coronária) e agendado para angiografia coronária urgente
  4. Doença renal documentada existente há ≥3 meses OU Duas medições estimadas da taxa de filtração glomerular (eGFR) <60ml/min/1,73m2 conforme calculado pela equação do estudo CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) e pelo menos 6 horas de intervalo OU eGFR de <50 mL/min//1,73m2 conforme calculado usando a equação de estudo CKD-EPI na apresentação
  5. Pelo menos um dos seguintes fatores de risco para LRA: diabetes mellitus, idade >60 anos, doença cardiovascular estabelecida, insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, anemia

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo (inibidores de C1 esterase), por exemplo, hipersensibilidade conhecida ou alergia à classe de drogas ou ao IMP
  2. História ou suspeita de alergia a coelhos
  3. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  4. Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST ou angina instável
  5. Choque cardiogênico requerendo suporte mecânico
  6. Comorbidade não cardíaca com sobrevida esperada <6 meses
  7. Infecção urinária aguda (ex. cistite, pielonefrite).
  8. Cirrose hepática (qualquer pontuação de Child-Pugh)
  9. Diálise ou eGFR <20 e >59mL/min/1,73 m2 na linha de base (d0)
  10. Incapacidade ou impossibilidade de fornecer consentimento informado
  11. Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  12. Inscrição anterior no estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Conestat alfa 50 U/kg - Placebo
50 U/kg de conestate alfa pré-angiografia e placebo 3 horas após a primeira dose

O Conestat alfa será administrado por peso corporal a 50 U/kg (máximo 4200 U) ou 100 U/kg (máximo 8400 U).

O placebo consistirá em solução salina normal (NaCl 0,9%). As intervenções serão dadas aos pacientes por linha IV.

Outros nomes:
  • Ruconeste
Comparador Ativo: Conestat alfa 50 U/kg - Conestat alfa 50 U/kg
50 U/kg de conestate alfa pré-angiografia e 3 horas após a primeira dose

O Conestat alfa será administrado por peso corporal a 50 U/kg (máximo 4200 U) ou 100 U/kg (máximo 8400 U).

O placebo consistirá em solução salina normal (NaCl 0,9%). As intervenções serão dadas aos pacientes por linha IV.

Outros nomes:
  • Ruconeste
Comparador Ativo: Conestat alfa 100 U/kg - Conestat alfa 50 U/kg
100 U/kg de conestate alfa pré-angiografia e 50 U/kg de conestate alfa 3 horas após a primeira dose

O Conestat alfa será administrado por peso corporal a 50 U/kg (máximo 4200 U) ou 100 U/kg (máximo 8400 U).

O placebo consistirá em solução salina normal (NaCl 0,9%). As intervenções serão dadas aos pacientes por linha IV.

Outros nomes:
  • Ruconeste
Comparador de Placebo: Placebo - Placebo
Placebo pré-angiografia e 3 horas após a primeira dose

O Conestat alfa será administrado por peso corporal a 50 U/kg (máximo 4200 U) ou 100 U/kg (máximo 8400 U).

O placebo consistirá em solução salina normal (NaCl 0,9%). As intervenções serão dadas aos pacientes por linha IV.

Outros nomes:
  • Ruconeste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NGAL urinário
Prazo: 24 horas após PCI
Avaliação do pico de mudança de NGAL urinário, um biomarcador estabelecido de IRA, dentro de 24 horas após ICP
24 horas após PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NGAL urinário
Prazo: dentro de 24 horas após a angiografia
O pico de mudança de NGAL urinário dentro de 24 horas após a angiografia para o grupo total, incluindo pacientes PCI e não PCI
dentro de 24 horas após a angiografia
Creatinina sérica
Prazo: dentro de 72 horas após a angiografia
A incidência de lesão renal aguda (LRA) definida por uma alteração da creatinina sérica de ≥26,5 µmol/L ou uma alteração da creatinina sérica ≥1,5 vezes a linha de base em 72 horas após a angiografia.
dentro de 72 horas após a angiografia
Cistatina C sérica
Prazo: 24 horas após a angiografia
A incidência de uma alteração sérica da cistatina C de ≥10% 24 horas após a angiografia.
24 horas após a angiografia
Troponina T
Prazo: dentro de 72 horas após a angiografia
A alteração da troponina T dentro de 72 horas (área sob a curva, AUC0-72) após a angiografia
dentro de 72 horas após a angiografia
Troponina T
Prazo: medido uma vez em 72 horas após a angiografia
A variação máxima da troponina
medido uma vez em 72 horas após a angiografia
Creatina quinase
Prazo: medido uma vez em 72 horas após a angiografia
A mudança de pico da creatina quinase
medido uma vez em 72 horas após a angiografia
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal
Prazo: 72 horas após a angiografia
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP) medido uma vez em 72 horas após a angiografia
72 horas após a angiografia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever