Forebyggelse af akut nyreskade hos patienter med NSTEMI (AKI)
1. april 2024 opdateret af: Pharming Technologies B.V.
Conestat Alfa (en rekombinant human C1-esterasehæmmer) til forebyggelse af akut nyreskade efter myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, fase 2, dosisfindende undersøgelse
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 2 klinisk studie med patienter med NSTEMI, der gennemgår akut koronar angiografi.
Cirka 220 patienter med CKD og akut NSTEMI, som er planlagt til en akut koronar angiografi (inden for 72 timer efter indlæggelse og/eller diagnose af NSTEMI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 220 patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og akut NSTEMI, som er planlagt til en akut koronar angiografi (inden for 72 timer efter indlæggelse og/eller diagnose af NSTEMI), vil blive screenet for undersøgelsen.
Kun patienter med akut NSTEMI formodes at være et spontant myokardieinfarkt, relateret til aterosklerotisk plakruptur, ulceration, fissurering, erosion eller dissektion (dvs.
type 1) er berettigede.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke før akut koronar angiografi.
Patienter med NSTEMI vil typisk gennemgå koronar angiografi inden for 72 timer efter indlæggelse og/eller diagnose af NSTEMI.
Det anslås, at 70 % af disse patienter vil have PCI.
Randomiseringen fortsætter indtil den 160. patient har fået en PCI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneva, Schweiz, 1205
- University Hospital Geneva
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Fondazione Istituto Cardiocentro Ticino
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved en underskrift og dato fra patienten
- Alder 18-85 år
- Akut NSTEMI som forventet at være type 1 (ekspertudtalelse fra kardiologen før koronar angiografi) og planlagt til akut koronar angiografi
- Dokumenteret nyresygdom i ≥3 måneder ELLER To estimerede glomerulær filtrationshastighed (eGFR) målinger på <60ml/min/1,73m2 som beregnet af CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) undersøgelsesligningen og med mindst 6 timers mellemrum ELLER eGFR på <50 ml/min//1,73m2 som beregnet ved at bruge CKD-EPI undersøgelsesligningen ved præsentationen
- Mindst én af følgende risikofaktorer for AKI: diabetes mellitus, alder >60 år, etableret hjertekarsygdom, hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, anæmi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til klassen af lægemidler under undersøgelse (C1-esterasehæmmere), f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af lægemidler eller IMP
- Anamnese eller mistanke om allergi over for kaniner
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- ST elevation myokardieinfarkt eller ustabil angina
- Kardiogent stød, der kræver mekanisk støtte
- Ikke-kardial komorbiditet med forventet overlevelse <6 måneder
- Akut urinvejsinfektion (f. blærebetændelse, pyelonefritis).
- Levercirrhose (enhver Child-Pugh score)
- Dialyse eller eGFR <20 og >59 ml/min/1,73 m2 ved baseline (d0)
- Manglende evne eller evne til at give informeret samtykke
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Conestat alfa 50 U/kg - Placebo
50 U/kg conestat alfa præangiografi og placebo 3 timer efter den første dosis
|
Conestat alfa doseres efter kropsvægt med 50 U/kg (maksimalt 4200 U) eller 100 U/kg (maksimalt 8400 U). Placebo vil bestå af normalt saltvand (NaCl 0,9%). Indgrebene vil blive givet til patienterne af IV-line.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Conestat alfa 50 E/kg - Conestat alfa 50 E/kg
50 U/kg conestat alfa præangiografi og 3 timer efter den første dosis
|
Conestat alfa doseres efter kropsvægt med 50 U/kg (maksimalt 4200 U) eller 100 U/kg (maksimalt 8400 U). Placebo vil bestå af normalt saltvand (NaCl 0,9%). Indgrebene vil blive givet til patienterne af IV-line.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Conestat alfa 100 E/kg - Conestat alfa 50 E/kg
100 E/kg conestat alfa præangiografi og 50 E/kg conestat alfa 3 timer efter den første dosis
|
Conestat alfa doseres efter kropsvægt med 50 U/kg (maksimalt 4200 U) eller 100 U/kg (maksimalt 8400 U). Placebo vil bestå af normalt saltvand (NaCl 0,9%). Indgrebene vil blive givet til patienterne af IV-line.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo - Placebo
Placebo præ-angiografi og 3 timer efter den første dosis
|
Conestat alfa doseres efter kropsvægt med 50 U/kg (maksimalt 4200 U) eller 100 U/kg (maksimalt 8400 U). Placebo vil bestå af normalt saltvand (NaCl 0,9%). Indgrebene vil blive givet til patienterne af IV-line.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin NGAL
Tidsramme: 24 timer efter PCI
|
Evaluering af den maksimale ændring af urin-NGAL, en etableret biomarkør for AKI, inden for 24 timer efter PCI
|
24 timer efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin NGAL
Tidsramme: inden for 24 timer efter angiografi
|
Den maksimale ændring af urin-NGAL inden for 24 timer efter angiografi for den samlede gruppe inklusive PCI- og ikke-PCI-patienter
|
inden for 24 timer efter angiografi
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: inden for 72 timer efter angiografi
|
Incidensen af akut nyreskade (AKI) som defineret ved en serumkreatininændring på ≥26,5 µmol/L eller en serumkreatininændring på ≥1,5 gange baseline inden for 72 timer efter angiografi.
|
inden for 72 timer efter angiografi
|
|
Serum cystatin C
Tidsramme: 24 timer efter angiografi
|
Hyppigheden af en serumcystatin C-ændring på ≥10 % 24 timer efter angiografi.
|
24 timer efter angiografi
|
|
Troponin T
Tidsramme: inden for 72 timer efter angiografi
|
Ændringen af troponin T inden for 72 timer (areal under kurven, AUC0-72) efter angiografi
|
inden for 72 timer efter angiografi
|
|
Troponin T
Tidsramme: målt én gang 72 timer efter angiografi
|
Topændringen af troponin
|
målt én gang 72 timer efter angiografi
|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: målt én gang 72 timer efter angiografi
|
Den maksimale ændring af kreatinkinase
|
målt én gang 72 timer efter angiografi
|
|
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 72 timer efter angiografi
|
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) målt én gang 72 timer efter angiografi
|
72 timer efter angiografi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Akut nyreskade
- Ikke-ST forhøjet myokardieinfarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Komplement inaktiverende midler
- Komplement C1-hæmmerprotein
Andre undersøgelses-id-numre
- C1 5201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .