Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin munuaisvaurion ehkäisy potilailla, joilla on NSTEMI (AKI)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pharming Technologies B.V.

Conestat Alfa (rekombinantti ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori) akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen, jossa ei ole ST-korkeutta: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaihe 2, annoksenmääritystutkimus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen 2 kliininen tutkimus potilailla, joilla on NSTEMI ja joille tehdään kiireellinen sepelvaltimon angiografia. Noin 220 kroonista kroonista munuaistautia ja akuuttia NSTEMI-potilasta, joille on määrä tehdä kiireellinen sepelvaltimon angiografia (72 tunnin kuluessa vastaanotosta ja/tai NSTEMI-diagnoosista).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 220 potilasta, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja akuutti NSTEMI, joille on määrä tehdä kiireellinen sepelvaltimon angiografia (72 tunnin kuluessa vastaanotosta ja/tai NSTEMI-diagnoosista), seulotaan tutkimukseen. Vain potilaat, joilla oli akuutti NSTEMI, oletettiin spontaaniksi sydäninfarktiksi, joka liittyy ateroskleroottisen plakin repeämiseen, haavaumiin, halkeamiin, eroosioon tai dissektioon (ts. tyyppi 1) ovat kelvollisia. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen kiireellistä sepelvaltimon angiografiaa. Potilaille, joilla on NSTEMI, tehdään sepelvaltimoangiografia tyypillisesti 72 tunnin sisällä NSTEMI:n vastaanotosta ja/tai diagnoosista. On arvioitu, että 70 prosentilla näistä potilaista on PCI. Satunnaistaminen jatkuu, kunnes 160. potilas on saanut PCI:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Fondazione Istituto Cardiocentro Ticino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoitettu suostumus, joka on dokumentoitu potilaan allekirjoituksella ja päivämäärällä
  2. Ikä 18-85 vuotta
  3. Akuutti NSTEMI, jonka oletetaan olevan tyyppi 1 (kardiologin asiantuntijalausunto ennen sepelvaltimon angiografiaa) ja määrätty kiireelliseen sepelvaltimon angiografiaan
  4. Dokumentoitu munuaissairaus, joka on ollut olemassa ≥3 kuukautta TAI Kaksi arvioitua glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) mittausta <60 ml/min/1,73 m2 CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) -tutkimusyhtälöllä laskettuna ja vähintään 6 tunnin välein TAI eGFR <50 ml/min//1,73m2 laskettuna käyttämällä CKD-EPI-tutkimusyhtälöä esityksen yhteydessä
  5. Vähintään yksi seuraavista AKI:n riskitekijöistä: diabetes mellitus, ikä >60 vuotta, todettu sydän- ja verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio, anemia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavana olevan lääkeluokan (C1-esteraasiestäjät) vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai IMP:lle
  2. Kaniiniallergian historia tai epäily
  3. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  4. ST-nousu sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
  5. Kardiogeeninen shokki, joka vaatii mekaanista tukea
  6. Ei-sydänsairaus, odotettu eloonjäämisaika <6 kuukautta
  7. Akuutti virtsatietulehdus (esim. kystiitti, pyelonefriitti).
  8. Maksakirroosi (kaikki Child-Pugh-pisteet)
  9. Dialyysi tai eGFR <20 ja >59 ml/min/1,73 m2 lähtötasolla (d0)
  10. Kyvyttömyys tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  11. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tutkimusta ja tämän tutkimuksen aikana
  12. Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Alfakonestaatti 50 U/kg - lumelääke
50 U/kg alfakonestaattia ennen angiografiaa ja lumelääkettä 3 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Lääke: alfakonestaatti tai lumelääke

Konestaatti alfaa annostellaan ruumiinpainon mukaan 50 U/kg (enintään 4200 U) tai 100 U/kg (enintään 8400 U).

Plasebo koostuu normaalista suolaliuoksesta (NaCl 0,9 %). Interventiot annetaan potilaille IV-linjalla.

Muut nimet:
  • Ruconest
Active Comparator: Konestaatti alfa 50 U/kg - Konestaatti alfa 50 U/kg
50 U/kg alfakonestaattia ennen angiografiaa ja 3 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Lääke: alfakonestaatti tai lumelääke

Konestaatti alfaa annostellaan ruumiinpainon mukaan 50 U/kg (enintään 4200 U) tai 100 U/kg (enintään 8400 U).

Plasebo koostuu normaalista suolaliuoksesta (NaCl 0,9 %). Interventiot annetaan potilaille IV-linjalla.

Muut nimet:
  • Ruconest
Active Comparator: Konestaatti alfa 100 U/kg - Konestaatti alfa 50 U/kg
100 U/kg alfakonestaattia esiangiografiaa ja 50 U/kg alfakonestaattia 3 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Lääke: alfakonestaatti tai lumelääke

Konestaatti alfaa annostellaan ruumiinpainon mukaan 50 U/kg (enintään 4200 U) tai 100 U/kg (enintään 8400 U).

Plasebo koostuu normaalista suolaliuoksesta (NaCl 0,9 %). Interventiot annetaan potilaille IV-linjalla.

Muut nimet:
  • Ruconest
Placebo Comparator: Placebo - Placebo
Lumelääke ennen angiografiaa ja 3 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Lääke: alfakonestaatti tai lumelääke

Konestaatti alfaa annostellaan ruumiinpainon mukaan 50 U/kg (enintään 4200 U) tai 100 U/kg (enintään 8400 U).

Plasebo koostuu normaalista suolaliuoksesta (NaCl 0,9 %). Interventiot annetaan potilaille IV-linjalla.

Muut nimet:
  • Ruconest

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan NGAL
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen
Virtsan NGAL:n, AKI:n vakiintuneen biomarkkerin, huippumuutoksen arviointi 24 tunnin sisällä PCI:n jälkeen
24 tuntia PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan NGAL
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä angiografiasta
Virtsan NGAL:n huippumuutos 24 tunnin sisällä angiografian jälkeen koko ryhmässä, mukaan lukien PCI-potilaat ja ei-PCI-potilaat
24 tunnin sisällä angiografiasta
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä angiografiasta
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus, joka määritellään seerumin kreatiniinin muutoksena ≥ 26,5 µmol/L tai seerumin kreatiniinin muutoksena ≥ 1,5 kertaa lähtötasoon 72 tunnin sisällä angiografiasta.
72 tunnin sisällä angiografiasta
Seerumin kystatiini C
Aikaikkuna: 24 tuntia angiografian jälkeen
Seerumin kystatiini C:n muutoksen ilmaantuvuus ≥10 % 24 tuntia angiografian jälkeen.
24 tuntia angiografian jälkeen
Troponiini T
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä angiografiasta
Troponiini T:n muutos 72 tunnin sisällä (käyrän alla oleva pinta-ala, AUC0-72) angiografian jälkeen
72 tunnin sisällä angiografiasta
Troponiini T
Aikaikkuna: mitataan kerran 72 tunnin kuluttua angiografiasta
Troponiinin huippumuutos
mitataan kerran 72 tunnin kuluttua angiografiasta
Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: mitataan kerran 72 tunnin kuluttua angiografiasta
Kreatiinikinaasin huippumuutos
mitataan kerran 72 tunnin kuluttua angiografiasta
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: 72 tuntia angiografian jälkeen
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) mitattuna kerran 72 tunnin kuluttua angiografiasta
72 tuntia angiografian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharming Technologies B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1 5201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa