Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ostrym uszkodzeniom nerek u pacjentów z NSTEMI (AKI)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pharming Technologies B.V.

Konestat Alfa (rekombinowany ludzki inhibitor esterazy C1) w zapobieganiu ostrym uszkodzeniom nerek po zawale mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 u pacjentów z NSTEMI poddawanych pilnej koronarografii. Około 220 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i ostrym NSTEMI, u których zaplanowano pilną koronarografię (w ciągu 72 godzin od przyjęcia i/lub rozpoznania NSTEMI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 220 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i ostrym NSTEMI, u których zaplanowano pilną koronarografię (w ciągu 72 godzin po przyjęciu i/lub rozpoznaniu NSTEMI), zostanie przebadanych pod kątem udziału w badaniu. Jedynie u pacjentów z ostrym NSTEMI, co do których przypuszcza się, że był to samoistny zawał mięśnia sercowego związany z pęknięciem blaszki miażdżycowej, owrzodzeniem, pękaniem, nadżerką lub rozwarstwieniem (tj. typ 1) kwalifikują się. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed pilną koronarografią. Pacjenci z NSTEMI są zwykle poddawani koronarografii w ciągu 72 godzin od przyjęcia i/lub rozpoznania NSTEMI. Szacuje się, że 70% tych pacjentów będzie miało PCI. Randomizacja będzie kontynuowana do momentu wykonania PCI przez 160. pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Fondazione Istituto Cardiocentro Ticino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda udokumentowana podpisem i datą pacjenta
  2. Wiek 18-85 lat
  3. Przewidywany ostry NSTEMI typu 1 (opinia eksperta kardiologa przed koronarografią) i zakwalifikowany do pilnej koronarografii
  4. Udokumentowana choroba nerek trwająca od ≥3 miesięcy LUB Dwa pomiary szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 jak obliczono za pomocą równania badania CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) i w odstępie co najmniej 6 godzin LUB eGFR <50 ml/min//1,73 m2 jak obliczono przy użyciu równania badania CKD-EPI podczas prezentacji
  5. Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka AKI: cukrzyca, wiek >60 lat, rozpoznana choroba układu krążenia, niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową, niedokrwistość

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do badanej klasy leków (inhibitory C1 esterazy), m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub IMP
  2. Historia lub podejrzenie alergii na króliki
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub niestabilna dławica piersiowa
  5. Wstrząs kardiogenny wymagający wsparcia mechanicznego
  6. Współistniejące choroby pozasercowe z oczekiwanym przeżyciem <6 miesięcy
  7. Ostre zakażenie dróg moczowych (np. zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek).
  8. Marskość wątroby (dowolna skala Child-Pugh)
  9. Dializa lub eGFR <20 i >59 ml/min/1,73 m2 na linii podstawowej (d0)
  10. Niezdolność lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  11. Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i podczas obecnego badania
  12. Poprzednia rejestracja do bieżącego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Konestat alfa 50 j./kg - Placebo
50 j./kg konestatu alfa przed angiografią i placebo 3 godziny po pierwszej dawce
Lek: konestat alfa lub placebo

Konestat alfa będzie podawany według masy ciała w dawce 50 j./kg (maksymalnie 4200 j.) lub 100 j./kg (maksymalnie 8400 j.).

Placebo będzie się składać z normalnej soli fizjologicznej (NaCl 0,9%). Interwencje będą podawane pacjentom przez linię IV.

Inne nazwy:
  • Ruconest
Aktywny komparator: Konestat alfa 50 j./kg - Konestat alfa 50 j./kg
50 j./kg konestatu alfa przed angiografią i 3 godziny po pierwszej dawce
Lek: konestat alfa lub placebo

Konestat alfa będzie podawany według masy ciała w dawce 50 j./kg (maksymalnie 4200 j.) lub 100 j./kg (maksymalnie 8400 j.).

Placebo będzie się składać z normalnej soli fizjologicznej (NaCl 0,9%). Interwencje będą podawane pacjentom przez linię IV.

Inne nazwy:
  • Ruconest
Aktywny komparator: Konestat alfa 100 j./kg - Konestat alfa 50 j./kg
100 j./kg konestatu alfa przed angiografią i 50 j./kg konestatu alfa 3 godziny po pierwszej dawce
Lek: konestat alfa lub placebo

Konestat alfa będzie podawany według masy ciała w dawce 50 j./kg (maksymalnie 4200 j.) lub 100 j./kg (maksymalnie 8400 j.).

Placebo będzie się składać z normalnej soli fizjologicznej (NaCl 0,9%). Interwencje będą podawane pacjentom przez linię IV.

Inne nazwy:
  • Ruconest
Komparator placebo: Placebo – Placebo
Placebo przed angiografią i 3 godziny po pierwszej dawce
Lek: konestat alfa lub placebo

Konestat alfa będzie podawany według masy ciała w dawce 50 j./kg (maksymalnie 4200 j.) lub 100 j./kg (maksymalnie 8400 j.).

Placebo będzie się składać z normalnej soli fizjologicznej (NaCl 0,9%). Interwencje będą podawane pacjentom przez linię IV.

Inne nazwy:
  • Ruconest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NGAL układu moczowego
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
Ocena szczytowej zmiany NGAL w moczu, uznanego biomarkera AKI, w ciągu 24 godzin po PCI
24 godziny po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NGAL układu moczowego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po angiografii
Szczytowa zmiana NGAL w moczu w ciągu 24 godzin po angiografii dla całej grupy obejmującej pacjentów po PCI i pacjentów bez PCI
w ciągu 24 godzin po angiografii
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po angiografii
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI) definiowana jako zmiana stężenia kreatyniny w surowicy o ≥26,5 µmol/l lub zmiana stężenia kreatyniny w surowicy o ≥1,5-krotność wartości początkowej w ciągu 72 godzin po angiografii.
w ciągu 72 godzin po angiografii
Cystatyna C w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po angiografii
Częstość występowania zmiany stężenia cystatyny C w surowicy o ≥10% 24 godziny po angiografii.
24 godziny po angiografii
Troponina T
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po angiografii
Zmiana troponiny T w ciągu 72 godzin (pole pod krzywą, AUC0-72) po angiografii
w ciągu 72 godzin po angiografii
Troponina T
Ramy czasowe: zmierzono raz w 72 godziny po angiografii
Szczytowa zmiana troponiny
zmierzono raz w 72 godziny po angiografii
Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: zmierzono raz w 72 godziny po angiografii
Szczytowa zmiana kinazy kreatynowej
zmierzono raz w 72 godziny po angiografii
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: po 72 godzinach od angiografii
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) mierzony raz po 72 godzinach od angiografii
po 72 godzinach od angiografii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1 5201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj