Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van acuut nierletsel bij patiënten met NSTEMI (AKI)

1 april 2024 bijgewerkt door: Pharming Technologies B.V.

Conestat Alfa (een recombinant humane C1-esteraseremmer) voor de preventie van acuut nierletsel na myocardinfarct zonder ST-elevatie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 2, dosisbepalende studie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 2 klinische studie bij patiënten met NSTEMI die urgente coronaire angiografie ondergaan. Ongeveer 220 patiënten met CKD en acuut NSTEMI, die een dringende coronaire angiografie moeten ondergaan (binnen 72 uur na opname en/of diagnose van NSTEMI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 220 patiënten met chronische nierziekte (CKD) en acute NSTEMI, die een dringende coronaire angiografie moeten ondergaan (binnen 72 uur na opname en/of diagnose van NSTEMI), zullen worden gescreend voor de studie. Alleen patiënten met acuut NSTEMI waarvan wordt aangenomen dat het een spontaan myocardinfarct betreft, gerelateerd aan ruptuur van atherosclerotische plaques, ulceratie, fissuren, erosie of dissectie (d.w.z. type 1) komen in aanmerking. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór urgente coronaire angiografie. Patiënten met NSTEMI ondergaan doorgaans coronaire angiografie binnen 72 uur na opname en/of diagnose van NSTEMI. Geschat wordt dat 70% van deze patiënten PCI zal krijgen. Randomisatie gaat door totdat de 160e patiënt een PCI heeft gehad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Fondazione Istituto Cardiocentro Ticino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door een handtekening en datum van de patiënt
  2. Leeftijd 18-85 jaar
  3. Acute NSTEMI zoals verwacht type 1 (expert opinion door de cardioloog voorafgaand aan coronaire angiografie) en gepland voor urgente coronaire angiografie
  4. Gedocumenteerde nierziekte die al ≥3 maanden bestaat OF Twee geschatte metingen van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <60ml/min/1,73m2 zoals berekend door de CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) studievergelijking en ten minste 6 uur uit elkaar OF eGFR van <50 mL/min//1.73m2 zoals berekend met behulp van de CKD-EPI-onderzoeksvergelijking bij presentatie
  5. Ten minste een van de volgende risicofactoren voor AKI: diabetes mellitus, leeftijd >60 jaar, vastgestelde hart- en vaatziekten, hartfalen met verminderde ejectiefractie, bloedarmoede

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd (C1-esteraseremmers), b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelenklasse of het IMP
  2. Geschiedenis of vermoeden van allergie voor konijnen
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. ST-elevatie myocardinfarct of onstabiele angina pectoris
  5. Cardiogene shock die mechanische ondersteuning vereist
  6. Niet-cardiale comorbiditeit met verwachte overleving <6 maanden
  7. Acute urineweginfectie (bijv. cystitis, pyelonefritis).
  8. Levercirrose (elke Child-Pugh-score)
  9. Dialyse of eGFR <20 en >59 ml/min/1,73 m2 bij baseline (d0)
  10. Onvermogen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  11. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  12. Eerdere inschrijving voor de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Conestat alfa 50 E/kg - Placebo
50 E/kg conestat alfa pre-angiografie en placebo 3 uur na de eerste dosis
Geneesmiddel: conestat alfa of placebo

Conestat alfa wordt gedoseerd op lichaamsgewicht van 50 E/kg (maximaal 4200 E) of 100 E/kg (maximaal 8400 E).

Placebo zal bestaan ​​uit normale zoutoplossing (NaCl 0,9%). De interventies worden via de IV-lijn aan de patiënten gegeven.

Andere namen:
  • Ruconest
Actieve vergelijker: Conestat alfa 50 E/kg - Conestat alfa 50 E/kg
50 E/kg conestat alfa pre-angiografie en 3 uur na de eerste dosis
Geneesmiddel: conestat alfa of placebo

Conestat alfa wordt gedoseerd op lichaamsgewicht van 50 E/kg (maximaal 4200 E) of 100 E/kg (maximaal 8400 E).

Placebo zal bestaan ​​uit normale zoutoplossing (NaCl 0,9%). De interventies worden via de IV-lijn aan de patiënten gegeven.

Andere namen:
  • Ruconest
Actieve vergelijker: Conestat alfa 100 E/kg - Conestat alfa 50 E/kg
100 E/kg conestat alfa pre-angiografie en 50 E/kg conestat alfa 3 uur na de eerste dosis
Geneesmiddel: conestat alfa of placebo

Conestat alfa wordt gedoseerd op lichaamsgewicht van 50 E/kg (maximaal 4200 E) of 100 E/kg (maximaal 8400 E).

Placebo zal bestaan ​​uit normale zoutoplossing (NaCl 0,9%). De interventies worden via de IV-lijn aan de patiënten gegeven.

Andere namen:
  • Ruconest
Placebo-vergelijker: Placebo - Placebo
Placebo pre-angiografie en 3 uur na de eerste dosis
Geneesmiddel: conestat alfa of placebo

Conestat alfa wordt gedoseerd op lichaamsgewicht van 50 E/kg (maximaal 4200 E) of 100 E/kg (maximaal 8400 E).

Placebo zal bestaan ​​uit normale zoutoplossing (NaCl 0,9%). De interventies worden via de IV-lijn aan de patiënten gegeven.

Andere namen:
  • Ruconest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire NGAL
Tijdsspanne: 24 uur na PCI
Evaluatie van de piekverandering van urine-NGAL, een gevestigde biomarker van AKI, binnen 24 uur na PCI
24 uur na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinaire NGAL
Tijdsspanne: binnen 24 uur na angiografie
De piekverandering van urinaire NGAL binnen 24 uur na angiografie voor de totale groep inclusief PCI- en niet-PCI-patiënten
binnen 24 uur na angiografie
Serumcreatinine
Tijdsspanne: binnen 72 uur na angiografie
De incidentie van acuut nierletsel (AKI) zoals gedefinieerd door een verandering in serumcreatinine van ≥26,5 µmol/l of een verandering in serumcreatinine van ≥1,5 maal de uitgangswaarde binnen 72 uur na angiografie.
binnen 72 uur na angiografie
Serum cystatine C
Tijdsspanne: 24 uur na angiografie
De incidentie van een serumcystatine C-verandering van ≥10% 24 uur na angiografie.
24 uur na angiografie
Troponine T
Tijdsspanne: binnen 72 uur na angiografie
De verandering van troponine T binnen 72 uur (gebied onder de curve, AUC0-72) na angiografie
binnen 72 uur na angiografie
Troponine T
Tijdsspanne: eenmaal gemeten 72 uur na angiografie
De piekverandering van troponine
eenmaal gemeten 72 uur na angiografie
Creatine kinase
Tijdsspanne: eenmaal gemeten 72 uur na angiografie
De piekverandering van creatinekinase
eenmaal gemeten 72 uur na angiografie
N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 72 uur na angiografie
N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) eenmaal gemeten 72 uur na angiografie
72 uur na angiografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1 5201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op conestat alfa of placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren