Prevenzione del danno renale acuto nei pazienti con NSTEMI (AKI)
1 aprile 2024 aggiornato da: Pharming Technologies B.V.
Conestat Alfa (un inibitore ricombinante dell'esterasi C1 umana) per la prevenzione del danno renale acuto dopo infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST: uno studio di ricerca della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 2
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 2 in pazienti con NSTEMI sottoposti ad angiografia coronarica urgente.
Circa 220 pazienti con CKD e NSTEMI acuto, per i quali è prevista un'angiografia coronarica urgente (entro 72 ore dal ricovero e/o dalla diagnosi di NSTEMI).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno selezionati per lo studio circa 220 pazienti con malattia renale cronica (CKD) e NSTEMI acuto, per i quali è prevista un'angiografia coronarica urgente (entro 72 ore dal ricovero e/o dalla diagnosi di NSTEMI).
Solo i pazienti con NSTEMI acuto presunto essere un infarto miocardico spontaneo, correlato a rottura della placca aterosclerotica, ulcerazione, fissurazione, erosione o dissezione (es.
tipo 1) sono ammissibili.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'angiografia coronarica urgente.
I pazienti con NSTEMI saranno generalmente sottoposti ad angiografia coronarica entro 72 ore dal ricovero e/o dalla diagnosi di NSTEMI.
Si stima che il 70% di questi pazienti avrà PCI.
La randomizzazione continuerà fino a quando il 160° paziente avrà avuto un PCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
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Geneva, Svizzera, 1205
- University Hospital Geneva
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Lugano, Svizzera, 6900
- Fondazione Istituto Cardiocentro Ticino
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato documentato da firma e data del paziente
- Età 18-85 anni
- NSTEMI acuto come previsto per essere di tipo 1 (parere esperto del cardiologo prima dell'angiografia coronarica) e programmato per angiografia coronarica urgente
- Malattia renale documentata esistente da ≥3 mesi OPPURE Due misurazioni stimate della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 come calcolato dall'equazione dello studio CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) e almeno 6 ore di distanza OPPURE eGFR <50 mL/min//1,73 m2 come calcolato utilizzando l'equazione dello studio CKD-EPI alla presentazione
- Almeno uno dei seguenti fattori di rischio per AKI: diabete mellito, età >60 anni, malattia cardiovascolare accertata, insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione, anemia
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla classe di farmaci in studio (inibitori dell'esterasi C1), ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o all'IMP
- Storia o sospetto di allergia ai conigli
- Donne in gravidanza o che allattano
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile
- Shock cardiogeno che richiede supporto meccanico
- Comorbidità non cardiaca con sopravvivenza attesa <6 mesi
- Infezione acuta delle vie urinarie (ad es. cistite, pielonefrite).
- Cirrosi epatica (qualsiasi punteggio Child-Pugh)
- Dialisi o eGFR <20 e >59 ml/min/1,73 m2 al basale (d0)
- Incapacità o impossibilità di fornire il consenso informato
- - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Precedente iscrizione allo studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Conestat alfa 50 U/kg - Placebo
50 U/kg conestat alfa pre-angiografia e placebo 3 ore dopo la prima dose
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Conestat alfa sarà dosato in base al peso corporeo a 50 U/kg (massimo 4200 U) o 100 U/kg (massimo 8400 U). Il placebo sarà costituito da soluzione salina normale (NaCl 0,9%). Gli interventi saranno somministrati ai pazienti per via endovenosa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Conestat alfa 50 U/kg - Conestat alfa 50 U/kg
50 U/kg conestat alfa pre-angiografia e 3 ore dopo la prima dose
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Conestat alfa sarà dosato in base al peso corporeo a 50 U/kg (massimo 4200 U) o 100 U/kg (massimo 8400 U). Il placebo sarà costituito da soluzione salina normale (NaCl 0,9%). Gli interventi saranno somministrati ai pazienti per via endovenosa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Conestat alfa 100 U/kg - Conestat alfa 50 U/kg
100 U/kg conestat alfa pre-angiografia e 50 U/kg conestat alfa 3 ore dopo la prima dose
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Conestat alfa sarà dosato in base al peso corporeo a 50 U/kg (massimo 4200 U) o 100 U/kg (massimo 8400 U). Il placebo sarà costituito da soluzione salina normale (NaCl 0,9%). Gli interventi saranno somministrati ai pazienti per via endovenosa.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo - Placebo
Placebo pre-angiografia e 3 ore dopo la prima dose
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Conestat alfa sarà dosato in base al peso corporeo a 50 U/kg (massimo 4200 U) o 100 U/kg (massimo 8400 U). Il placebo sarà costituito da soluzione salina normale (NaCl 0,9%). Gli interventi saranno somministrati ai pazienti per via endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NGAL urinario
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
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Valutazione della variazione di picco dell'NGAL urinario, un biomarcatore consolidato di AKI, entro 24 ore dopo PCI
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24 ore dopo PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NGAL urinario
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'angiografia
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La variazione di picco dell'NGAL urinario entro 24 ore dopo l'angiografia per il gruppo totale inclusi i pazienti PCI e non PCI
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entro 24 ore dall'angiografia
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'angiografia
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L'incidenza di danno renale acuto (AKI) come definita da una variazione della creatinina sierica ≥26,5 µmol/L o una variazione della creatinina sierica ≥1,5 volte il basale entro 72 ore dall'angiografia.
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entro 72 ore dall'angiografia
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Cistatina sierica C
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'angiografia
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L'incidenza di una variazione sierica della cistatina C ≥10% 24 ore dopo l'angiografia.
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24 ore dopo l'angiografia
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Troponina T
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'angiografia
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La variazione della troponina T entro 72 ore (area sotto la curva, AUC0-72) dopo l'angiografia
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entro 72 ore dall'angiografia
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Troponina T
Lasso di tempo: misurato una volta a 72 ore dopo l'angiografia
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Il picco di variazione della troponina
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misurato una volta a 72 ore dopo l'angiografia
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Creatina chinasi
Lasso di tempo: misurato una volta a 72 ore dopo l'angiografia
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Il picco di variazione della creatina chinasi
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misurato una volta a 72 ore dopo l'angiografia
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Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale
Lasso di tempo: a 72 ore dall'angiografia
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Peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) misurato una volta a 72 ore dopo l'angiografia
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a 72 ore dall'angiografia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Infarto miocardico
- Infarto
- Danno renale acuto
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto non ST
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti inattivanti del complemento
- Complemento proteina C1 inibitore
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1 5201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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