Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence akutního poškození ledvin u pacientů s NSTEMI (AKI)

1. dubna 2024 aktualizováno: Pharming Technologies B.V.

Conestat Alfa (rekombinantní lidský inhibitor C1 esterázy) pro prevenci akutního poškození ledvin po infarktu myokardu bez ST elevace: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, fáze 2, studie pro zjištění dávky

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze 2 u pacientů s NSTEMI podstupujících urgentní koronarografii. Přibližně 220 pacientů s CKD a akutním NSTEMI, kteří jsou naplánováni na urgentní koronarografii (do 72 hodin po přijetí a/nebo diagnóze NSTEMI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude vyšetřeno přibližně 220 pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a akutním NSTEMI, kteří jsou naplánováni na urgentní koronarografii (do 72 hodin po přijetí a/nebo diagnóze NSTEMI). Pouze u pacientů s akutním NSTEMI se předpokládalo, že jde o spontánní infarkt myokardu související s rupturou aterosklerotického plátu, ulcerací, fisurováním, erozí nebo disekcí (tj. typ 1) jsou způsobilé. Před urgentní koronarografií bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti s NSTEMI typicky podstoupí koronarografii do 72 hodin po přijetí a/nebo diagnóze NSTEMI. Odhaduje se, že 70 % těchto pacientů bude mít PCI. Randomizace bude pokračovat, dokud nebude mít 160. pacient PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Fondazione Istituto Cardiocentro Ticino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas doložený podpisem a datem pacienta
  2. Věk 18-85 let
  3. Akutní NSTEMI podle očekávání typu 1 (odborný posudek kardiologa před koronarografií) a plánované na urgentní koronarografii
  4. Zdokumentované onemocnění ledvin existující ≥ 3 měsíce NEBO Dvě odhadovaná měření glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 podle výpočtu podle rovnice studie CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) a s odstupem alespoň 6 hodin NEBO eGFR <50 ml/min//1,73 m2 jak bylo vypočteno pomocí rovnice studie CKD-EPI při prezentaci
  5. Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro AKI: diabetes mellitus, věk >60 let, prokázané kardiovaskulární onemocnění, srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí, anémie

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace ke třídě zkoumaných léků (inhibitory C1 esterázy), např. známá přecitlivělost nebo alergie na třídu léků nebo IMP
  2. Anamnéza nebo podezření na alergii na králíky
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  4. Infarkt myokardu s elevací ST nebo nestabilní angina pectoris
  5. Kardiogenní šok vyžadující mechanickou podporu
  6. Nekardiální komorbidita s očekávaným přežitím <6 měsíců
  7. Akutní infekce močových cest (např. cystitida, pyelonefritida).
  8. jaterní cirhóza (jakékoli Child-Pugh skóre)
  9. Dialýza nebo eGFR <20 a >59 ml/min/1,73 m2 na základní linii (d0)
  10. Nezpůsobilost nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  11. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
  12. Předchozí zápis do aktuálního studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Conestat alfa 50 U/kg - Placebo
50 U/kg conestat alfa před angiografií a placebo 3 hodiny po první dávce
Lék: conestat alfa nebo placebo

Conestat alfa se bude podávat podle tělesné hmotnosti 50 U/kg (maximálně 4200 U) nebo 100 U/kg (maximálně 8400 U).

Placebo se bude skládat z normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %). Zákroky budou pacientům poskytovány IV linkou.

Ostatní jména:
  • Ruconest
Aktivní komparátor: Conestat alfa 50 U/kg - Conestat alfa 50 U/kg
50 U/kg conestat alfa před angiografií a 3 hodiny po první dávce
Lék: conestat alfa nebo placebo

Conestat alfa se bude podávat podle tělesné hmotnosti 50 U/kg (maximálně 4200 U) nebo 100 U/kg (maximálně 8400 U).

Placebo se bude skládat z normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %). Zákroky budou pacientům poskytovány IV linkou.

Ostatní jména:
  • Ruconest
Aktivní komparátor: Conestat alfa 100 U/kg - Conestat alfa 50 U/kg
100 j./kg conestat alfa preangiograficky a 50 j./kg conestat alfa 3 hodiny po první dávce
Lék: conestat alfa nebo placebo

Conestat alfa se bude podávat podle tělesné hmotnosti 50 U/kg (maximálně 4200 U) nebo 100 U/kg (maximálně 8400 U).

Placebo se bude skládat z normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %). Zákroky budou pacientům poskytovány IV linkou.

Ostatní jména:
  • Ruconest
Komparátor placeba: Placebo - Placebo
Placebo před angiografií a 3 hodiny po první dávce
Lék: conestat alfa nebo placebo

Conestat alfa se bude podávat podle tělesné hmotnosti 50 U/kg (maximálně 4200 U) nebo 100 U/kg (maximálně 8400 U).

Placebo se bude skládat z normálního fyziologického roztoku (NaCl 0,9 %). Zákroky budou pacientům poskytovány IV linkou.

Ostatní jména:
  • Ruconest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močový NGAL
Časové okno: 24 hodin po PCI
Hodnocení maximální změny močového NGAL, zavedeného biomarkeru AKI, do 24 hodin po PCI
24 hodin po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močový NGAL
Časové okno: do 24 hodin po angiografii
Maximální změna močového NGAL během 24 hodin po angiografii pro celou skupinu včetně pacientů s PCI a bez PCI
do 24 hodin po angiografii
Sérového kreatininu
Časové okno: do 72 hodin po angiografii
Incidence akutního poškození ledvin (AKI) definovaná změnou sérového kreatininu ≥26,5 µmol/l nebo změnou sérového kreatininu ≥1,5násobkem výchozí hodnoty během 72 hodin po angiografii.
do 72 hodin po angiografii
Sérový cystatin C
Časové okno: 24 hodin po angiografii
Výskyt změny cystatinu C v séru ≥ 10 % 24 hodin po angiografii.
24 hodin po angiografii
Troponin T
Časové okno: do 72 hodin po angiografii
Změna troponinu T během 72 hodin (plocha pod křivkou, AUC0-72) po angiografii
do 72 hodin po angiografii
Troponin T
Časové okno: měřeno jednou za 72 hodin po angiografii
Vrcholová změna troponinu
měřeno jednou za 72 hodin po angiografii
Kreatinkináza
Časové okno: měřeno jednou za 72 hodin po angiografii
Vrcholná změna kreatinkinázy
měřeno jednou za 72 hodin po angiografii
N-koncový pro-mozkový natriuretický peptid
Časové okno: 72 hodin po angiografii
N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-proBNP) měřený jednou za 72 hodin po angiografii
72 hodin po angiografii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharming Technologies B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1 5201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit