健康な被験者を対象とした XZP-5610 錠の第 I 相臨床試験

包含基準:

1. 18歳から60歳までの健康な成人男性または女性。
2. 体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上; 19.0-28.0 の範囲の体格指数 (BMI) 非肥満群ではkg/m 2 、肥満群では28.1～35.0 kg/ 2 の範囲である(BMI=体重/身長2を含む)。
3. -過去6か月以内に子供を持つ予定がなく、精子/卵子を提供する予定がなく、投与終了後6か月以内に効果的な避妊を行う意思がある
4. 臨床的に重要なバイタルサイン、身体検査、臨床検査、または心電図または胸部レントゲン写真の所見はありません。
5. 被験者は、研究手順を理解し遵守し、自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

1. -内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的（脳卒中および慢性てんかんを含む）異常などの重度の全身性疾患の病歴または存在。

2. -臨床的に重要な心電図異常の病歴またはQT延長症候群の家族歴（祖父母、両親、兄弟）

   パート A:

   以下のいずれかが除外基準と見なされました。

   1. 繰り返し測定による QTcF ≥ 450 ms の確認;
   2. 繰り返し測定によるQRS持続時間> 120ミリ秒の確認;
   3. 繰り返し測定によるPR間隔> 200ミリ秒の確認;
   4. QTc測定の困難またはQTcデータの解釈の困難につながる所見;
   5. Torsades de Pointes頻脈の他の危険因子の病歴（例えば、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）;
   6. 未修正の低カリウム血症または低マグネシウム血症の存在。

   パート B と C:

   以下のいずれかが除外基準と見なされました。

   1. QT延長症候群の家族歴（祖父母、両親、兄弟）;
   2. -スクリーニングまたはベースライン期間中の安静時QTcF≧450ミリ秒（男性）または≧460ミリ秒（女性）。
3. 被験薬またはその補助成分に対するアレルギーの既知または疑いのある病歴、または臨床的に重大な重度のアレルギー（例：食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴、またはアトピー性アレルギー疾患（喘息、蕁麻疹、湿疹）の病歴がある被験者皮膚炎）
4. -スクリーニング時の薬物吸収に影響を与える嚥下障害または胃腸障害の病歴。これには、病因の頻繁な吐き気または嘔吐の病歴、習慣性下痢、便秘または腸早期興奮症候群などの不規則な胃腸運動の病歴、または主要な胃腸手術の病歴（例： 、胃切除、消化管吻合、腸切除、胃バイパス、胃分割、または胃バンディング)
5. -スクリーニング時の膵臓損傷または膵炎の病歴、または血中アミラーゼの有意な上昇（> 1.5 x ULN）
6. -尿路閉塞の病歴またはスクリーニング時の排尿困難の存在。
7. -スクリーニング時のがん（悪性腫瘍）の病歴。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体または梅毒抗体の検査結果が陽性
9. -スクリーニング前の12か月以内の重大な薬物乱用の履歴または陽性の尿薬物スクリーニング
10. -スクリーニング前3か月以内の定期的なアルコール消費、1日あたり3杯以上のアルコール飲料の消費（1杯はビール354 mL / 12オンス、ワイン118 mL / 4オンス、または蒸留酒29.5 mL / 1オンスにほぼ等しい）、またはスクリーニング時のアルコール呼気検査によって証明されるアルコール乱用および過度の消費の証拠（1日4本のアルコール飲料を消費する被験者は、調査官に登録される場合があります（登録は調査官の裁量による）。
11. -スクリーニング前3か月以内の喫煙歴、またはスクリーニング時の尿ニコチン検査が陽性である、または研究期間を通して喫煙をやめられない人
12. スクリーニング前3か月以内のコーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン入り飲料の毎日の過剰摂取。過剰とは6サービング以上と定義されます（1サービングは約120 mgのカフェインに相当します）。
13. -大手術、または投与前3か月以内の400 mLを超える献血または出血。
14. -他の臨床試験への参加および治験薬治験薬による治療 投与前3か月以内。
15. -処方箋、店頭、栄養補助食品、ハーブ、または独自の漢方薬を投与前4週間以内に服用した（または試験開始からの薬物の半減期が5未満）.
16. -妊娠中または授乳中の女性、または効果的な非ホルモン避妊法（IUD）を使用していない出産の可能性のある女性（子宮内避妊器具（IUD）、殺精子剤によるバリア法、または外科的滅菌など）、または試験中にこれらの方法を使用し続けることを望まない中止後6ヶ月まで;妊娠の可能性のある男性で、試験中に中止後6か月まで物理的な避妊法を使用することを望まない。
17. -収縮期血圧≥140mmHgまたは<90mmHg、および/または拡張期血圧≥90mmHgまたはスクリーニング時または投与前の50mmHg未満
18. -スクリーニング時または投与前の心拍数が50未満または100拍/分を超える。
19. Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) 式に基づくスクリーニング時の推定糸球体濾過率 (eGFR) < 90 ml/min/ 1.73m2 (計算式については付録 1 を参照)。
20. スクリーニング時に、非肥満群の肝機能検査では、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または総ビリルビン>正常上限（ULN）の測定値が示されました。肥満群の肝機能検査は、AST、ALT、またはALP> 1.5×ULN、または総ビリルビン> ULNを示しました。
21. -スクリーニング時の空腹時トリグリセリド> 200 mg / dL（2.27 mmol / L）。
22. -空腹時血糖が非肥満群で> 5.6 mmol / Lおよび肥満群で> 6.1 mmol / Lまたはグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）≧6.5％ スクリーニング時。
23. 採血に耐えられない方。
24. -研究者が研究への参加に適さないと判断した被験者。