건강한 피험자를 대상으로 한 XZP-5610 정제의 1상 임상 시험

포함 기준:

1. 18세 이상 60세 미만의 건강한 성인 남녀(포함).
2. 수컷의 경우 체중 ≥ 50kg, 암컷의 경우 ≥ 45kg; 19.0-28.0 범위의 체질량 지수(BMI) 비비만 그룹의 경우 kg/m2, 비만 그룹의 경우 28.1 -35.0 kg/2 범위(포함, BMI=체중/신장 2).
3. 지난 6개월 이내에 아이를 가질 계획이 없고 정자/난자를 기증할 계획이 없으며 투약 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 자
4. 임상적으로 중요한 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 또는 ECG 또는 흉부 방사선 소견이 없습니다.
5. 피험자는 연구 절차를 이해하고 준수하며, 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적 이상(뇌졸중 및 만성 간질 포함) 이상과 같은 심각한 전신 질환의 병력 또는 존재.

2. 임상적으로 유의한 ECG 이상의 병력 또는 긴 QT 증후군의 가족력(조부모, 부모 및 형제자매)

   파트 A:

   다음 중 하나를 제외 기준으로 간주했습니다.

   1. 반복 측정으로 QTcF ≥ 450ms 확인;
   2. 반복 측정으로 QRS 기간 > 120ms 확인;
   3. 반복 측정으로 PR 간격 > 200ms 확인;
   4. QTc 측정에 어려움이 있거나 QTc 데이터 해석이 어려운 결과;
   5. Torsades de Pointes 빈맥에 대한 다른 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력);
   6. 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증의 존재.

   파트 B 및 C:

   다음 중 하나를 제외 기준으로 간주했습니다.

   1. 긴 QT 증후군의 가족력(조부모, 부모 및 형제자매);
   2. 스크리닝 또는 기준선 기간 동안 휴식기 QTcF ≥ 450ms(남성) 또는 ≥ 460ms(여성).
3. 시험약 또는 그 보조제 성분에 대한 알레르기 병력이 있거나 의심되는 피험자, 임상적으로 유의한 심한 알레르기 병력(예: 식품, 약물, 라텍스 알레르기) 또는 아토피성 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진성 피부염)
4. 삼킴곤란 또는 임의 병인의 빈번한 메스꺼움 또는 구토의 병력, 습관성 설사, 변비 또는 장 전흥분 증후군과 같은 불규칙한 위장 운동의 병력, 또는 주요 위장관 수술의 병력(예: , 위절제술, 위장문합술, 장절제술, 위우회술, 위분할, 위밴딩)
5. 스크리닝 시 췌장 손상 또는 췌장염의 이력 또는 유의하게 상승된 혈액 아밀라아제(> 1.5 x ULN)
6. 요로 폐쇄의 병력 또는 스크리닝 시 배뇨 곤란의 존재.
7. 스크리닝 당시의 암(악성) 병력.
8. 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 매독 항체에 대한 양성 검사 결과
9. 스크리닝 또는 긍정적인 소변 약물 스크리닝 이전 12개월 이내에 상당한 약물 남용 이력
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 규칙적인 음주, 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 경우(한 잔은 맥주 354mL/12온스, 와인 118mL/4온스 또는 증류주 29.5mL/1온스와 대략 같음), 또는 스크리닝 시 알코올 호흡 시험에 의해 입증되는 바와 같은 알코올 남용 및 과도한 소비의 증거(하루에 4잔의 알코올 음료를 소비하는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있음).
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 이력이 있거나 스크리닝 시 소변 니코틴 검사에서 양성이거나 연구 기간 동안 금연할 수 없는 사람
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 함유 음료를 매일 과도하게 섭취하고 초과분은 6인분 이상으로 정의됩니다(1인분은 대략 카페인 120mg과 동일함).
13. 대수술 또는 투여 전 3개월 이내에 400 mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
14. 투여 전 3개월 이내에 다른 임상 시험 및 연구 제품 조사 제품으로 치료에 참여.
15. 투여 전 4주 이내에(또는 시험 시작부터 약물의 5 반감기 미만) 처방전, 일반의약품, 기능 식품, 약초 또는 한약을 복용한 경우.
16. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 비호르몬 피임법(자궁 내 장치(IUD), 살정자 차단 방법 또는 외과적 불임법 등)을 사용하지 않거나 시험 기간 동안 이러한 방법을 계속 사용하기를 꺼리는 가임 여성 중단 후 6개월까지; 중단 후 6개월까지 시험 기간 동안 물리적 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 남성.
17. 스크리닝 시 또는 투여 전 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 < 90mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg 또는 < 50mmHg
18. 스크리닝 시 또는 투여 전 심박수 < 50 또는 > 100 비트/분.
19. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease Study) 공식(계산 공식은 부록 1 참조)에 기초한 스크리닝에서 추정 사구체 여과율(eGFR) < 90 ml/min/1.73m2.
20. 스크리닝 시, 비-비만 그룹의 간 기능 검사는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN); 비만군의 간기능 검사는 AST, ALT, 또는 ALP > 1.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 > ULN을 나타냈다.
21. 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 > 200mg/dL(2.27mmol/L).
22. 스크리닝 시 비비만 그룹에서 공복 혈당 > 5.6mmol/L 및 비만 그룹에서 > 6.1mmol/L 또는 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) ≥ 6.5%.
23. 채혈을 견디지 못하는 자.
24. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 피험자.