慢性腎臓病ステージ IV の被験者における KT-301 (旧 US-APR2020) の安全性と有効性を評価するための臨床試験 (CKD)
慢性腎臓病ステージ IV の被験者における KT-301 (旧 US-APR2020) の安全性と有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照第 2 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
腎臓病は、世界中で 2 億人以上が罹患している世界的な公衆衛生上の問題です。 米国では約 3,000 万人の成人が慢性腎臓病 (CKD) を患っていると推定されており、そのほとんどは診断されていません。 さらに、CKD は米国で 9 番目に多い死因となっています。 腎疾患はまた、世界的に大きな社会経済的コストを表しています。 米国では、2016 年にメディケア受給者の CKD 治療に 790 億ドル以上、末期腎不全 (ESKD) 患者の治療にさらに 350 億ドルの費用がかかりました。 今日まで、CKDの治療法はありません。
成人におけるCKDの最も重要な危険因子には、糖尿病と高血圧が含まれます。 その他の危険因子には、心臓病、肥満、CKD の家族歴、過去の腎臓への損傷、老齢などがあります。 CKDにかかると、心臓病や脳卒中の可能性も高くなります。
CKDは、時間の経過とともに腎機能が徐々に失われることを特徴とする状態です。 糸球体濾過率 (GFR) で測定される腎機能に応じて、CKD はいくつかの段階 (I、II、III、IV、および V) に分類できます。 末期腎疾患 (ESKD) としても知られる CKD ステージ V は、腎疾患の非常に進行した段階であり、腎臓が効果的に機能する能力をほぼすべて失い、最終的には透析または腎移植が必要になります。 治療により、腎機能の低下と腎不全を遅らせることができます。 しかし、CKDのすべての人がESKDを発症するわけではなく、場合によっては治療を行ってもESKDを発症することがあります。
CKD には、病原性腸内細菌の変化、炎症、血液中の尿毒症毒素の蓄積が伴います。 これらの血中尿毒症毒素は、受動的に腸に拡散する可能性があります。 科学的研究は、プロバイオティクス細菌が尿素、尿酸、クレアチニンなどのさまざまな尿毒症毒素を代謝できることを示しています. さらに、腸内微生物叢にプロバイオティック バクテリアを補給することで、腸内に拡散する窒素性老廃物やその他の毒素を代謝し、炎症や血中尿毒素のレベルを下げることができます。
KT-301 (以前の US-APR2020) は、CKD 患者の腸内の尿毒症毒素の除去を改善するために腸内微生物叢を回復させることを目的とした生生物療法 (LBT) です。 この第 2 相試験の目的は、CKD ステージ IV の患者の管理における KT-301 の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Jadedstone Clinical Research
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Kidney Michigan
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- South Carolina Clinical Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Almeda Medical Clinic
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Virginia
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Woodbridge、Virginia、アメリカ、22192
- Mendez Center for Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの成人
- -CKDステージIV（eGFR = 15-29 mL /分）で、6か月以上の腎機能の低下
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
- 0.6～0.8の低タンパク食（LPD）の順守 g/kg/日 被験者の反応と勧告に基づく
除外基準:
- 過去 3 か月間にプロバイオティクス サプリメントを摂取していた方
- 信頼できる避妊法を使用したくない妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性。
- 免疫介在性腎疾患に特異的な免疫抑制剤治療
- HIV/エイズ
- 低体重 (BMI ≤ 18.5)
- -無作為化時またはその訪問の近くで経口抗生物質投与を必要とする感染症の被験者。
- -胃腸疾患（過敏性腸症候群または肛門裂傷または肛門瘻孔または肛門周囲膿瘍または肛門周囲感染症または憩室疾患または大腸炎または結腸ポリープ）を有する者 スクリーニングおよび無作為化時、または無作為化訪問前の6か月以内（訪問2）
- 整形外科、脳神経外科、心臓弁、血管ステントなどの内部プロテーゼを使用している患者は、手術後 2 年以上経過しています。 プロテーゼを 2 年以上使用している人は除外しないでください。
- 生物学的/組織移植片またはプロテーゼまたはインプラントを使用している方
- Vit K 拮抗薬（ワルファリン、クマジンなど）または過去 10 年間に FDA によって承認された新しいクラスの経口抗凝固薬を含む抗凝固薬を使用している患者
- 腹膜透析中の方
- 急性腎障害のある方
- -CKD以外の精神状態または医学的に衰弱させる疾患/障害を有する者で、治験責任医師の判断において、研究プロトコルへの遵守を妨げたり、禁忌として機能したり、インフォームドコンセントを与える能力に影響を与えたり、全体的な予後に影響を与えたりするその患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KT-301 (旧 US-APR2020)
このグループの患者には、KT-301 (旧 US-APR2020) を 1 日あたり 2 カプセルで 6 か月間経口投与します。
頻度は朝に1カプセル、夕方の食後に1カプセルです（1日の合計用量は900億CFU）。
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US-APR2020 は、LBT の 450 億 CFU をカプセル化します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループの患者には、プラセボが 1 日あたり 2 カプセル、6 か月間経口投与されます。
頻度は朝に1カプセル、夕方の食後に1カプセルです。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度として、慢性腎臓病 (CKD) ステージ IV の患者における KT-301 (以前の US-APR2020) 投与後の治療に伴う有害事象の発生率を評価します。
時間枠：六ヶ月
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安全性の尺度として、研究集団の10％未満での有害事象の存在
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六ヶ月
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臨床効果の尺度として、慢性腎臓病 (CKD) ステージ IV の患者における KT-301 (旧 US-APR2020) 投与後の NKF-USFDA ガイドラインに従って eGFR の変化を評価します。
時間枠：六ヶ月
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プラセボと比較して、KT-301 (以前の US-APR2020) で治療されたグループの National Kidney Foundation-US Food and Drug Administration (NKF-USFDA) ガイドラインに従って推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化を阻止します。有効性の尺度。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基本的な血中尿毒症代謝マーカーの変化を評価する
時間枠：六ヶ月
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プラセボと比較した、KT-301（以前のUS-APR2020）で治療されたグループの基本的な血中尿毒症代謝マーカーの変化：
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六ヶ月
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全血球計算および血液学パラメーターの変化を評価する
時間枠：六ヶ月
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プラセボと比較した、KT-301（以前のUS-APR2020）で治療されたグループの全血球計算（CBC）および血液学パラメーターのいずれかの変化：
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六ヶ月
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C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変化を評価する
時間枠：六ヶ月
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プラセボと比較した、KT-301（以前のUS-APR2020）で治療されたグループのC反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
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六ヶ月
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生活の質 (QOL) の変化を評価する - SF36 QOL アンケート
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- US-APR2020-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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