Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de KT-301 (anteriormente US-APR2020) en sujetos con enfermedad renal crónica en estadio IV (CKD)
Un ensayo clínico de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de KT-301 (anteriormente US-APR2020) en sujetos con enfermedad renal crónica en estadio IV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades renales son un problema de salud pública mundial que afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo. Se estima que alrededor de 30 millones de adultos en los Estados Unidos tienen enfermedad renal crónica (ERC) y la mayoría no está diagnosticada. Además, la ERC representa la novena causa principal de muerte en los Estados Unidos. Las enfermedades renales también representan un gran costo socioeconómico a nivel mundial. En los Estados Unidos, el tratamiento de los beneficiarios de Medicare con CKD costó más de $ 79 mil millones, y el tratamiento de personas con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) costó $ 35 mil millones adicionales en 2016. Hasta la fecha, no existe una cura para la ERC.
Los factores de riesgo de ERC más importantes en adultos incluyen diabetes y presión arterial alta. Otros factores de riesgo incluyen enfermedades cardíacas, obesidad, antecedentes familiares de CKD, daño previo a los riñones y edad avanzada. Tener CKD aumenta las posibilidades de tener también una enfermedad cardíaca y un accidente cerebrovascular.
La ERC es una afección caracterizada por una pérdida gradual de la función renal con el tiempo. Dependiendo de la función renal medida con la tasa de filtración glomerular (TFG), la ERC se puede clasificar en varios estadios (I, II, III, IV y V). La etapa V de la ERC, también conocida como enfermedad renal en etapa terminal (ESKD, por sus siglas en inglés), es una etapa muy avanzada de la enfermedad renal en la que los riñones han perdido casi toda la capacidad para hacer su trabajo de manera efectiva y, finalmente, se necesita diálisis o un trasplante de riñón para vivir. El tratamiento puede retrasar la disminución de la función y la insuficiencia renal. Sin embargo, no todas las personas con CKD desarrollan ESKD y, en algunos casos, ESKD se desarrolla incluso con tratamiento.
La ERC se acompaña de bacterias intestinales patógenas alteradas, inflamación y acumulación de toxinas urémicas en la sangre. Estas toxinas urémicas sanguíneas pueden difundirse pasivamente hacia el intestino. La investigación científica ha demostrado que las bacterias probióticas podrían metabolizar varias toxinas urémicas como la urea, el ácido úrico y la creatinina. Además, al complementar el microbioma intestinal con bacterias probióticas, es posible metabolizar los productos de desecho nitrogenados y otras toxinas que se difunden en el intestino y, por lo tanto, reducir los niveles de inflamación y toxinas urémicas en sangre.
KT-301 (anteriormente US-APR2020) es un bioterapéutico vivo (LBT) destinado a restaurar el microbioma intestinal para mejorar la eliminación de toxinas urémicas en el intestino en pacientes con ERC. El objetivo de este estudio de Fase 2 es evaluar la seguridad y la eficacia del KT-301 en el tratamiento de pacientes con ERC en estadio IV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Jadedstone Clinical Research
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Kidney Michigan
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- South Carolina Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Almeda Medical Clinic
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
- Mendez Center for Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre las edades de 18-80 años
- ERC Etapa IV (eGFR = 15-29 ml/min) con función renal en declive durante un período > 6 meses
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Adherencia a la dieta hipoproteica (LPD) de 0,6-0,8 g/kg/día basado en la respuesta del sujeto y en el aviso
Criterio de exclusión:
- Los que tomaron suplementos de probióticos en los últimos 3 meses
- Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable.
- Terapia con medicamentos inmunosupresores específicos para enfermedades renales inmunomediadas
- VIH/SIDA
- Bajo peso (IMC ≤ 18,5)
- Sujeto con una infección que requiera la administración de antibióticos orales en el momento de la aleatorización o cerca de esa visita.
- Aquellos con enfermedad gastrointestinal (síndrome del intestino irritable o fisuras anales o fístulas anales o abscesos perianales o infecciones perianales o enfermedades diverticulares o colitis o pólipos de colon) en el momento de la selección y aleatorización, o dentro de los 6 meses anteriores a la visita de aleatorización (Visita 2)
- Aquellos con prótesis interna incluyendo ortopedia, neurocirugía, válvulas cardíacas, stents vasculares ˂ 2 años después del procedimiento quirúrgico. No deben excluirse aquellos con Prótesis > 2 años.
- Aquellos con injertos biológicos/de tejido o prótesis o implante
- Los que toman medicamentos anticoagulantes, incluidos los antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina, coumadin) o la nueva clase de anticoagulantes orales aprobados por la FDA en los últimos 10 años.
- Aquellos en diálisis peritoneal
- Aquellos con lesión renal aguda
- Aquellos con condiciones mentales o enfermedades/trastornos médicamente debilitantes que no sean ERC, que, a juicio del investigador, interferirían o servirían como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio o afectarían la capacidad de dar consentimiento informado o afectarían el pronóstico general de el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KT-301 (anteriormente US-APR2020)
A los pacientes de este grupo se les administrará KT-301 (anteriormente US-APR2020) por vía oral a razón de 2 cápsulas al día durante seis meses.
La frecuencia será de una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche, después de las comidas (para una dosis diaria total de 90 mil millones de UFC).
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US-APR2020 encapsula 45 mil millones de UFC de LBT.
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Comparador de placebos: Placebo
A los pacientes de este grupo se les administrará placebo por vía oral a razón de 2 cápsulas al día durante seis meses.
La frecuencia será de una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche, después de las comidas.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento después de la administración de KT-301 (anteriormente US-APR2020) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio IV como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: seis meses
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Presencia de eventos adversos en menos del 10% de la población de estudio, como medida de seguridad
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seis meses
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Evalúe el cambio de eGFR según las pautas de NKF-USFDA después de la administración de KT-301 (anteriormente US-APR2020) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio IV como medida de eficacia clínica.
Periodo de tiempo: seis meses
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Detener el cambio de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) según las pautas de la Fundación Nacional del Riñón y la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (NKF-USFDA) en el grupo tratado con KT-301 (antes US-APR2020) en comparación con el placebo, como un medida de la eficacia.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios en los marcadores metabólicos urémicos sanguíneos básicos
Periodo de tiempo: seis meses
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Cambio en cualquiera de los marcadores metabólicos urémicos sanguíneos básicos en el grupo tratado con KT-301 (anteriormente US-APR2020) en comparación con el placebo:
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seis meses
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Evaluar los cambios en el hemograma completo y los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: seis meses
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Cambio en cualquiera de los parámetros de hemograma completo (CBC) y hematología en el grupo tratado con KT-301 (anteriormente US-APR2020) en comparación con el placebo:
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seis meses
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Evaluar los cambios en los niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: seis meses
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva (PCR) en el grupo tratado con KT-301 (anteriormente US-APR2020) en comparación con el placebo
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seis meses
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Evaluar el cambio en la calidad de vida (QOL)- Cuestionario SF36 QOL
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- US-APR2020-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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