Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности KT-301 (ранее US-APR2020) у субъектов с хронической болезнью почек IV стадии (CKD)

Заболевания почек являются глобальной проблемой общественного здравоохранения, от которой страдают более 200 миллионов человек во всем мире. По оценкам, около 30 миллионов взрослых в Соединенных Штатах страдают хронической болезнью почек (ХБП), и большинство из них не диагностированы. Кроме того, ХБП является девятой по значимости причиной смерти в Соединенных Штатах. Заболевания почек также представляют собой большие социально-экономические издержки во всем мире. В Соединенных Штатах лечение участников программы Medicare с ХБП стоило более 79 миллиардов долларов, а лечение людей с терминальной стадией болезни почек (ESKD) стоило в 2016 году дополнительно 35 миллиардов долларов. На сегодняшний день не существует лекарства от ХБП.

Наиболее важными факторами риска ХБП у взрослых являются диабет и высокое кровяное давление. Другие факторы риска включают сердечные заболевания, ожирение, семейный анамнез ХБП, имеющееся в прошлом повреждение почек и пожилой возраст. Наличие CKD увеличивает шансы также иметь сердечные заболевания и инсульт.

ХБП представляет собой состояние, характеризующееся постепенной потерей функции почек с течением времени. В зависимости от функции почек, измеряемой скоростью клубочковой фильтрации (СКФ), ХБП можно разделить на несколько стадий (I, II, III, IV и V). Стадия ХБП V, также известная как терминальная стадия почечной недостаточности (ESKD), представляет собой очень запущенную стадию заболевания почек, когда почки почти полностью потеряли способность эффективно выполнять свою работу, и в конечном итоге для жизни необходим диализ или трансплантация почки. Лечение может замедлить снижение функции почек и развитие недостаточности. Однако не у всех с ХБП развивается ХПН, а в некоторых случаях ХПН развивается даже при лечении.

ХБП сопровождается измененными патогенными бактериями кишечника, воспалением и накоплением уремических токсинов в крови. Эти кровяные уремические токсины могут пассивно диффундировать в кишечник. Научные исследования показали, что пробиотические бактерии могут метаболизировать различные уремические токсины, такие как мочевина, мочевая кислота и креатинин. Кроме того, дополняя кишечный микробиом пробиотическими бактериями, можно метаболизировать азотсодержащие отходы и другие токсины, которые диффундируют в кишечник, и, таким образом, снизить уровень воспаления и уремических токсинов в крови.

KT-301 (ранее US-APR2020) представляет собой живое биотерапевтическое средство (LBT), предназначенное для восстановления микробиома кишечника для улучшения удаления уремических токсинов в кишечнике у пациентов с ХБП. Целью этого исследования фазы 2 является оценка безопасности и эффективности KT-301 при лечении пациентов с ХБП стадии IV.