Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do KT-301 (anteriormente US-APR2020) em indivíduos com doença renal crônica estágio IV (CKD)

As doenças renais são um problema de saúde pública global que afeta mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo. Estima-se que cerca de 30 milhões de adultos nos Estados Unidos tenham Doença Renal Crônica (DRC) e a maioria não seja diagnosticada. Além disso, a DRC representa a nona principal causa de morte nos Estados Unidos. As doenças renais também representam grande custo socioeconômico em todo o mundo. Nos Estados Unidos, o tratamento de beneficiários do Medicare com DRC custou mais de US$ 79 bilhões, e o tratamento de pessoas com doença renal terminal (ESKD) custou mais US$ 35 bilhões em 2016. Até o momento, não há cura para a DRC.

Os fatores de risco de DRC mais importantes em adultos incluem diabetes e pressão alta. Outros fatores de risco incluem doenças cardíacas, obesidade, histórico familiar de DRC, danos anteriores aos rins e idade avançada. Ter DRC aumenta as chances de também ter doenças cardíacas e derrames.

A DRC é uma condição caracterizada por uma perda gradual da função renal ao longo do tempo. Dependendo da função renal medida pela taxa de filtração glomerular (TFG), a DRC pode ser classificada em vários estágios (I, II, III, IV e V). CKD Stage V, também conhecido como End Stage Kidney Disease (ESKD), é um estágio muito avançado da doença renal, onde os rins perderam quase toda a capacidade de fazer seu trabalho de forma eficaz e, eventualmente, a diálise ou um transplante de rim é necessário para viver. O tratamento pode retardar o declínio da função e insuficiência renal. No entanto, nem todos com DRC desenvolvem ESKD e, em alguns casos, ESKD se desenvolve mesmo com tratamento.

A DRC é acompanhada por bactérias intestinais patogênicas alteradas, inflamação e acúmulo de toxinas urêmicas no sangue. Essas toxinas urêmicas do sangue podem se difundir passivamente para o intestino. A pesquisa científica mostrou que as bactérias probióticas podem metabolizar várias toxinas urêmicas, como uréia, ácido úrico e creatinina. Além disso, ao suplementar o microbioma intestinal com bactérias probióticas, é possível metabolizar os resíduos nitrogenados e outras toxinas que se difundem no intestino e, assim, reduzir os níveis de inflamação e toxinas urêmicas no sangue.

KT-301 (anteriormente US-APR2020) é um bioterapêutico vivo (LBT) destinado a restaurar o microbioma intestinal para melhorar a remoção de toxinas urêmicas no intestino em pacientes com DRC. O objetivo deste estudo de Fase 2 é avaliar a segurança e eficácia do KT-301 no tratamento de pacientes com DRC Estágio IV.