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만성신장질환 IV기 환자 대상 KT-301(구 US-APR2020)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험 (CKD)

2022년 10월 11일 업데이트: Kibow Pharma

만성 신장 질환 IV기 환자에서 KT-301(이전 US-APR2020)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 2상 시험

이 2상 연구의 목적은 CKD IV기 환자 관리에서 생 바이오 치료제 KT-301(이전 US-APR2020)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 질환은 전 세계적으로 2억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 세계적인 공중 보건 문제입니다. 미국에서 약 3천만 명의 성인이 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있으며 대부분 진단을 받지 못한 것으로 추정됩니다. 또한 CKD는 미국에서 9번째 주요 사망 원인을 나타냅니다. 신장 질환은 또한 전 세계적으로 큰 사회 경제적 비용을 나타냅니다. 미국에서 CKD가 있는 Medicare 수혜자를 치료하는 데 790억 달러가 넘는 비용이 들었고 2016년 말기 신장 질환(ESKD) 환자를 치료하는 데 추가로 350억 달러가 들었습니다. 현재까지 CKD에 대한 치료법은 없습니다.

성인에서 가장 중요한 CKD 위험 인자는 당뇨병과 고혈압입니다. 다른 위험 요인으로는 심장병, 비만, CKD 가족력, 과거 신장 손상, 노령 등이 있습니다. CKD에 걸리면 심장병과 뇌졸중에 걸릴 확률도 높아집니다.

CKD는 시간이 지남에 따라 점진적인 신장 기능 상실을 특징으로 하는 상태입니다. 사구체 여과율(GFR)로 측정한 신장 기능에 따라 CKD는 여러 단계(I, II, III, IV 및 V)로 분류할 수 있습니다. 말기 신장 질환(ESKD)으로도 알려진 CKD 5기는 신장이 효과적으로 기능을 수행할 수 있는 거의 모든 능력을 상실한 매우 진행된 단계의 신장 질환으로, 결국 생존을 위해 투석이나 신장 이식이 필요합니다. 치료는 신장 기능 저하 및 부전을 늦출 수 있습니다. 그러나 CKD가 있는 모든 사람이 ESKD로 발전하는 것은 아니며, 어떤 경우에는 치료를 받더라도 ESKD로 발전합니다.

CKD는 변경된 병원성 장내 세균, 염증 및 혈액 내 요독 독소 축적을 동반합니다. 이러한 혈액 요독성 독소는 장으로 수동적으로 확산될 수 있습니다. 과학적 연구에 따르면 프로바이오틱 박테리아는 요소, 요산 및 크레아티닌과 같은 다양한 요독 독소를 대사할 수 있습니다. 또한 프로바이오틱 박테리아로 장내 마이크로바이옴을 보충하면 소화관으로 확산되는 질소 노폐물 및 기타 독소를 대사하여 염증 및 혈액 요독 독소 수치를 낮출 수 있습니다.

KT-301(이전 US-APR2020)은 CKD 환자의 장에서 요독 독소 제거를 개선하기 위해 장내 마이크로바이옴을 복원하기 위한 생바이오치료제(LBT)입니다. 이 2상 연구의 목적은 CKD IV기 환자 관리에서 KT-301의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

630

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • 모병
        • Jadedstone Clinical Research
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • 모병
        • Kidney Michigan
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • 모병
        • South Carolina Clinical Research
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • 모병
        • Almeda Medical Clinic
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, 미국, 22192
        • 모병
        • Mendez Center for Clinical Research
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세 사이의 성인
  • > 6개월 동안 신장 기능이 저하된 CKD IV기(eGFR = 15-29mL/분)
  • 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
  • 0.6-0.8의 저단백 식단(LPD) 준수 피험자 반응 및 조언에 기반한 g/kg/일

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 프로바이오틱스 보충제를 섭취한 분
  • 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성.
  • 면역매개 신장질환에 특이적인 면역억제제 치료
  • HIV/AID
  • 저체중(BMI ≤ 18.5)
  • 무작위화 시점 또는 방문 시점에 경구 항생제 투여가 필요한 감염 대상자.
  • 선별검사 및 무작위배정 당시 또는 무작위배정 방문(Visit 2) 전 6개월 이내 위장관질환(과민성대장증후군, 항문열창, 치루, 항문주위농양, 항문주위감염, 게실질환, 대장염, 대장폴립)이 있는 자
  • 정형외과, 신경외과, 심장 판막, 혈관 스텐트를 포함한 내부 보철물이 수술 후 ˂ 2년 이상인 사람. 보철물 > 2년을 가진 사람들은 제외되어서는 안 됩니다.
  • 생물학적/조직 이식편 또는 보철물 또는 임플란트가 있는 자
  • Vit K 길항제(예: 와파린, 쿠마딘) 또는 지난 10년 동안 FDA에서 승인한 새로운 종류의 경구용 항응고제를 포함한 항응고제를 복용 중인 환자
  • 복막 투석 중인 분
  • 급성 신장 손상이 있는 분
  • CKD 이외의 정신 질환 또는 의학적으로 쇠약해지는 질병/장애가 있는 자, 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수를 방해하거나 금기 사항으로 작용하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 영향을 미치거나 전반적인 예후에 영향을 미칠 수 있습니다. 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KT-301(이전 US-APR2020)
이 그룹의 환자들은 KT-301(이전 US-APR2020)을 6개월 동안 하루에 2캡슐씩 경구 투여받게 됩니다. 빈도는 식후 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐입니다(총 일일 복용량은 900억 CFU).
의약품: US-APR2020
US-APR2020은 LBT의 450억 CFU를 캡슐화합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
이 그룹의 환자들은 6개월 동안 매일 2캡슐씩 위약을 경구 투여받게 됩니다. 빈도는 식사 후 아침에 한 캡슐, 저녁에 한 캡슐입니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 신장 질환(CKD) 4기 환자에게 KT-301(이전 US-APR2020) 투여 후 치료 관련 이상 반응 발생률을 안전성 측정 기준으로 평가합니다.
기간: 6개월
안전성의 척도로서 연구 모집단의 10% 미만에서 이상 반응의 존재
6개월
만성 신장 질환(CKD) IV기 환자에게 KT-301(이전 US-APR2020) 투여 후 NKF-USFDA 지침에 따라 eGFR의 변화를 임상적 효능의 척도로 평가합니다.
기간: 6개월
위약과 비교하여 KT-301(이전 US-APR2020)으로 치료받은 그룹에서 National Kidney Foundation-US Food and Drug Administration(NKF-USFDA) 지침에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화를 정지 효능 측정.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 혈액 요독 대사 마커의 변화 평가
기간: 6개월

위약과 비교하여 KT-301(구 US-APR2020)로 치료된 그룹에서 기본 혈액 요독 대사 마커의 변화:

  • 혈액요소질소(BUN)
  • 요산
  • 혈청 크레아티닌
  • 요소/크레아티닌 비율
  • 마이크로 알부민 요소
6개월
전체 혈구 수 및 혈액학 매개변수의 변화를 평가합니다.
기간: 6개월

위약과 비교하여 KT-301(이전 US-APR2020)로 처리된 그룹의 전체 혈구 수(CBC) 및 혈액학 매개변수의 변화:

  • 적혈구
  • 백혈구
  • 혈소판
  • 헤모글로빈(Hgb)
  • 헤마토크리트(Hct) 페리틴
6개월
C-반응성 단백질(CRP) 수준의 변화 평가
기간: 6개월
위약과 비교하여 KT-301(이전 US-APR2020) 치료군에서 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 변화
6개월
삶의 질(QOL)의 변화 평가 - SF36 QOL 설문지
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kibow Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • US-APR2020-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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