Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia di KT-301 (precedentemente US-APR2020) in soggetti con malattia renale cronica stadio IV (CKD)
Uno studio clinico di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di KT-301 (precedentemente US-APR2020) in soggetti con malattia renale cronica in stadio IV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie renali sono un problema di salute pubblica globale che colpisce oltre 200 milioni di persone in tutto il mondo. Si stima che circa 30 milioni di adulti negli Stati Uniti soffrano di malattia renale cronica (CKD) e la maggior parte non viene diagnosticata. Inoltre, la malattia renale cronica rappresenta la nona causa di morte negli Stati Uniti. Le malattie renali rappresentano anche un grande costo socio-economico in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, il trattamento di beneficiari di Medicare con CKD è costato oltre 79 miliardi di dollari e il trattamento di persone con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) è costato altri 35 miliardi di dollari nel 2016. Ad oggi, non esiste una cura per la malattia renale cronica.
I più importanti fattori di rischio di CKD negli adulti includono il diabete e l'ipertensione. Altri fattori di rischio includono malattie cardiache, obesità, una storia familiare di CKD, danni pregressi ai reni e vecchiaia. Avere CKD aumenta le possibilità di avere anche malattie cardiache e ictus.
La malattia renale cronica è una condizione caratterizzata da una graduale perdita della funzionalità renale nel tempo. A seconda della funzione renale misurata con la velocità di filtrazione glomerulare (VFG), la CKD può essere classificata in diversi stadi (I, II, III, IV e V). CKD Stage V, noto anche come End Stage Kidney Disease (ESKD), è uno stadio molto avanzato della malattia renale in cui i reni hanno perso quasi tutta la capacità di svolgere il proprio lavoro in modo efficace e alla fine è necessaria la dialisi o un trapianto di rene per vivere. Il trattamento può rallentare il declino della funzionalità renale e l'insufficienza. Tuttavia, non tutte le persone con CKD sviluppano ESKD e in alcuni casi ESKD si sviluppa anche con il trattamento.
La malattia renale cronica è accompagnata da batteri intestinali patogeni alterati, infiammazione e accumulo di tossine uremiche nel sangue. Queste tossine uremiche del sangue possono diffondersi passivamente nell'intestino. La ricerca scientifica ha dimostrato che i batteri probiotici potrebbero metabolizzare varie tossine uremiche come l'urea, l'acido urico e la creatinina. Inoltre, integrando il microbioma intestinale con batteri probiotici, è possibile metabolizzare i prodotti di scarto azotati e altre tossine che si diffondono nell'intestino, e quindi abbassare i livelli di infiammazione e tossine uremiche del sangue.
KT-301 (precedentemente US-APR2020) è un bioterapeutico vivo (LBT) destinato a ripristinare il microbioma intestinale per migliorare la rimozione delle tossine uremiche nell'intestino nei pazienti con CKD. Lo scopo di questo studio di fase 2 è valutare la sicurezza e l'efficacia del KT-301 nella gestione dei pazienti con insufficienza renale cronica in stadio IV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
- Jadedstone Clinical Research
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- Kidney Michigan
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- South Carolina Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Almeda Medical Clinic
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Virginia
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Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22192
- Mendez Center for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
- CKD Stadio IV (eGFR = 15-29 ml/min) con funzione renale in declino per un periodo > 6 mesi
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
- Aderenza alla dieta a basso contenuto proteico (LPD) di 0,6-0,8 g/kg/giorno in base alla risposta del soggetto e all'avviso
Criteri di esclusione:
- Quelli su integratori probiotici negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione.
- Terapia con farmaci immunosoppressori specifici per le malattie renali immunomediate
- HIV/AIDS
- Sottopeso (IMC ≤ 18,5)
- - Soggetto con un'infezione che richiede la somministrazione di antibiotici per via orale al momento della randomizzazione o vicino a quella visita.
- Quelli con malattia gastrointestinale (sindrome dell'intestino irritabile o ragadi anali o fistole anali o ascessi perianali o infezioni perianali o malattie diverticolari o colite o polipi del colon) al momento dello screening e della randomizzazione, o entro 6 mesi prima della visita di randomizzazione (Visita 2)
- Quelli con protesi interna inclusi ortopedia, neurochirurgia, valvole cardiache, stent vascolari ˂ 2 anni dopo la procedura chirurgica. Quelli con protesi > 2 anni non dovrebbero essere esclusi.
- Quelli con innesti biologici/tissutali o protesi o impianti
- Quelli sui farmaci anticoagulanti, inclusi gli antagonisti della Vit K (ad es. Warfarin, Coumadin) o la nuova classe di anticoagulanti orali approvati dalla FDA negli ultimi 10 anni
- Quelli in dialisi peritoneale
- Quelli con danno renale acuto
- Quelli con condizioni mentali o malattie/disturbi debilitanti dal punto di vista medico diversi dalla CKD, che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero o servirebbero come controindicazione all'adesione al protocollo di studio o influirebbero sulla capacità di dare il consenso informato o influire sulla prognosi complessiva di il paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: KT-301 (precedentemente USA-APR2020)
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato KT-301 (precedentemente US-APR2020) per via orale a 2 capsule al giorno per sei mesi.
La frequenza sarà di una capsula al mattino e una capsula alla sera, dopo i pasti, (per una dose giornaliera complessiva di 90 Miliardi di CFU).
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US-APR2020 racchiude 45 miliardi di CFU dell'LBT.
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Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato placebo per via orale alla dose di 2 capsule al giorno per sei mesi.
La frequenza sarà di una capsula al mattino e una capsula alla sera, dopo i pasti.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento dopo la somministrazione di KT-301 (precedentemente US-APR2020) in pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio IV come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: sei mesi
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Presenza di eventi avversi in meno del 10% della popolazione in studio, come misura di sicurezza
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sei mesi
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Valutare il cambiamento di eGFR secondo le linee guida NKF-USFDA dopo la somministrazione di KT-301 (precedentemente US-APR2020) in pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio IV come misura dell'efficacia clinica.
Lasso di tempo: sei mesi
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Arresto del cambiamento della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo le linee guida della National Kidney Foundation-US Food and Drug Administration (NKF-USFDA) nel gruppo trattato con KT-301 (precedentemente US-APR2020) rispetto al placebo, come misura di efficacia.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i cambiamenti nei marcatori metabolici uremici del sangue di base
Lasso di tempo: sei mesi
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Modifica in uno qualsiasi dei marcatori metabolici uremici del sangue di base nel gruppo trattato con KT-301 (precedentemente US-APR2020) rispetto al placebo:
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sei mesi
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Valutare i cambiamenti nell'emocromo completo e nei parametri ematologici
Lasso di tempo: sei mesi
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Variazione di uno qualsiasi dei parametri dell'emocromo completo (CBC) e dell'ematologia nel gruppo trattato con KT-301 (precedentemente US-APR2020) rispetto al placebo:
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sei mesi
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Valutare i cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: sei mesi
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Variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) nel gruppo trattato con KT-301 (precedentemente US-APR2020) rispetto al placebo
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sei mesi
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita (QOL)- SF36 QOL questionario
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US-APR2020-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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