Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van KT-301 (voorheen US-APR2020) bij proefpersonen met chronische nierziekte stadium IV (CKD)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van KT-301 (voorheen US-APR2020) te evalueren bij proefpersonen met chronische nierziekte stadium IV
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nierziekten zijn een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid dat wereldwijd meer dan 200 miljoen mensen treft. Naar schatting hebben ongeveer 30 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten chronische nierziekte (CKD) en de meeste zijn niet gediagnosticeerd. Bovendien vertegenwoordigt CKD de negende belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Nierziekten vertegenwoordigen wereldwijd ook grote sociaaleconomische kosten. In de Verenigde Staten kostte de behandeling van Medicare-begunstigden met CKD meer dan $ 79 miljard, en de behandeling van mensen met End Stage Kidney Disease (ESKD) kostte in 2016 nog eens $ 35 miljard. Tot op heden is er geen remedie voor CKD.
De belangrijkste CKD-risicofactoren bij volwassenen zijn diabetes en hoge bloeddruk. Andere risicofactoren zijn onder meer hartaandoeningen, zwaarlijvigheid, een familiegeschiedenis van CKD, schade aan de nieren in het verleden en hoge leeftijd. Het hebben van CKD verhoogt de kans op ook hartaandoeningen en beroertes.
CKD is een aandoening die wordt gekenmerkt door een geleidelijk verlies van nierfunctie in de loop van de tijd. Afhankelijk van de nierfunctie gemeten met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) kan CKD worden geclassificeerd in verschillende stadia (I, II, III, IV en V). CKD Stadium V, ook bekend als End Stage Kidney Disease (ESKD), is een zeer vergevorderd stadium van nierziekte waarbij de nieren bijna alle vermogen hebben verloren om hun werk effectief te doen, en uiteindelijk is dialyse of een niertransplantatie nodig om te leven. De behandeling kan de achteruitgang van de nierfunctie en nierfalen vertragen. Niet iedereen met CKD ontwikkelt echter ESKD, en in sommige gevallen ontwikkelt ESKD zich zelfs met behandeling.
CKD gaat gepaard met veranderde pathogene darmbacteriën, ontsteking en ophoping van uremische toxines in het bloed. Deze bloeduremische toxines kunnen passief in de darm diffunderen. Wetenschappelijk onderzoek heeft aangetoond dat probiotische bacteriën verschillende uremische toxines zoals ureum, urinezuur en creatinine kunnen metaboliseren. Door het darmmicrobioom aan te vullen met probiotische bacteriën, is het bovendien mogelijk om de stikstofhoudende afvalproducten en andere gifstoffen die in de darm diffunderen te metaboliseren, en zo de niveaus van ontsteking en uremische toxines in het bloed te verlagen.
KT-301 (voorheen US-APR2020) is een levend biotherapeuticum (LBT) bedoeld om het darmmicrobioom te herstellen om de verwijdering van uremische toxines in de darm bij CKD-patiënten te verbeteren. Het doel van deze fase 2-studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de KT-301 bij de behandeling van patiënten met CKD stadium IV.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
- Jadedstone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- Kidney Michigan
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- South Carolina Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Almeda Medical Clinic
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22192
- Mendez Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 18 en 80 jaar
- CKD Stadium IV (eGFR = 15-29 ml/min) met afnemende nierfunctie gedurende een periode > 6 maanden
- Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
- Naleving van een eiwitarm dieet (LPD) van 0,6-0,8 g/kg/dag op basis van reactie van proefpersoon en advies
Uitsluitingscriteria:
- Die op probiotische supplementen in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare vorm van anticonceptie willen gebruiken.
- Immunosuppressieve medicatietherapie specifiek voor immuungemedieerde nierziekten
- Hiv/aids
- Ondergewicht (BMI ≤ 18,5)
- Proefpersoon met een infectie die orale toediening van antibiotica vereist op het moment van randomisatie of vlak voor dat bezoek.
- Degenen met gastro-intestinale aandoeningen (prikkelbare darmsyndroom of anale fissuren of anale fistels of perianale abcessen of perianale infecties of diverticulaire aandoeningen of colitis of colonpoliepen) op het moment van screening en randomisatie, of binnen 6 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek (Bezoek 2)
- Degenen met interne prothese, waaronder orthopedie, neurochirurgie, hartkleppen, vasculaire stents ˂ 2 jaar na de chirurgische ingreep. Degenen met een prothese > 2 jaar mogen niet worden uitgesloten.
- Degenen met biologische / weefseltransplantaten of prothese of implantaat
- Degenen die anticoagulantia gebruiken, waaronder vitamine K-antagonisten (bijv. Warfarine, coumadin) of de nieuwe klasse van orale anticoagulantia die in de afgelopen 10 jaar door de FDA zijn goedgekeurd
- Degenen die peritoneale dialyse ondergaan
- Degenen met acuut nierletsel
- Degenen met een psychische aandoening of een medisch invaliderende ziekte/aandoening anders dan CKD, die naar het oordeel van de onderzoeker zou interfereren met of een contra-indicatie zou vormen voor het naleven van het onderzoeksprotocol of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou aantasten of de algehele prognose van de patient.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KT-301 (voorheen US-APR2020)
Patiënten in deze groep zullen gedurende zes maanden oraal KT-301 (voorheen US-APR2020) toegediend krijgen in een dosis van 2 capsules per dag.
De frequentie is één capsule 's ochtends en één capsule 's avonds, na de maaltijd, (voor een totale dagelijkse dosis van 90 miljard CFU's).
|
US-APR2020 capsules 45 miljard CFU's van de LBT.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in deze groep zullen gedurende zes maanden oraal een placebo toegediend krijgen in een dosis van 2 capsules per dag.
De frequentie is één capsule 's ochtends en één capsule 's avonds, na de maaltijd.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na toediening van KT-301 (voorheen US-APR2020) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium IV als veiligheidsmaatstaf.
Tijdsspanne: zes maanden
|
Aanwezigheid van bijwerkingen bij minder dan 10% van de onderzoekspopulatie, als maatstaf voor veiligheid
|
zes maanden
|
|
Evalueer de verandering van eGFR volgens de NKF-USFDA-richtlijnen na toediening van KT-301 (voorheen US-APR2020) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium IV als maatstaf voor klinische werkzaamheid.
Tijdsspanne: zes maanden
|
Het stoppen van de verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) volgens de richtlijnen van de National Kidney Foundation - US Food and Drug Administration (NKF-USFDA) in de groep behandeld met KT-301 (voorheen US-APR2020) in vergelijking met de placebo, als een maatstaf voor werkzaamheid.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer veranderingen in basale uremische metabole markers in het bloed
Tijdsspanne: zes maanden
|
Verandering in een van de basale bloeduremische metabole markers in de groep behandeld met KT-301 (voorheen US-APR2020) in vergelijking met de placebo:
|
zes maanden
|
|
Evalueer veranderingen in het volledige bloedbeeld en hematologische parameters
Tijdsspanne: zes maanden
|
Verandering in een van de parameters voor volledig bloedbeeld (CBC) en hematologie in de groep behandeld met KT-301 (voorheen US-APR2020) in vergelijking met de placebo:
|
zes maanden
|
|
Evalueer veranderingen in C-reactieve proteïne (CRP) niveaus
Tijdsspanne: zes maanden
|
Verandering in C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus in de groep behandeld met KT-301 (voorheen US-APR2020) in vergelijking met de placebo
|
zes maanden
|
|
Evalueer verandering in kwaliteit van leven (QOL) - SF36 QOL-vragenlijst
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-APR2020-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .