薬を使わずにアルツハイマー病の分子病理学をクリアする (CLAMP)
2021年5月28日 更新者：Daniele Altomare、University Hospital, Geneva
アルツハイマー病の最も一般的な病態生理学モデルであるアミロイド仮説によれば、アミロイドの沈着は、最終的にアルツハイマー病と認知症につながる他の下流事象の連鎖を引き起こす原因事象である。 アルツハイマー病のマウスモデルでは、40 Hz の多感覚 (聴覚および視覚) 刺激により、皮質全体のアミロイド斑の数とサイズが減少し、認知能力が向上しました。
この研究の主な目的は、40 Hz の多感覚 (聴覚および視覚) 刺激からなる介入が、認知症ではないアミロイド陽性個人のアミロイド負荷を軽減できるかどうかを評価することです。
二次的な目的として、研究者は、そのような介入が以下のことを可能にするかどうかを評価します。
- 脳の電気活動を改善し、
- アルツハイマー病の血液ベースのバイオマーカーの悪化を改善または遅らせる、
- 認知の悪化を改善または遅らせます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント (付録のインフォームド・コンセントフォーム)、
- 40～80歳、
- 5年以上の教育を受けている、
- 脳アミロイドーシスの以前の証拠（PET、CSF、または血液ベースのバイオマーカーによって評価）。
除外基準:
- てんかんの病歴;
- 臨床的に関連する視覚または聴覚の疾患/欠損。
- 認知症の臨床診断。
- アミロイド-PETに対する禁忌。
- 研究の手順を受けることができない、例: 重度の行動障害。
重篤な病気:
- 5年以内の悪性新生物、
- 生命を脅かす病気、
- 重度の全身疾患（例： 腎不全、心不全、非代償性糖尿病、非代償性代謝性疾患、非代償性甲状腺機能低下症、制御不能な自己免疫疾患）;
- アルツハイマー病修飾療法の可能性を含む臨床試験への参加。
- 研究期間中または授乳中の妊娠または妊娠の意図を文書化したもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：40 Hz の多感覚 (聴覚 + 視覚) 刺激と認知トレーニング
40 Hz の多感覚 (聴覚 + 視覚) 刺激と認知トレーニング (1 日 1 時間、週 5 日、合計 8 週間)。
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40 Hz の多感覚（聴覚 + 視覚）刺激と認知トレーニング（1 日 1 時間、週 5 日、合計 8 週間）
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アクティブコンパレータ：認知トレーニングのみ
認知トレーニングのみ (1 日あたり 1 時間、週 5 日、合計 8 週間)。
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認知トレーニング (1 日 1 時間、週 5 日、合計 8 週間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アミロイド負荷の変化
時間枠：8週間
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縦断アミロイド-PET によって評価されたアミロイド負荷の変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳の電気活動の変化
時間枠：8週間
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脳の電気活動の変化（例:
ガンマ線パワースペクトル密度）縦方向EEGによって評価
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8週間
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アルツハイマー病の血液ベースのバイオマーカーの変化
時間枠：8週間
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アルツハイマー病の血液ベースのバイオマーカーの変化（例:
血漿 Aβ42/Aβ40 比、Aβ42、Aβ40、p-タウ、および神経フィラメント光）を縦方向の血液サンプル採取によって評価
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8週間
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認知の変化
時間枠：8週間
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長期的な神経心理学的評価によって評価された認知の変化（前臨床アルツハイマー認知複合体（PACC）スコアを使用）
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月28日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月28日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-00989
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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