CLearing Alzheimers sygdom molekylær patologi uden medicin (CLAMP)
28. maj 2021 opdateret af: Daniele Altomare, University Hospital, Geneva
Ifølge de mest populære patofysiologiske modeller for Alzheimers sygdom, amyloidhypotesen, er amyloidaflejring den årsagsbegivenhed, der udløser en kæde af andre nedstrømshændelser, som til sidst fører til Alzheimers sygdom og demens. I musemodeller af Alzheimers sygdom var 40 Hz multisensorisk (auditiv og visuel) stimulering i stand til at reducere antallet og størrelsen af amyloide plaques i hele cortex og forbedre den kognitive ydeevne.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om en intervention bestående af 40 Hz multisensorisk (auditiv og visuel) stimulering er i stand til at reducere amyloidbelastningen hos ikke-demente amyloid-positive individer.
Som sekundære mål vil efterforskerne vurdere, om en sådan intervention er i stand til at:
- forbedre hjernens elektriske aktivitet,
- forbedre eller bremse forværringen af Alzheimers blod-baserede biomarkører,
- forbedre eller bremse forværringen af kognition.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (tillæg til informeret samtykke),
- alder 40-80,
- ≥5 års uddannelse,
- tidligere tegn på hjerneamyloidose (vurderet af PET, CSF eller blodbaserede biomarkører).
Ekskluderingskriterier:
- historie med epilepsi;
- klinisk relevante syns- eller høresygdomme/deficit;
- klinisk diagnose af demens;
- kontraindikation for amyloid-PET;
- manglende evne til at gennemgå undersøgelsens procedurer, f.eks. alvorlige adfærdsforstyrrelser;
alvorlige sygdomme:
- ondartet neoplasma inden for 5 år,
- Livstruende sygdomme,
- Alvorlige systemiske sygdomme (f. nyreinsufficiens, hjerteinsufficiens, dekompenseret diabetes, dekompenserede metaboliske sygdomme, dekompenseret hypothyroidisme, ukontrollerede autoimmune sygdomme);
- deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer potentielle behandlinger, der modificerer Alzheimers sygdom;
- dokumenteret graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 40 Hz multisensorisk (auditiv + visuel) stimulering og kognitiv træning
40 Hz multisensorisk (auditiv + visuel) stimulering og kognitiv træning (1 time/dag, pr. 5 dage/uge, i alt 8 uger).
|
40 Hz multisensorisk (auditiv + visuel) stimulering og kognitiv træning (1 time/dag, pr. 5 dage/uge, i alt 8 uger)
|
|
Aktiv komparator: Kun kognitiv træning
Kun kognitiv træning (1 time om dagen, per 5 dage om ugen, i alt 8 uger).
|
Kognitiv træning (1 time/dag, pr. 5 dage/uge, i alt 8 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i amyloidbelastning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i amyloidbelastning vurderet ved langsgående amyloid-PET
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjernens elektriske aktivitet
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i hjernens elektriske aktivitet (f.
gamma-effektspektraltæthed) vurderet ved langsgående EEG
|
8 uger
|
|
Ændringer i Alzheimers blod-baserede biomarkører
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i Alzheimers blod-baserede biomarkører (f.eks.
plasma Aβ42/Aβ40-forhold, Aβ42, Aβ40, p-tau og neurofilamentlys) vurderet ved langsgående blodprøvesamling
|
8 uger
|
|
Ændringer i kognition
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i kognition (ved hjælp af den prækliniske Alzheimer Cognitive Composite (PACC) score) vurderet ved longitudinel neuropsykologisk vurdering
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-00989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .