Fjerning av Alzheimers sykdom molekylær patologi uten medisiner (CLAMP)
28. mai 2021 oppdatert av: Daniele Altomare, University Hospital, Geneva
I følge de mest populære patofysiologiske modellene for Alzheimers sykdom, amyloidhypotesen, er amyloidavsetning den årsaksmessige hendelsen som utløser en kjede av andre nedstrømshendelser som til slutt fører til Alzheimers sykdom og demens. I musemodeller av Alzheimers sykdom var 40 Hz multisensorisk (auditiv og visuell) stimulering i stand til å redusere antall og størrelse på amyloidplakk i hele cortex og forbedre kognitiv ytelse.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om en intervensjon bestående av 40 Hz multisensorisk (auditiv og visuell) stimulering er i stand til å redusere amyloidbelastningen hos ikke-demente amyloidpositive individer.
Som sekundære mål vil etterforskerne vurdere om slik intervensjon er i stand til å:
- forbedre hjernens elektriske aktivitet,
- forbedre eller bremse forverringen av Alzheimers blodbaserte biomarkører,
- forbedre eller bremse forverringen av kognisjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema),
- alder 40-80,
- ≥5 års utdanning,
- tidligere bevis på hjerneamyloidose (vurdert av PET, CSF eller blodbaserte biomarkører).
Ekskluderingskriterier:
- historie med epilepsi;
- klinisk relevante visuelle eller auditive sykdommer/mangler;
- klinisk diagnose av demens;
- kontraindikasjon for amyloid-PET;
- manglende evne til å gjennomgå studiens prosedyrer, f.eks. alvorlige atferdsforstyrrelser;
alvorlige sykdommer:
- ondartet neoplasma innen 5 år,
- Livstruende sykdommer,
- Alvorlige systemiske sykdommer (f. nyresvikt, hjerteinsuffisiens, dekompensert diabetes, dekompensert metabolske sykdommer, dekompensert hypotyreose, ukontrollerte autoimmune sykdommer);
- deltakelse i en klinisk studie som involverer potensielle Alzheimers sykdomsmodifiserende terapier;
- dokumentert graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studiet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 40 Hz multisensorisk (auditiv + visuell) stimulering og kognitiv trening
40 Hz multisensorisk (auditiv + visuell) stimulering og kognitiv trening (1 time/dag, per 5 dager/uke, i totalt 8 uker).
|
40 Hz multisensorisk (auditiv + visuell) stimulering og kognitiv trening (1 time/dag, per 5 dager/uke, i totalt 8 uker)
|
|
Aktiv komparator: Kun kognitiv trening
Kun kognitiv trening (1 time per dag, per 5 dager/uke, i totalt 8 uker).
|
Kognitiv trening (1 time/dag, per 5 dager/uke, totalt 8 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i amyloidbelastning
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i amyloidbelastning vurdert ved longitudinell amyloid-PET
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjernens elektriske aktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i hjernens elektriske aktivitet (f.
gammaeffektspektraltetthet) vurdert ved longitudinell EEG
|
8 uker
|
|
Endringer i Alzheimers blodbaserte biomarkører
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i Alzheimers blodbaserte biomarkører (f.eks.
plasma Aβ42/Aβ40 ratio, Aβ42, Aβ40, p-tau og neurofilament light) vurdert ved langsgående blodprøvesamling
|
8 uker
|
|
Endringer i kognisjon
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i kognisjon (ved bruk av Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC)-score) vurdert ved longitudinell nevropsykologisk vurdering
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-00989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .