Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ziekte van Alzheimer opruimen Moleculaire pathologie zonder medicijnen (CLAMP)

28 mei 2021 bijgewerkt door: Daniele Altomare, University Hospital, Geneva

Volgens de meest populaire pathofysiologische modellen van de ziekte van Alzheimer, de amyloïdehypothese, is amyloïdeafzetting de oorzakelijke gebeurtenis die een keten van andere stroomafwaartse gebeurtenissen op gang brengt die uiteindelijk leiden tot de ziekte van Alzheimer en dementie. In muismodellen van de ziekte van Alzheimer was 40 Hz multisensorische (auditieve en visuele) stimulatie in staat om het aantal en de grootte van amyloïde plaques in de cortex te verminderen en de cognitieve prestaties te verbeteren.

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of een interventie bestaande uit 40 Hz multisensorische (auditieve en visuele) stimulatie in staat is om de amyloïdbelasting te verminderen bij niet-demente amyloïd-positieve personen.

Als secundaire doelstellingen zullen de onderzoekers beoordelen of een dergelijke interventie in staat is om:

  • de elektrische activiteit van de hersenen verbeteren,
  • de verslechtering van op bloed gebaseerde biomarkers van Alzheimer verbeteren of vertragen,
  • verbetering of vertraging van de verslechtering van de cognitie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier),
  • leeftijd 40-80,
  • ≥5 jaar onderwijs,
  • eerder bewijs van hersenamyloïdose (beoordeeld door PET, CSF of op bloed gebaseerde biomarkers).

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van epilepsie;
  • klinisch relevante visuele of auditieve aandoeningen/deficiënties;
  • klinische diagnose van dementie;
  • contra-indicatie voor amyloïde-PET;
  • onvermogen om de procedures van de studie te ondergaan, b.v. ernstige gedragsstoornissen;

  • ernstige ziekten:

    1. Kwaadaardig neoplasma binnen 5 jaar,
    2. Levensbedreigende ziekten,
    3. Ernstige systemische ziekten (bijv. nierinsufficiëntie, hartinsufficiëntie, gedecompenseerde diabetes, gedecompenseerde stofwisselingsziekten, gedecompenseerde hypothyreoïdie, ongecontroleerde auto-immuunziekten);
  • de deelname aan een klinische proef met mogelijke therapieën die de ziekte van Alzheimer wijzigen;
  • gedocumenteerde zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de studie of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 40 Hz multisensorische (auditieve + visuele) stimulatie en cognitieve training
40 Hz multisensorische (auditieve + visuele) stimulatie en cognitieve training (1 uur/dag, per 5 dagen/week, in totaal 8 weken).
Ander: 40 Hz multisensorische (auditieve + visuele) stimulatie en cognitieve training
40 Hz multisensorische (auditieve + visuele) stimulatie en cognitieve training (1 uur/dag, per 5 dagen/week, in totaal 8 weken)
Actieve vergelijker: Alleen cognitieve training
Alleen cognitieve training (1 uur per dag, per 5 dagen/week, in totaal 8 weken).
Ander: Cognitieve training
Cognitieve training (1 uur/dag, per 5 dagen/week, in totaal 8 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in amyloïdebelasting
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in amyloïdebelasting beoordeeld door longitudinaal amyloïde-PET
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de elektrische activiteit van de hersenen
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in de elektrische activiteit van de hersenen (bijv. gamma power spectrale dichtheid) beoordeeld door longitudinaal EEG
8 weken
Veranderingen in op bloed gebaseerde biomarkers van Alzheimer
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in op bloed gebaseerde biomarkers van Alzheimer (bijv. plasma Aβ42/Aβ40-verhouding, Aβ42, Aβ40, p-tau en neurofilamentlicht) beoordeeld door longitudinale bloedmonsterafname
8 weken
Veranderingen in cognitie
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in cognitie (met behulp van de Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC)-score) beoordeeld door longitudinale neuropsychologische beoordeling
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-00989

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren