Aufklärung der molekularen Pathologie der Alzheimer-Krankheit ohne Medikamente (CLAMP)
28. Mai 2021 aktualisiert von: Daniele Altomare, University Hospital, Geneva
Gemäß den beliebtesten pathophysiologischen Modellen der Alzheimer-Krankheit, der Amyloid-Hypothese, ist die Amyloidablagerung das ursächliche Ereignis, das eine Kette weiterer nachgelagerter Ereignisse auslöst, die schließlich zur Alzheimer-Krankheit und Demenz führen. In Mausmodellen der Alzheimer-Krankheit konnte die multisensorische (auditive und visuelle) 40-Hz-Stimulation die Anzahl und Größe von Amyloid-Plaques im gesamten Kortex reduzieren und die kognitive Leistung verbessern.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine Intervention, die aus einer multisensorischen (auditiven und visuellen) 40-Hz-Stimulation besteht, die Amyloidbelastung bei nicht dementen Amyloid-positiven Personen reduzieren kann.
Als sekundäre Ziele werden die Forscher beurteilen, ob eine solche Intervention in der Lage ist:
- die elektrische Aktivität des Gehirns verbessern,
- die Verschlechterung der blutbasierten Alzheimer-Biomarker verbessern oder verlangsamen,
- die Verschlechterung der Wahrnehmung verbessern oder verlangsamen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Formular zur Einverständniserklärung),
- Alter 40-80,
- ≥5 Jahre Ausbildung,
- frühere Anzeichen einer Gehirnamyloidose (bewertet durch PET, Liquor oder blutbasierte Biomarker).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Epilepsie;
- klinisch relevante Seh- oder Hörerkrankungen/-defizite;
- klinische Diagnose von Demenz;
- Kontraindikation für Amyloid-PET;
- Unfähigkeit, sich den Verfahren der Studie zu unterziehen, z.B. schwere Verhaltensstörungen;
schwere Krankheiten:
- Bösartige Neubildung innerhalb von 5 Jahren,
- Lebensbedrohliche Krankheiten,
- Schwere systemische Erkrankungen (z.B. Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, dekompensierter Diabetes, dekompensierte Stoffwechselerkrankungen, dekompensierte Hypothyreose, unkontrollierte Autoimmunerkrankungen);
- die Teilnahme an einer klinischen Studie mit potenziellen modifizierenden Therapien für die Alzheimer-Krankheit;
- dokumentierte Schwangerschaft oder Absicht, während der Studie oder beim Stillen schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 40 Hz multisensorische (auditive + visuelle) Stimulation und kognitives Training
40 Hz multisensorische (auditorische + visuelle) Stimulation und kognitives Training (1 Stunde/Tag, alle 5 Tage/Woche, für insgesamt 8 Wochen).
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40 Hz multisensorische (auditorische + visuelle) Stimulation und kognitives Training (1 Stunde/Tag, alle 5 Tage/Woche, für insgesamt 8 Wochen)
|
|
Aktiver Komparator: Nur kognitives Training
Nur kognitives Training (1 Stunde pro Tag, alle 5 Tage/Woche, insgesamt 8 Wochen).
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Kognitives Training (1 Stunde/Tag, alle 5 Tage/Woche, insgesamt 8 Wochen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Amyloidbelastung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderungen der Amyloidbelastung, bewertet durch longitudinale Amyloid-PET
|
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der elektrischen Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderungen der elektrischen Aktivität des Gehirns (z. B.
Gamma-Leistungsspektraldichte), bewertet durch Längs-EEG
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8 Wochen
|
|
Veränderungen der blutbasierten Alzheimer-Biomarker
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderungen der blutbasierten Alzheimer-Biomarker (z. B.
Plasma-Aβ42/Aβ40-Verhältnis, Aβ42, Aβ40, p-Tau und Neurofilament-Licht), bewertet durch Längsschnitt-Blutprobenentnahme
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8 Wochen
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Veränderungen in der Wahrnehmung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderungen der Kognition (unter Verwendung des Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC)-Scores), bewertet durch longitudinale neuropsychologische Beurteilung
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Proteostase-Mängel
- Demenz
- Tauopathien
- Amyloidose
- Alzheimer Erkrankung
- Plaque, Amyloid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-00989
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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