Limpieza de la patología molecular de la enfermedad de Alzheimer sin medicamentos (CLAMP)
28 de mayo de 2021 actualizado por: Daniele Altomare, University Hospital, Geneva
De acuerdo con los modelos fisiopatológicos más populares de la enfermedad de Alzheimer, la hipótesis amiloide, el depósito de amiloide es el evento causante que desencadena una cadena de otros eventos posteriores que finalmente conducen a la enfermedad de Alzheimer y la demencia. En modelos de ratones con la enfermedad de Alzheimer, la estimulación multisensorial (auditiva y visual) de 40 Hz pudo reducir la cantidad y el tamaño de las placas amiloides en toda la corteza y mejorar el rendimiento cognitivo.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si una intervención que consiste en estimulación multisensorial (auditiva y visual) de 40 Hz es capaz de reducir la carga de amiloide en individuos positivos para amiloide sin demencia.
Como objetivos secundarios, los investigadores evaluarán si dicha intervención es capaz de:
- mejorar la actividad eléctrica cerebral,
- mejorar o ralentizar el empeoramiento de los biomarcadores sanguíneos del Alzheimer,
- mejorar o ralentizar el empeoramiento de la cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado),
- edad 40-80,
- ≥5 años de educación,
- evidencia previa de amiloidosis cerebral (evaluada por PET, LCR o biomarcadores en sangre).
Criterio de exclusión:
- antecedentes de epilepsia;
- enfermedades/déficits visuales o auditivos clínicamente relevantes;
- diagnóstico clínico de demencia;
- contraindicación para PET-amiloide;
- incapacidad para someterse a los procedimientos del estudio, p. alteraciones graves del comportamiento;
enfermedades graves:
- Neoplasia maligna dentro de los 5 años,
- Enfermedades que amenazan la vida,
- Enfermedades sistémicas graves (p. insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, diabetes descompensada, enfermedades metabólicas descompensadas, hipotiroidismo descompensado, enfermedades autoinmunes no controladas);
- la participación en un ensayo clínico sobre posibles terapias modificadoras de la enfermedad de Alzheimer;
- embarazo documentado o intención de quedar embarazada durante el curso del estudio o la lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación multisensorial (auditiva + visual) de 40 Hz y entrenamiento cognitivo
Estimulación multisensorial (auditiva + visual) de 40 Hz y entrenamiento cognitivo (1 hora/día, cada 5 días/semana, durante un total de 8 semanas).
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Estimulación multisensorial (auditiva + visual) de 40 Hz y entrenamiento cognitivo (1 hora/día, cada 5 días/semana, durante un total de 8 semanas)
|
|
Comparador activo: Solo entrenamiento cognitivo
Solo entrenamiento cognitivo (1 hora por día, por 5 días/semana, por un total de 8 semanas).
|
Entrenamiento cognitivo (1 hora/día, por 5 días/semana, por un total de 8 semanas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la carga amiloide
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en la carga de amiloide evaluados por PET-amiloide longitudinal
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la actividad eléctrica del cerebro
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambios en la actividad eléctrica del cerebro (p.
densidad espectral de potencia gamma) evaluada por EEG longitudinal
|
8 semanas
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Cambios en los biomarcadores sanguíneos del Alzheimer
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en los biomarcadores sanguíneos de la enfermedad de Alzheimer (p.
proporción plasmática de Aβ42/Aβ40, Aβ42, Aβ40, p-tau y neurofilamento ligero) evaluada mediante la recolección longitudinal de muestras de sangre
|
8 semanas
|
|
Cambios en la cognición
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambios en la cognición (utilizando la puntuación Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC)) evaluada mediante evaluación neuropsicológica longitudinal
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Deficiencias de proteostasis
- Demencia
- Tauopatías
- Amilosis
- Enfermedad de Alzheimer
- Placa, amiloide
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .