Лечение молекулярной патологии болезни Альцгеймера без лекарств (CLAMP)
28 мая 2021 г. обновлено: Daniele Altomare, University Hospital, Geneva
Согласно наиболее популярным патофизиологическим моделям болезни Альцгеймера, амилоидной гипотезе, отложение амилоида является причинным событием, запускающим цепь других последующих событий, которые в конечном итоге приводят к болезни Альцгеймера и деменции. В моделях болезни Альцгеймера на мышах мультисенсорная (аудиальная и зрительная) стимуляция частотой 40 Гц была способна уменьшить количество и размер амилоидных бляшек по всей коре головного мозга и улучшить когнитивные функции.
Основная цель этого исследования - оценить, способно ли вмешательство, состоящее из мультисенсорной (аудиальной и визуальной) стимуляции частотой 40 Гц, снизить амилоидную нагрузку у лиц без деменции, положительных на амилоид.
В качестве второстепенных целей исследователи оценят, способно ли такое вмешательство:
- улучшить электрическую активность мозга,
- улучшить или замедлить ухудшение биомаркеров болезни Альцгеймера в крови,
- улучшить или замедлить ухудшение познания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении),
- возраст 40-80 лет,
- ≥5 лет образования,
- предшествующие признаки амилоидоза головного мозга (по оценке с помощью ПЭТ, ЦСЖ или биомаркеров крови).
Критерий исключения:
- эпилепсия в анамнезе;
- клинически значимые зрительные или слуховые заболевания/дефициты;
- клиническая диагностика деменции;
- противопоказание к амилоид-ПЭТ;
- невозможность пройти процедуры исследования, т.е. тяжелые нарушения поведения;
тяжелые заболевания:
- Злокачественное новообразование в течение 5 лет,
- Угрожающие жизни заболевания,
- Тяжелые системные заболевания (например, почечная недостаточность, сердечная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, декомпенсированные метаболические заболевания, декомпенсированный гипотиреоз, неконтролируемые аутоиммунные заболевания);
- участие в клинических испытаниях, включающих потенциальную модифицирующую терапию болезни Альцгеймера;
- документально подтвержденная беременность или намерение забеременеть в ходе исследования или грудного вскармливания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультисенсорная (слуховая + визуальная) стимуляция 40 Гц и когнитивная тренировка
Мультисенсорная (слуховая + визуальная) стимуляция 40 Гц и когнитивная тренировка (1 час в день, каждые 5 дней в неделю, всего 8 недель).
|
Мультисенсорная (слуховая + визуальная) стимуляция 40 Гц и когнитивная тренировка (1 час в день, каждые 5 дней в неделю, всего 8 недель)
|
|
Активный компаратор: Только когнитивный тренинг
Только когнитивный тренинг (1 час в день, 5 дней в неделю, всего 8 недель).
|
Когнитивная тренировка (1 час/день, каждые 5 дней/неделю, всего 8 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения амилоидной нагрузки
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения амилоидной нагрузки, оцененные с помощью продольной амилоидной ПЭТ
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения электрической активности головного мозга.
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения электрической активности головного мозга (например,
спектральная плотность мощности гамма-излучения), оцениваемая по продольной ЭЭГ
|
8 недель
|
|
Изменения биомаркеров болезни Альцгеймера в крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения биомаркеров болезни Альцгеймера в крови (например,
Соотношение Aβ42/Aβ40 в плазме, Aβ42, Aβ40, p-tau и свет нейрофиламентов) оценивали путем продольного сбора образцов крови
|
8 недель
|
|
Изменения в познании
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения в познании (с использованием доклинического когнитивного комплексного показателя болезни Альцгеймера (PACC)), оцениваемые с помощью продольной нейропсихологической оценки
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Недостатки протеостаза
- Слабоумие
- Таупатии
- Амилоидоз
- Болезнь Альцгеймера
- Налет, Амилоид
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .