Limpando a patologia molecular da doença de Alzheimer sem medicamentos (CLAMP)
28 de maio de 2021 atualizado por: Daniele Altomare, University Hospital, Geneva
De acordo com os modelos fisiopatológicos mais populares da doença de Alzheimer, a hipótese amilóide, a deposição de amilóide é o evento causador que desencadeia uma cadeia de outros eventos a jusante que finalmente levam à doença de Alzheimer e à demência. Em modelos de camundongos com doença de Alzheimer, a estimulação multissensorial (auditiva e visual) de 40 Hz foi capaz de reduzir o número e o tamanho das placas amilóides em todo o córtex e melhorar o desempenho cognitivo.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se uma intervenção que consiste em estimulação multissensorial (auditiva e visual) de 40 Hz é capaz de reduzir a carga amilóide em indivíduos amilóides positivos não dementados.
Como objetivos secundários, os investigadores avaliarão se tal intervenção é capaz de:
- melhorar a atividade elétrica cerebral,
- melhorar ou retardar o agravamento dos biomarcadores sanguíneos de Alzheimer,
- melhorar ou retardar o agravamento da cognição.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado conforme documentado por assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado),
- idade 40-80,
- ≥5 anos de educação,
- evidência prévia de amiloidose cerebral (avaliada por PET, LCR ou biomarcadores sanguíneos).
Critério de exclusão:
- história de epilepsia;
- doenças/déficits visuais ou auditivos clinicamente relevantes;
- diagnóstico clínico de demência;
- contra-indicação para PET-amilóide;
- incapacidade de se submeter aos procedimentos do estudo, por ex. distúrbios comportamentais graves;
doenças graves:
- Neoplasia maligna em 5 anos,
- Doenças que ameaçam a vida,
- Doenças sistémicas graves (por ex. insuficiência renal, insuficiência cardíaca, diabetes descompensada, doenças metabólicas descompensadas, hipotireoidismo descompensado, doenças autoimunes descontroladas);
- a participação num ensaio clínico envolvendo potenciais terapias modificadoras da doença de Alzheimer;
- gravidez documentada ou intenção de engravidar durante o estudo ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação multissensorial (auditiva + visual) de 40 Hz e treinamento cognitivo
Estimulação multissensorial (auditiva + visual) de 40 Hz e treino cognitivo (1 hora/dia, 5 dias/semana, num total de 8 semanas).
|
Estimulação multissensorial (auditiva + visual) de 40 Hz e treino cognitivo (1 hora/dia, 5 dias/semana, num total de 8 semanas)
|
|
Comparador Ativo: Somente treinamento cognitivo
Apenas treino cognitivo (1 hora por dia, por 5 dias/semana, num total de 8 semanas).
|
Treinamento cognitivo (1 hora/dia, a cada 5 dias/semana, num total de 8 semanas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na carga amilóide
Prazo: 8 semanas
|
Alterações na carga amilóide avaliadas por amiloide-PET longitudinal
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na atividade elétrica cerebral
Prazo: 8 semanas
|
Alterações na atividade elétrica cerebral (p.
densidade espectral de potência gama) avaliada por EEG longitudinal
|
8 semanas
|
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Alterações nos biomarcadores sanguíneos de Alzheimer
Prazo: 8 semanas
|
Alterações nos biomarcadores sanguíneos de Alzheimer (p.
razão plasmática Aβ42/Aβ40, Aβ42, Aβ40, p-tau e luz de neurofilamento) avaliada por coleta de amostra de sangue longitudinal
|
8 semanas
|
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Mudanças na cognição
Prazo: 8 semanas
|
Alterações na cognição (usando o escore Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC)) avaliadas por avaliação neuropsicológica longitudinal
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Deficiências de Proteostase
- Demência
- Tauopatias
- Amiloidose
- Doença de Alzheimer
- Placa, Amilóide
Outros números de identificação do estudo
- 2021-00989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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