Vyčištění molekulární patologie Alzheimerovy choroby bez léků (CLAMP)
28. května 2021 aktualizováno: Daniele Altomare, University Hospital, Geneva
Podle nejpopulárnějších patofyziologických modelů Alzheimerovy choroby, hypotézy amyloidu, je ukládání amyloidu příčinnou událostí spouštějící řetězec dalších následných událostí, které nakonec vedou k Alzheimerově chorobě a demenci. Na myších modelech Alzheimerovy choroby byla 40Hz multisenzorická (sluchová a vizuální) stimulace schopna snížit počet a velikost amyloidních plaků v celém kortexu a zlepšit kognitivní výkon.
Primárním cílem této studie je posoudit, zda intervence sestávající ze 40 Hz multisenzorické (sluchové a vizuální) stimulace je schopna snížit amyloidní zátěž u nedementních jedinců s pozitivním amyloidem.
Jako sekundární cíle vyšetřovatelé posoudí, zda je takový zásah schopen:
- zlepšit elektrickou aktivitu mozku,
- zlepšit nebo zpomalit zhoršování Alzheimerových krevních biomarkerů,
- zlepšit nebo zpomalit zhoršování kognice.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha formuláře informovaného souhlasu),
- věk 40-80 let,
- ≥5 let vzdělání,
- předchozí důkaz mozkové amyloidózy (hodnoceno PET, CSF nebo biomarkery na bázi krve).
Kritéria vyloučení:
- anamnéza epilepsie;
- klinicky relevantní zrakové nebo sluchové onemocnění/deficity;
- klinická diagnóza demence;
- kontraindikace amyloid-PET;
- neschopnost podstoupit procedury studia, např. závažné poruchy chování;
těžké nemoci:
- zhoubný novotvar do 5 let,
- Život ohrožující nemoci,
- Závažná systémová onemocnění (např. ledvinová insuficience, srdeční insuficience, dekompenzovaný diabetes, dekompenzovaná metabolická onemocnění, dekompenzovaná hypotyreóza, nekontrolovaná autoimunitní onemocnění);
- účast na klinické studii zahrnující potenciální terapie modifikující Alzheimerovu chorobu;
- zdokumentované těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 40 Hz multismyslová (sluchová + zraková) stimulace a kognitivní trénink
40 Hz multismyslová (sluchová + zraková) stimulace a kognitivní trénink (1 hodina/den, 5 dní/týden, celkem 8 týdnů).
|
40 Hz multismyslová (sluchová + zraková) stimulace a kognitivní trénink (1 hodina/den, 5 dní/týden, celkem 8 týdnů)
|
|
Aktivní komparátor: Pouze kognitivní trénink
Pouze kognitivní trénink (1 hodina denně, 5 dní/týden, celkem 8 týdnů).
|
Kognitivní trénink (1 hodina/den, 5 dní/týden, celkem 8 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v zátěži amyloidem
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny amyloidní zátěže hodnocené longitudinálním amyloid-PET
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny elektrické aktivity mozku
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny elektrické aktivity mozku (např.
gama výkonová spektrální hustota) hodnocená podélným EEG
|
8 týdnů
|
|
Změny v krevních biomarkerech Alzheimerovy choroby
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v krevních biomarkerech Alzheimerovy choroby (např.
poměr Aβ42/Aβ40 v plazmě, Aβ42, Aβ40, p-tau a světlo neurofilament) hodnoceno podélným odběrem vzorku krve
|
8 týdnů
|
|
Změny v poznání
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v kognici (pomocí skóre preklinického Alzheimerova kognitivního kompozitu (PACC)) hodnocené podélným neuropsychologickým hodnocením
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-00989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .