Usuwanie patologii molekularnej choroby Alzheimera bez leków (CLAMP)
28 maja 2021 zaktualizowane przez: Daniele Altomare, University Hospital, Geneva
Zgodnie z najpopularniejszymi modelami patofizjologicznymi choroby Alzheimera, hipotezą amyloidu, odkładanie się amyloidu jest zdarzeniem sprawczym uruchamiającym łańcuch dalszych zdarzeń, które ostatecznie prowadzą do choroby Alzheimera i demencji. W mysich modelach choroby Alzheimera stymulacja multisensoryczna (słuchowa i wzrokowa) o częstotliwości 40 Hz była w stanie zmniejszyć liczbę i wielkość płytek amyloidowych w korze mózgowej i poprawić zdolności poznawcze.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy interwencja polegająca na stymulacji multisensorycznej (słuchowej i wzrokowej) o częstotliwości 40 Hz jest w stanie zmniejszyć obciążenie amyloidem u osób z amyloidem bez demencji.
Jako cele drugorzędne badacze ocenią, czy taka interwencja jest w stanie:
- poprawić aktywność elektryczną mózgu,
- poprawić lub spowolnić pogarszanie się biomarkerów choroby Alzheimera opartych na krwi,
- poprawić lub spowolnić pogorszenie funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (Załącznik Formularz świadomej zgody),
- wiek 40-80 lat,
- ≥5 lat nauki,
- wcześniejsze dowody na amyloidozę mózgu (oceniane za pomocą PET, płynu mózgowo-rdzeniowego lub biomarkerów krwi).
Kryteria wyłączenia:
- historia padaczki;
- klinicznie istotne choroby/deficyty wzroku lub słuchu;
- diagnostyka kliniczna demencji;
- przeciwwskazania do amyloidu-PET;
- niemożność poddania się zabiegom badania m.in. poważne zaburzenia zachowania;
ciężkie choroby:
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat,
- Choroby zagrażające życiu,
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe (np. niewydolność nerek, niewydolność serca, niewyrównana cukrzyca, niewyrównane choroby metaboliczne, niewyrównana niedoczynność tarczycy, niewyrównane choroby autoimmunologiczne);
- udział w badaniu klinicznym dotyczącym potencjalnych terapii modyfikujących chorobę Alzheimera;
- udokumentowana ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub karmienia piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielozmysłowa stymulacja (słuchowa + wizualna) 40 Hz i trening poznawczy
Stymulacja multisensoryczna (słuchowa + wizualna) 40 Hz i trening poznawczy (1 godzina dziennie, przez 5 dni w tygodniu, łącznie przez 8 tygodni).
|
Stymulacja multisensoryczna (słuchowa + wizualna) 40 Hz i trening poznawczy (1 godzina dziennie, przez 5 dni w tygodniu, łącznie przez 8 tygodni)
|
|
Aktywny komparator: Tylko trening poznawczy
Tylko trening poznawczy (1 godzina dziennie, przez 5 dni w tygodniu, łącznie przez 8 tygodni).
|
Trening poznawczy (1 godzina dziennie, przez 5 dni w tygodniu, łącznie przez 8 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany obciążenia amyloidem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany ładunku amyloidu oceniane przez podłużny amyloid-PET
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany aktywności elektrycznej mózgu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany aktywności elektrycznej mózgu (np.
gęstość widmowa mocy gamma) oceniana za pomocą podłużnego EEG
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w biomarkerach krwi Alzheimera
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany we krwi biomarkerów choroby Alzheimera (np.
stosunek Aβ42/Aβ40 w osoczu, Aβ42, Aβ40, p-tau i światło neurofilamentów) oceniane przez podłużne pobieranie próbek krwi
|
8 tygodni
|
|
Zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany funkcji poznawczych (za pomocą przedklinicznej oceny poznawczej choroby Alzheimera złożonej (PACC)) oceniane na podstawie podłużnej oceny neuropsychologicznej
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-00989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .