Alzheimerin taudin molekyylipatologian selvittäminen ilman lääkkeitä (CLAMP)
perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Daniele Altomare, University Hospital, Geneva
Suosituimpien Alzheimerin taudin patofysiologisten mallien, amyloidihypoteesin, mukaan amyloidin kerääntyminen on syytapahtuma, joka laukaisee ketjun muita myöhempiä tapahtumia, jotka lopulta johtavat Alzheimerin tautiin ja dementiaan. Alzheimerin taudin hiirimalleissa 40 Hz:n monisensorinen (audio- ja visuaalinen) stimulaatio kykeni vähentämään amyloidiplakkien määrää ja kokoa koko aivokuoressa ja parantamaan kognitiivista suorituskykyä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, pystyykö 40 Hz:n monisensorisesta (auditiivista ja visuaalista) stimulaatiosta koostuva interventio vähentämään amyloidikuormaa ei-dementoituneilla amyloidipositiivisilla yksilöillä.
Toissijaisina tavoitteina tutkijat arvioivat, pystyykö tällainen interventio:
- parantaa aivojen sähköistä toimintaa,
- parantaa tai hidastaa Alzheimerin taudin veripohjaisten biomarkkerien pahenemista,
- parantaa tai hidastaa kognition huononemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (liite Ilmoitettu suostumuslomake),
- ikä 40-80,
- ≥5 vuotta koulutusta,
- aiempi näyttö aivojen amyloidoosista (arvioitu PET:llä, CSF:llä tai veripohjaisilla biomarkkereilla).
Poissulkemiskriteerit:
- epilepsiahistoria;
- kliinisesti merkitykselliset näkö- tai kuulosairaudet/puutos;
- dementian kliininen diagnoosi;
- amyloidi-PET:n vasta-aihe;
- kyvyttömyys käydä läpi tutkimuksen toimenpiteitä, esim. vakavat käyttäytymishäiriöt;
vakavat sairaudet:
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä,
- Henkeä uhkaavat sairaudet,
- Vaikeat systeemiset sairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, dekompensoitunut diabetes, dekompensoituneet aineenvaihduntataudit, dekompensoitunut kilpirauhasen vajaatoiminta, hallitsemattomat autoimmuunisairaudet);
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää mahdollisia Alzheimerin tautia modifioivia hoitoja;
- dokumentoitu raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen tai imetyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 40 Hz:n monisensorinen (auditiivinen + visuaalinen) stimulaatio ja kognitiivinen koulutus
40 Hz:n monisensorinen (auditiivinen + visuaalinen) stimulaatio ja kognitiivinen koulutus (1 tunti/päivä, 5 päivää/viikko, yhteensä 8 viikkoa).
|
40 Hz:n monisensorinen (auditiivinen + visuaalinen) stimulaatio ja kognitiivinen koulutus (1 tunti/päivä, 5 päivää/viikko, yhteensä 8 viikkoa)
|
|
Active Comparator: Vain kognitiivinen koulutus
Vain kognitiivinen koulutus (1 tunti päivässä, 5 päivää/viikko, yhteensä 8 viikkoa).
|
Kognitiivinen koulutus (1 tunti/päivä, 5 päivää/viikko, yhteensä 8 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset amyloidikuormassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset amyloidikuormassa arvioituna pitkittäisamyloidi-PET:llä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen sähköisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset aivojen sähköisessä toiminnassa (esim.
gammatehospektritiheys) mitattuna pitkittäis-EEG:llä
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset Alzheimerin veripohjaisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset Alzheimerin veripohjaisissa biomarkkereissa (esim.
plasman Aβ42/Aβ40-suhde, Aβ42, Aβ40, p-tau ja neurofilamenttivalo) mitattuna pitkittäisverinäytteiden keräämisellä
|
8 viikkoa
|
|
Muutokset kognitiossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kognitiokyvyn muutokset (käyttäen prekliinistä Alzheimerin kognitiivista komposiittia (PACC)) arvioituna pitkittäissuuntaisella neuropsykologisella arvioinnilla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-00989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .