Cancellare la patologia molecolare della malattia di Alzheimer senza farmaci (CLAMP)
28 maggio 2021 aggiornato da: Daniele Altomare, University Hospital, Geneva
Secondo i modelli fisiopatologici più popolari della malattia di Alzheimer, l'ipotesi dell'amiloide, la deposizione di amiloide è l'evento causale che innesca una catena di altri eventi a valle che alla fine portano alla malattia di Alzheimer e alla demenza. Nei modelli murini del morbo di Alzheimer, la stimolazione multisensoriale (uditiva e visiva) a 40 Hz è stata in grado di ridurre il numero e le dimensioni delle placche amiloidi in tutta la corteccia e migliorare le prestazioni cognitive.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare se un intervento consistente in una stimolazione multisensoriale (uditiva e visiva) a 40 Hz sia in grado di ridurre il carico di amiloide in individui positivi all'amiloide non dementi.
Come obiettivi secondari, gli investigatori valuteranno se tale intervento è in grado di:
- migliorare l'attività elettrica cerebrale,
- migliorare o rallentare il peggioramento dei biomarcatori ematici di Alzheimer,
- migliorare o rallentare il peggioramento della cognizione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato),
- età 40-80,
- ≥5 anni di istruzione,
- precedente evidenza di amiloidosi cerebrale (valutata mediante PET, CSF o biomarcatori a base di sangue).
Criteri di esclusione:
- storia di epilessia;
- disturbi/deficit visivi o uditivi clinicamente rilevanti;
- diagnosi clinica di demenza;
- controindicazione all'amiloide-PET;
- incapacità di sottoporsi alle procedure dello studio, ad es. gravi disturbi comportamentali;
malattie gravi:
- Tumori maligni entro 5 anni,
- Malattie potenzialmente letali,
- Malattie sistemiche gravi (ad es. insufficienza renale, insufficienza cardiaca, diabete scompensato, malattie metaboliche scompensate, ipotiroidismo scompensato, malattie autoimmuni non controllate);
- la partecipazione a uno studio clinico di potenziali terapie modificanti la malattia di Alzheimer;
- gravidanza documentata o intenzione di iniziare una gravidanza durante il corso dello studio o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione multisensoriale (uditiva + visiva) a 40 Hz e training cognitivo
Stimolazione multisensoriale (uditiva + visiva) a 40 Hz e allenamento cognitivo (1 ora/giorno, per 5 giorni/settimana, per un totale di 8 settimane).
|
Stimolazione multisensoriale (uditiva + visiva) a 40 Hz e allenamento cognitivo (1 ora/giorno, per 5 giorni/settimana, per un totale di 8 settimane)
|
|
Comparatore attivo: Solo allenamento cognitivo
Solo training cognitivo (1 ora al giorno, per 5 giorni/settimana, per un totale di 8 settimane).
|
Training cognitivo (1 ora/giorno, per 5 giorni/settimana, per un totale di 8 settimane)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel carico di amiloide
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiamenti nel carico di amiloide valutati mediante amiloide-PET longitudinale
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'attività elettrica cerebrale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiamenti nell'attività elettrica cerebrale (ad es.
densità spettrale di potenza gamma) valutata mediante EEG longitudinale
|
8 settimane
|
|
Cambiamenti nei biomarcatori ematici di Alzheimer
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiamenti nei biomarcatori ematici di Alzheimer (ad es.
rapporto plasmatico Aβ42/Aβ40, Aβ42, Aβ40, p-tau e neurofilamento leggero) valutato mediante prelievo longitudinale di campioni di sangue
|
8 settimane
|
|
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiamenti nella cognizione (utilizzando il punteggio Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC)) valutati mediante valutazione neuropsicologica longitudinale
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Carenze di proteostasi
- Demenza
- Tauopatie
- Amiloidosi
- Malattia di Alzheimer
- Placca, amiloide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-00989
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .