Rensa molekylär patologi för Alzheimers sjukdom utan mediciner (CLAMP)
28 maj 2021 uppdaterad av: Daniele Altomare, University Hospital, Geneva
Enligt de mest populära patofysiologiska modellerna av Alzheimers sjukdom, amyloidhypotesen, är amyloidavsättning den orsakande händelsen som utlöser en kedja av andra nedströmshändelser som slutligen leder till Alzheimers sjukdom och demens. I musmodeller av Alzheimers sjukdom kunde 40 Hz multisensorisk (auditiv och visuell) stimulering minska antalet och storleken på amyloidplack i hela cortex och förbättra kognitiva prestanda.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma om en intervention bestående av 40 Hz multisensorisk (auditiv och visuell) stimulering kan minska amyloidbelastningen hos icke-dementa amyloidpositiva individer.
Som sekundära mål kommer utredarna att bedöma om en sådan intervention kan:
- förbättra hjärnans elektriska aktivitet,
- förbättra eller bromsa försämringen av Alzheimers blodbaserade biomarkörer,
- förbättra eller bromsa försämringen av kognitionen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke),
- ålder 40-80,
- ≥5 års utbildning,
- tidigare bevis på hjärnamyloidos (bedömd av PET, CSF eller blodbaserade biomarkörer).
Exklusions kriterier:
- historia av epilepsi;
- kliniskt relevanta syn- eller hörselsjukdomar/defekter;
- klinisk diagnos av demens;
- kontraindikation för amyloid-PET;
- oförmåga att genomgå studiens procedurer, t.ex. allvarliga beteendestörningar;
allvarliga sjukdomar:
- Malign neoplasm inom 5 år,
- Livshotande sjukdomar,
- Allvarliga systemiska sjukdomar (t.ex. njurinsufficiens, hjärtinsufficiens, dekompenserad diabetes, dekompenserade metabola sjukdomar, dekompenserad hypotyreos, okontrollerade autoimmuna sjukdomar);
- deltagande i en klinisk prövning som involverar potentiella behandlingar som modifierar Alzheimers sjukdom;
- dokumenterad graviditet eller avsikt att bli gravid under studiens gång eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 40 Hz multisensorisk (auditiv + visuell) stimulering och kognitiv träning
40 Hz multisensorisk (auditiv + visuell) stimulering och kognitiv träning (1 timme/dag, per 5 dagar/vecka, totalt 8 veckor).
|
40 Hz multisensorisk (auditiv + visuell) stimulering och kognitiv träning (1 timme/dag, per 5 dagar/vecka, totalt 8 veckor)
|
|
Aktiv komparator: Endast kognitiv träning
Endast kognitiv träning (1 timme per dag, per 5 dagar/vecka, totalt 8 veckor).
|
Kognitiv träning (1 timme/dag, per 5 dagar/vecka, totalt 8 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i amyloidbelastning
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i amyloidbelastning bedömd med longitudinell amyloid-PET
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hjärnans elektriska aktivitet
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i hjärnans elektriska aktivitet (t.ex.
gammaeffektspektral densitet) bedömd med longitudinell EEG
|
8 veckor
|
|
Förändringar i Alzheimers blodbaserade biomarkörer
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i Alzheimers blodbaserade biomarkörer (t.ex.
plasma Aβ42/Aβ40-förhållande, Aβ42, Aβ40, p-tau och neurofilamentljus) bedömd genom longitudinell blodprovtagning
|
8 veckor
|
|
Förändringar i kognition
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i kognition (med hjälp av Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC)-poäng) utvärderade genom longitudinell neuropsykologisk bedömning
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2021
Första postat (Faktisk)
4 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-00989
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amyloidos
-
Umeå UniversityAvslutad
-
Paolo MilaniRekryteringAmyloidos | Amyloidos Hjärtat | ATTR Amyloidosis VildtypItalien
-
Steen Hvitfeldt PoulsenRekryteringATTR Amyloidosis VildtypDanmark
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAvslutad
-
PfizerHar inte rekryterat ännuTransthyretin Amyloidosis Kardiomyopati (ATTR-CM)Förenta staterna
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupHar inte rekryterat ännuAortaklaffstenos | Svår aortastenos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Mellanösternstudier
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLumbal spinal stenos | Kardiomyopati, hypertrofisk | Hjärtamyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | ATTR genmutation | ATTRV122I AmyloidosFörenta staterna
-
AstraZenecaRekryteringTransthyretin Amyloidosis Kardiomyopati, hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktionRyska Federationen
-
Alnylam PharmaceuticalsAvslutadAmyloida neuropatier | Amyloida neuropatier, familjär | Amyloidos, ärftlig | Transthyretin (TTR) medierad familjär amyloidotisk kardiomyopati (FAC) | Amyloidos, ärftlig, transtyretinrelaterad | Familjär Transthyretin Cardiac AmyloidosisFörenta staterna, Frankrike, Italien, Spanien, Kanada, Tyskland, Belgien, Sverige, Storbritannien