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リハビリテーション医療施設の医療従事者と患者に対する新型コロナウイルス感染症の疫学監視 (COVID-19)

2023年6月23日 更新者:IRCCS San Raffaele Roma

リハビリテーション医療施設の医療従事者と患者に対する SARS-Cov2 疫学監視のための観察研究

最近の SARS-CoV2 パンデミックは、医療施設内でのウイルスの伝播がウイルスの伝播、ひいては患者と医療従事者の間で登録される 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 症例の増加に根本的な役割を果たしていることを浮き彫りにしました。

この研究は、地域社会で起こっていることと比較して、院内感染メカニズムに関するデータが現在不足していることを踏まえて独自に作成されたもので、患者、医療従事者、実生活環境の人々を対象とした研究を実施することを提案している。

この研究は単中心で行われ、ローマのサン・ラッファエレ・ピサーナ研究所で実施される予定で、感染と既存疾患の間の考えられる相関関係を評価できるよう、必要な数と適切な症例の組み合わせを保証することができる。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

さらに、病院、特に慢性患者専用の病院、および完全に閉鎖されていないその他の地域社会(学校や職場地域など)でも、医療従事者にも影響を与える小規模な集団感染が発生するリスクが高くなります。

したがって、医療施設で働くすべての医療従事者の健康を確保し、感染の可能性のリスクを回避し、地域社会から病院への感染の可能性を防ぐために、医療従事者の定期検査を実施する必要があります。

このような施設での感染を防ぐためのもう 1 つの重要な側面は、入院患者の定着を制御することです。

これらの患者は、別の診療科に配置される前に、SARS-CoV2 による陰性を注意深く監視する必要があります。

これに基づいて、この研究は、施設内で働く医療従事者と新たに入院した患者に対して実施される連続鼻咽頭ぬぐい液によるモニタリングによって、SARS-CoV2の存在を判定することを目的としている。

感染の初期段階(潜伏期間)に見られるウイルス量の低さ、または綿棒の実行後の数日間に発生する可能性のある曝露による偽陰性の可能性を排除するために、研究では次のことを繰り返します。綿棒検査は 1 週間おきに 3 回。

ウイルスに対する IgM 抗体および IgG 抗体の存在と綿棒の陽性反応との対応を確認するため、鼻咽頭綿棒検査を受ける医療従事者および患者は事前に迅速抗体検出検査(IgG および IgM のプリックテスト)を受けます。 )。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、I-00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究は患者と直接接触する医療従事者(pts)を対象に行われる。 呼吸器リハビリテーションまたは心臓リハビリテーションにおける患者間の感染の有病率を評価するために、新たに入院した患者に対して監視が行われる。

データにより、最終的な感染を再構築し、医療現場と実生活で観察された値を比較することが可能になります。 明らかな危険因子のない母集団から対象者を対象に無作為抽出が行われます。

研究には 3 つのグループがあります。

  • 患者と直接接触する医療従事者は 200 ~ 300 人です。 登録デスクのスタッフ。 他の医療施設から紹介された、同研究所のリハビリテーション施設に入院した100~200人が研究に登録される。
  • Real-life の 100 人のボランティアは他の従業員、患者と接触していないスタッフになります

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者/参加者
  • 研究に同意し、インフォームドコンセントに署名した被験者

除外基準:

  • 年齢<18歳;
  • 妊娠中。
  • 別の臨床研究への同時参加
  • 免疫抑制療法を継続中、または最近1か月以内に受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1 - 医療従事者
患者と濃厚接触する可能性のある合計200~300人の医療従事者に研究への参加を求め、インフォームドコンセントへの署名を求められる。
被験者は3本の綿棒と血清学的検査で追跡されます
2 - 患者
他の医療施設や自宅から紹介されてリハビリ施設に入院する患者計100~200人が研究に参加するよう求められる。
被験者は3本の綿棒と血清学的検査で追跡されます
3 - 実際の参加者
実際の参加者は合計 100 名で、ボランティア(他の従業員、患者と接触していないスタッフ)が参加します。
被験者は3本の綿棒と血清学的検査で追跡されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV2に対するRT-PCR陽性の参加者数
時間枠:15日間
すべての被験者は3つの綿棒を採取され、分析されます
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的 IgM/IgG 陽性結果を得た参加者の数
時間枠:15日間
すべての被験者は血液採取検査を 1 回受けます
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Carlo Tomino, PhD、IRCCS San Raffaele Pisana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月21日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

2021年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RP 20/09 main

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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