リハビリテーション医療施設の医療従事者と患者に対する新型コロナウイルス感染症の疫学監視 (COVID-19)
リハビリテーション医療施設の医療従事者と患者に対する SARS-Cov2 疫学監視のための観察研究
最近の SARS-CoV2 パンデミックは、医療施設内でのウイルスの伝播がウイルスの伝播、ひいては患者と医療従事者の間で登録される 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 症例の増加に根本的な役割を果たしていることを浮き彫りにしました。
この研究は、地域社会で起こっていることと比較して、院内感染メカニズムに関するデータが現在不足していることを踏まえて独自に作成されたもので、患者、医療従事者、実生活環境の人々を対象とした研究を実施することを提案している。
この研究は単中心で行われ、ローマのサン・ラッファエレ・ピサーナ研究所で実施される予定で、感染と既存疾患の間の考えられる相関関係を評価できるよう、必要な数と適切な症例の組み合わせを保証することができる。
調査の概要
詳細な説明
さらに、病院、特に慢性患者専用の病院、および完全に閉鎖されていないその他の地域社会(学校や職場地域など)でも、医療従事者にも影響を与える小規模な集団感染が発生するリスクが高くなります。
したがって、医療施設で働くすべての医療従事者の健康を確保し、感染の可能性のリスクを回避し、地域社会から病院への感染の可能性を防ぐために、医療従事者の定期検査を実施する必要があります。
このような施設での感染を防ぐためのもう 1 つの重要な側面は、入院患者の定着を制御することです。
これらの患者は、別の診療科に配置される前に、SARS-CoV2 による陰性を注意深く監視する必要があります。
これに基づいて、この研究は、施設内で働く医療従事者と新たに入院した患者に対して実施される連続鼻咽頭ぬぐい液によるモニタリングによって、SARS-CoV2の存在を判定することを目的としている。
感染の初期段階(潜伏期間)に見られるウイルス量の低さ、または綿棒の実行後の数日間に発生する可能性のある曝露による偽陰性の可能性を排除するために、研究では次のことを繰り返します。綿棒検査は 1 週間おきに 3 回。
ウイルスに対する IgM 抗体および IgG 抗体の存在と綿棒の陽性反応との対応を確認するため、鼻咽頭綿棒検査を受ける医療従事者および患者は事前に迅速抗体検出検査(IgG および IgM のプリックテスト)を受けます。 )。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、I-00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究は患者と直接接触する医療従事者(pts)を対象に行われる。 呼吸器リハビリテーションまたは心臓リハビリテーションにおける患者間の感染の有病率を評価するために、新たに入院した患者に対して監視が行われる。
データにより、最終的な感染を再構築し、医療現場と実生活で観察された値を比較することが可能になります。 明らかな危険因子のない母集団から対象者を対象に無作為抽出が行われます。
研究には 3 つのグループがあります。
- 患者と直接接触する医療従事者は 200 ~ 300 人です。 登録デスクのスタッフ。 他の医療施設から紹介された、同研究所のリハビリテーション施設に入院した100~200人が研究に登録される。
- Real-life の 100 人のボランティアは他の従業員、患者と接触していないスタッフになります
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者/参加者
- 研究に同意し、インフォームドコンセントに署名した被験者
除外基準:
- 年齢<18歳;
- 妊娠中。
- 別の臨床研究への同時参加
- 免疫抑制療法を継続中、または最近1か月以内に受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1 - 医療従事者
患者と濃厚接触する可能性のある合計200~300人の医療従事者に研究への参加を求め、インフォームドコンセントへの署名を求められる。
|
被験者は3本の綿棒と血清学的検査で追跡されます
|
|
2 - 患者
他の医療施設や自宅から紹介されてリハビリ施設に入院する患者計100~200人が研究に参加するよう求められる。
|
被験者は3本の綿棒と血清学的検査で追跡されます
|
|
3 - 実際の参加者
実際の参加者は合計 100 名で、ボランティア(他の従業員、患者と接触していないスタッフ)が参加します。
|
被験者は3本の綿棒と血清学的検査で追跡されます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV2に対するRT-PCR陽性の参加者数
時間枠:15日間
|
すべての被験者は3つの綿棒を採取され、分析されます
|
15日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定性的 IgM/IgG 陽性結果を得た参加者の数
時間枠:15日間
|
すべての被験者は血液採取検査を 1 回受けます
|
15日間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Carlo Tomino, PhD、IRCCS San Raffaele Pisana
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gates B. Responding to Covid-19 - A Once-in-a-Century Pandemic? N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1677-1679. doi: 10.1056/NEJMp2003762. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Jones DS. History in a Crisis - Lessons for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1681-1683. doi: 10.1056/NEJMp2004361. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C, Zimmer T, Thiel V, Janke C, Guggemos W, Seilmaier M, Drosten C, Vollmar P, Zwirglmaier K, Zange S, Wolfel R, Hoelscher M. Transmission of 2019-nCoV Infection from an Asymptomatic Contact in Germany. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):970-971. doi: 10.1056/NEJMc2001468. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
- Xiao Y, Torok ME. Taking the right measures to control COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):523-524. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30152-3. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Hellewell J, Abbott S, Gimma A, Bosse NI, Jarvis CI, Russell TW, Munday JD, Kucharski AJ, Edmunds WJ; Centre for the Mathematical Modelling of Infectious Diseases COVID-19 Working Group; Funk S, Eggo RM. Feasibility of controlling COVID-19 outbreaks by isolation of cases and contacts. Lancet Glob Health. 2020 Apr;8(4):e488-e496. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30074-7. Epub 2020 Feb 28. Erratum In: Lancet Glob Health. 2020 Mar 5;:
- Gao WJ, Li LM. [Advances on presymptomatic or asymptomatic carrier transmission of COVID-19]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Apr 10;41(4):485-488. doi: 10.3760/cma.j.cn112338-20200228-00207. Chinese.
- Heymann DL. Data sharing and outbreaks: best practice exemplified. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):469-470. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30184-7. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Huh S. How to train health personnel to protect themselves from SARS-CoV-2 (novel coronavirus) infection when caring for a patient or suspected case. J Educ Eval Health Prof. 2020 Jan;17:10. doi: 10.3352/jeehp.2020.17.10. Epub 2020 Mar 7. No abstract available.
- Lipsitch M, Swerdlow DL, Finelli L. Defining the Epidemiology of Covid-19 - Studies Needed. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1194-1196. doi: 10.1056/NEJMp2002125. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reusken CBEM, Broberg EK, Haagmans B, Meijer A, Corman VM, Papa A, Charrel R, Drosten C, Koopmans M, Leitmeyer K; EVD-LabNet and ERLI-Net. Laboratory readiness and response for novel coronavirus (2019-nCoV) in expert laboratories in 30 EU/EEA countries, January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(6):2000082. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.6.2000082. Epub 2020 Feb 11.
- Xu B, Kraemer MUG; Open COVID-19 Data Curation Group. Open access epidemiological data from the COVID-19 outbreak. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30119-5. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。