Epidemiologický dohled nad zdravotnickými pracovníky a pacienty v zařízení rehabilitační medicíny COVID-19 (COVID-19)
Observační studie epidemiologického sledování SARS-Cov2 na zdravotnických pracovnících a pacientech v zařízení rehabilitační medicíny
Nedávná pandemie SARS-CoV2 poukázala na to, že přenos viru v rámci zdravotnických zařízení hraje zásadní roli v jeho šíření, a tedy i v nárůstu případů COVID-19 registrovaných mezi pacienty a zdravotníky.
Tato studie, originální pro současný nedostatek údajů o mechanismech nozokomiálního přenosu ve srovnání s tím, co se děje v komunitě, navrhuje provést studii u pacientů, zdravotníků a lidí v reálném životě.
Studie bude monocentrická a provedená v Institutu San Raffaele Pisana v Římě, který je schopen zaručit potřebný počet a správný mix případů, který umožní vyhodnotit všechny možné korelace mezi infekcí a již existujícím onemocněním.
Přehled studie
Detailní popis
Kromě toho nemocnice, zejména ty, které se věnují chronickým pacientům, a další komunity, které nejsou zcela uzavřené (jako jsou školní a pracovní komunity), jsou také vystaveny většímu riziku malých ohnisek, která postihují také zdravotnické pracovníky.
Je proto nutné provádět periodické kontroly všech zdravotnických pracovníků, kteří pracují ve zdravotnických zařízeních, jak pro zajištění jejich zdraví, tak pro zamezení rizika možné kontaminace a pro zamezení možného přenosu infekce z komunity do nemocnice.
Dalším zásadním aspektem prevence infekce v takových zařízeních je kontrola kolonizace u přijatých pacientů.
Negativita SARS-CoV2 by měla být u těchto pacientů pečlivě sledována před jejich umístěním na různá oddělení.
Na tomto základě si studie klade za cíl určit přítomnost SARS-CoV2 monitorováním pomocí sériových nazofaryngeálních výtěrů prováděných u zdravotnických pracovníků pracujících v zařízení a u nově přijatých pacientů.
Aby se vyloučila možnost falešně negativních výsledků v důsledku nízké virové zátěže zjištěné v raných fázích infekce (inkubační doba) nebo jakékoli expozice, ke které může dojít ve dnech po provedení výtěru, studie zajistí opakování vyšetření výtěrem 3x v týdenních intervalech.
Za účelem ověření korespondence mezi přítomností IgM a IgG protilátek proti viru a pozitivitou stěrů budou zdravotničtí pracovníci a pacienti, kteří podstupují výtěr z nosohltanu, předem podrobeni testu rychlé detekce protilátek (prick test na IgG a IgM ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, I-00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude zaměřena na zdravotníky v přímém kontaktu s pacienty (pts). U nově přijatých pacientů bude proveden dohled, aby se vyhodnotila prevalence infekce mezi pacienty v plicní nebo srdeční rehabilitaci.
Data umožní rekonstruovat případný přenos a porovnávat hodnoty pozorované ve zdravotnictví a reálném životě. Náhodné vzorky budou provedeny u subjektů z populace bez zjevných rizikových faktorů.
Studium bude mít 3 skupiny:
- 200-300 zdravotnických pracovníků v přímém kontaktu s pacienty, vč. zaměstnanci u registračního pultu. Do studia bude zařazeno 100-200 pacientů přijatých k rehabilitaci v ústavu, doporučených z jiných zdravotnických zařízení.
- 100 dobrovolníků v Real-life budou další zaměstnanci, zaměstnanci, kteří nebudou v kontaktu s pacienty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti/účastníci > 18 let
- Subjekty, které souhlasí se studií, podepisují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let;
- Probíhající těhotenství;
- Souběžná účast v jiné klinické studii
- Probíhající imunosupresivní léčba nebo během posledního měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1 - Zdravotníci
Celkový počet 200-300 zdravotnických pracovníků, kteří jsou vystaveni úzkému kontaktu s pacienty, bude požádán o účast ve studii a bude požádán, aby podepsali informovaný souhlas.
|
Subjekty budou sledovány 3 výtěry a sérologickým testem
|
|
2 - Pacienti
K účasti ve studii bude požádáno celkem 100-200 pacientů přijatých do rehabilitačního zařízení, doporučených z jiných zdravotnických zařízení nebo z jejich domova.
|
Subjekty budou sledovány 3 výtěry a sérologickým testem
|
|
3 - Účastníci reálného života
Celkový počet 100 účastníků z reálného života bude zastoupen dobrovolníky (ostatní zaměstnanci, personál, který není v kontaktu s pacienty
|
Subjekty budou sledovány 3 výtěry a sérologickým testem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivní RT-PCR proti SARS-CoV2
Časové okno: 15 dní
|
Všem subjektům budou provedeny a analyzovány 3 výtěry
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kvalitativními IgM/IgG pozitivními výsledky
Časové okno: 15 dní
|
Všechny subjekty budou mít 1 odběr krve
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlo Tomino, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gates B. Responding to Covid-19 - A Once-in-a-Century Pandemic? N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1677-1679. doi: 10.1056/NEJMp2003762. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Jones DS. History in a Crisis - Lessons for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1681-1683. doi: 10.1056/NEJMp2004361. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C, Zimmer T, Thiel V, Janke C, Guggemos W, Seilmaier M, Drosten C, Vollmar P, Zwirglmaier K, Zange S, Wolfel R, Hoelscher M. Transmission of 2019-nCoV Infection from an Asymptomatic Contact in Germany. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):970-971. doi: 10.1056/NEJMc2001468. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
- Xiao Y, Torok ME. Taking the right measures to control COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):523-524. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30152-3. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Hellewell J, Abbott S, Gimma A, Bosse NI, Jarvis CI, Russell TW, Munday JD, Kucharski AJ, Edmunds WJ; Centre for the Mathematical Modelling of Infectious Diseases COVID-19 Working Group; Funk S, Eggo RM. Feasibility of controlling COVID-19 outbreaks by isolation of cases and contacts. Lancet Glob Health. 2020 Apr;8(4):e488-e496. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30074-7. Epub 2020 Feb 28. Erratum In: Lancet Glob Health. 2020 Mar 5;:
- Gao WJ, Li LM. [Advances on presymptomatic or asymptomatic carrier transmission of COVID-19]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Apr 10;41(4):485-488. doi: 10.3760/cma.j.cn112338-20200228-00207. Chinese.
- Heymann DL. Data sharing and outbreaks: best practice exemplified. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):469-470. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30184-7. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Huh S. How to train health personnel to protect themselves from SARS-CoV-2 (novel coronavirus) infection when caring for a patient or suspected case. J Educ Eval Health Prof. 2020 Jan;17:10. doi: 10.3352/jeehp.2020.17.10. Epub 2020 Mar 7. No abstract available.
- Lipsitch M, Swerdlow DL, Finelli L. Defining the Epidemiology of Covid-19 - Studies Needed. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1194-1196. doi: 10.1056/NEJMp2002125. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reusken CBEM, Broberg EK, Haagmans B, Meijer A, Corman VM, Papa A, Charrel R, Drosten C, Koopmans M, Leitmeyer K; EVD-LabNet and ERLI-Net. Laboratory readiness and response for novel coronavirus (2019-nCoV) in expert laboratories in 30 EU/EEA countries, January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(6):2000082. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.6.2000082. Epub 2020 Feb 11.
- Xu B, Kraemer MUG; Open COVID-19 Data Curation Group. Open access epidemiological data from the COVID-19 outbreak. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30119-5. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RP 20/09 main
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .