Эпидемиологический надзор за COVID-19 за медицинскими работниками и пациентами в учреждении реабилитационной медицины (COVID-19)
Обсервационное исследование эпидемиологического надзора за SARS-Cov2 за медицинскими работниками и пациентами в учреждении реабилитационной медицины
Недавняя пандемия SARS-CoV2 показала, что передача вируса в медицинских учреждениях играет фундаментальную роль в его распространении и, следовательно, в увеличении числа случаев COVID-19, зарегистрированных среди пациентов и медицинских работников.
Это исследование, оригинальное из-за отсутствия в настоящее время данных о внутрибольничных механизмах передачи по сравнению с тем, что происходит в обществе, предлагает провести исследование на пациентах, медицинских работниках и людях в реальных условиях.
Исследование будет моноцентрическим и будет проводиться в Институте Сан-Раффаэле Пизана в Риме, что может гарантировать необходимое количество и правильное сочетание случаев, что позволит оценить любые возможные корреляции между инфекцией и ранее существовавшим заболеванием.
Обзор исследования
Подробное описание
Кроме того, больницы, особенно те, которые предназначены для хронических пациентов, а также другие сообщества, которые не полностью закрыты (например, школы и рабочие сообщества), также подвергаются большему риску небольших вспышек, которые также затрагивают медицинских работников.
Поэтому необходимо проводить периодические проверки всех медицинских работников, работающих в медицинских учреждениях, как для обеспечения их здоровья, так и для предотвращения риска возможного заражения, а также для предотвращения возможной передачи инфекции от населения в больницу.
Еще одним важным аспектом предотвращения инфекции в таких учреждениях является контроль колонизации у госпитализированных пациентов.
У этих пациентов следует тщательно контролировать отрицательный результат от SARS-CoV2 до их помещения в разные отделения.
Исходя из этого, исследование направлено на определение наличия SARS-CoV2 путем мониторинга с помощью серийных мазков из носоглотки, проводимых у медицинских работников, работающих в учреждении, и у новых поступивших пациентов.
Чтобы исключить возможность ложноотрицательных результатов из-за низкой вирусной нагрузки, обнаруженной на ранних стадиях инфекции (инкубационный период), или любого воздействия, которое может произойти в дни после взятия мазка, исследование будет предусматривать повторение исследование мазка 3 раза с интервалом в неделю.
Для проверки соответствия между наличием антител IgM и IgG к вирусу и положительностью мазков медицинские работники и пациенты, у которых берутся мазки из носоглотки, предварительно будут подвергнуты экспресс-тесту на выявление антител (прик-тест на IgG и IgM). ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, I-00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться на медицинских работниках, находящихся в непосредственном контакте с пациентами (pts). Будет проводиться наблюдение за вновь поступившими пациентами для оценки распространенности инфекции среди пациентов, проходящих легочную или кардиологическую реабилитацию.
Данные позволят реконструировать возможную передачу и сравнить значения, наблюдаемые в здравоохранении и в реальной жизни. Случайные выборки будут проводиться у субъектов из населения без явных факторов риска.
Обучение будет состоять из 3 групп:
- 200-300 медицинских работников, непосредственно контактирующих с больными, в т.ч. персонал на стойке регистрации. В исследование будут включены 100-200 человек, поступивших на реабилитацию в институт, направленных из других медицинских учреждений.
- 100 волонтеров в реальной жизни будут другими сотрудниками, персоналом, не контактирующим с пациентами.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты/участники > 18 лет
- Субъекты, которые согласны с исследованием, подписывая информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет;
- Текущая беременность;
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Текущая иммуносупрессивная терапия или в течение последнего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1 - Работники здравоохранения
Всего для участия в исследовании будет привлечено 200-300 медицинских работников, находящихся в тесном контакте с больными, и им будет предложено подписать информированное согласие.
|
За субъектами будут взяты 3 мазка и серологический тест.
|
|
2 - Пациенты
Всего для участия в исследовании будет предложено принять участие 100-200 пациентам, поступившим в реабилитационный центр, направленным из других медицинских учреждений или из собственного дома.
|
За субъектами будут взяты 3 мазка и серологический тест.
|
|
3 - Реальные участники
Всего будет 100 реальных участников, которые будут представлены волонтерами (другими сотрудниками, персоналом, не контактирующим с пациентами).
|
За субъектами будут взяты 3 мазка и серологический тест.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительной ОТ-ПЦР против SARS-CoV2
Временное ограничение: 15 дней
|
Всем субъектам будет сделано и проанализировано 3 мазка.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с качественными положительными результатами IgM/IgG
Временное ограничение: 15 дней
|
Все субъекты будут иметь 1 анализ крови
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlo Tomino, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gates B. Responding to Covid-19 - A Once-in-a-Century Pandemic? N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1677-1679. doi: 10.1056/NEJMp2003762. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Jones DS. History in a Crisis - Lessons for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1681-1683. doi: 10.1056/NEJMp2004361. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C, Zimmer T, Thiel V, Janke C, Guggemos W, Seilmaier M, Drosten C, Vollmar P, Zwirglmaier K, Zange S, Wolfel R, Hoelscher M. Transmission of 2019-nCoV Infection from an Asymptomatic Contact in Germany. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):970-971. doi: 10.1056/NEJMc2001468. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
- Xiao Y, Torok ME. Taking the right measures to control COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):523-524. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30152-3. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Hellewell J, Abbott S, Gimma A, Bosse NI, Jarvis CI, Russell TW, Munday JD, Kucharski AJ, Edmunds WJ; Centre for the Mathematical Modelling of Infectious Diseases COVID-19 Working Group; Funk S, Eggo RM. Feasibility of controlling COVID-19 outbreaks by isolation of cases and contacts. Lancet Glob Health. 2020 Apr;8(4):e488-e496. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30074-7. Epub 2020 Feb 28. Erratum In: Lancet Glob Health. 2020 Mar 5;:
- Gao WJ, Li LM. [Advances on presymptomatic or asymptomatic carrier transmission of COVID-19]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Apr 10;41(4):485-488. doi: 10.3760/cma.j.cn112338-20200228-00207. Chinese.
- Heymann DL. Data sharing and outbreaks: best practice exemplified. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):469-470. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30184-7. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Huh S. How to train health personnel to protect themselves from SARS-CoV-2 (novel coronavirus) infection when caring for a patient or suspected case. J Educ Eval Health Prof. 2020 Jan;17:10. doi: 10.3352/jeehp.2020.17.10. Epub 2020 Mar 7. No abstract available.
- Lipsitch M, Swerdlow DL, Finelli L. Defining the Epidemiology of Covid-19 - Studies Needed. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1194-1196. doi: 10.1056/NEJMp2002125. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reusken CBEM, Broberg EK, Haagmans B, Meijer A, Corman VM, Papa A, Charrel R, Drosten C, Koopmans M, Leitmeyer K; EVD-LabNet and ERLI-Net. Laboratory readiness and response for novel coronavirus (2019-nCoV) in expert laboratories in 30 EU/EEA countries, January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(6):2000082. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.6.2000082. Epub 2020 Feb 11.
- Xu B, Kraemer MUG; Open COVID-19 Data Curation Group. Open access epidemiological data from the COVID-19 outbreak. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30119-5. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RP 20/09 main
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .