Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 epidemiologisk overvågning af sundhedsarbejdere og patienter i en rehabiliteringsmedicinsk facilitet (COVID-19)

23. juni 2023 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Observationsundersøgelse for SARS-Cov2 epidemiologisk overvågning af sundhedsarbejdere og patienter i en rehabiliteringsmedicinsk facilitet

Den nylige SARS-CoV2-pandemi har fremhævet, at overførslen af ​​virussen inden for sundhedsfaciliteter spiller en grundlæggende rolle i dens udbredelse og derfor i stigningen i COVID-19-tilfælde registreret blandt patienter og sundhedspersonale.

Denne undersøgelse, der er original på grund af den nuværende mangel på data om nosokomielle transmissionsmekanismer sammenlignet med, hvad der sker i samfundet, foreslår at udføre en undersøgelse af patienter, sundhedsarbejdere og mennesker i det virkelige liv.

Undersøgelsen vil være monocentrisk og udføres på San Raffaele Pisana Institute i Rom, som er i stand til at garantere det nødvendige antal og det rigtige case-mix, der vil gøre det muligt at evaluere enhver mulig sammenhæng mellem infektion og allerede eksisterende sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ydermere har hospitaler, især dem, der er dedikeret til kroniske patienter, samt andre samfund, der ikke er helt lukkede (såsom skole- og arbejdsfællesskaber), også større risiko for små udbrud, der også rammer sundhedspersonalet.

Det er derfor nødvendigt at udføre periodisk kontrol af alle sundhedsprofessionelle, der arbejder i sundhedsfaciliteter, både for at sikre deres helbred og undgå risikoen for eventuel kontaminering og for at forhindre eventuel overførsel af infektion fra samfundet til hospitalet.

Et andet væsentligt aspekt for at forhindre infektion i sådanne faciliteter er kontrol med kolonisering hos indlagte patienter.

Negativitet fra SARS-CoV2 bør overvåges omhyggeligt hos disse patienter før deres anbringelse på forskellige afdelinger.

På dette grundlag sigter undersøgelsen på at bestemme tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV2 ved at monitorere med serielle nasopharyngeale podninger udført på sundhedspersonale, der arbejder på anlægget, og på nye indlagte patienter.

For at udelukke muligheden for falske negativer på grund af lav viral mængde fundet i de tidlige stadier af infektion (inkubationstid) eller enhver eksponering, der kan forekomme i dagene efter udførelse af podningen, vil undersøgelsen sørge for gentagelse af podepindsundersøgelsen, 3 gange, med ugentlige intervaller.

For at verificere overensstemmelsen mellem tilstedeværelsen af ​​IgM- og IgG-antistoffer mod virussen og positiviteten til podningerne, vil sundhedspersonale og patienter, som gennemgår nasopharyngeal podning, tidligere blive udsat for den hurtige antistofdetektionstest (priktest for IgG og IgM ).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, I-00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil være på sundhedspersonale i direkte kontakt med patienter (pts). Der vil blive foretaget overvågning af nye indlagte pt for at evaluere forekomsten af ​​infektion blandt pkter i lunge- eller hjerterehabilitering.

Data vil gøre det muligt at rekonstruere eventuel transmission og sammenligne værdier observeret i sundhedsvæsenet og det virkelige liv. Der vil blive foretaget tilfældige prøver i forsøgspersoner fra befolkningen uden åbenlyse risikofaktorer.

Undersøgelsen vil have 3 grupper:

  • 200-300 sundhedspersonale i direkte patientkontakt, inkl. personale ved registreringsskranken. 100-200 point indlagt til rehabilitering på instituttet, henvist fra andre sundhedsfaciliteter vil blive tilmeldt undersøgelsen.
  • 100 frivillige i Real-life vil være andre ansatte, personale ikke i kontakt med patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter/Deltagere > 18 år
  • Forsøgspersoner, der er enige i undersøgelsen, underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Graviditet i gang;
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • Igangværende immunsuppressiv behandling eller i løbet af den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1 - Sundhedsarbejdere
Et samlet antal på 200-300 sundhedspersonale, udsat for tæt kontakt med patienter, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen og vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt med 3 podninger og serologisk test
2 - Patienter
Et samlet antal på 100-200 patienter indlagt på rehabiliteringsfaciliteten, henvist fra andre sundhedsfaciliteter eller fra deres eget hjem, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt med 3 podninger og serologisk test
3 - Deltagere i det virkelige liv
Et samlet antal på 100 virkelige deltagere vil være repræsenteret af frivillige (andre medarbejdere, personale, der ikke er i kontakt med patienter
Forsøgspersonerne vil blive fulgt med 3 podninger og serologisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positiv RT-PCR mod SARS-CoV2
Tidsramme: 15 dage
Alle forsøgspersoner vil få lavet 3 podninger og analyseret
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kvalitative IgM/IgG positive resultater
Tidsramme: 15 dage
Alle forsøgspersoner vil have 1 blodprøvetagning
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Carlo Tomino, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner