- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04913701
COVID-19 epidemiologisk overvågning af sundhedsarbejdere og patienter i en rehabiliteringsmedicinsk facilitet (COVID-19)
Observationsundersøgelse for SARS-Cov2 epidemiologisk overvågning af sundhedsarbejdere og patienter i en rehabiliteringsmedicinsk facilitet
Den nylige SARS-CoV2-pandemi har fremhævet, at overførslen af virussen inden for sundhedsfaciliteter spiller en grundlæggende rolle i dens udbredelse og derfor i stigningen i COVID-19-tilfælde registreret blandt patienter og sundhedspersonale.
Denne undersøgelse, der er original på grund af den nuværende mangel på data om nosokomielle transmissionsmekanismer sammenlignet med, hvad der sker i samfundet, foreslår at udføre en undersøgelse af patienter, sundhedsarbejdere og mennesker i det virkelige liv.
Undersøgelsen vil være monocentrisk og udføres på San Raffaele Pisana Institute i Rom, som er i stand til at garantere det nødvendige antal og det rigtige case-mix, der vil gøre det muligt at evaluere enhver mulig sammenhæng mellem infektion og allerede eksisterende sygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ydermere har hospitaler, især dem, der er dedikeret til kroniske patienter, samt andre samfund, der ikke er helt lukkede (såsom skole- og arbejdsfællesskaber), også større risiko for små udbrud, der også rammer sundhedspersonalet.
Det er derfor nødvendigt at udføre periodisk kontrol af alle sundhedsprofessionelle, der arbejder i sundhedsfaciliteter, både for at sikre deres helbred og undgå risikoen for eventuel kontaminering og for at forhindre eventuel overførsel af infektion fra samfundet til hospitalet.
Et andet væsentligt aspekt for at forhindre infektion i sådanne faciliteter er kontrol med kolonisering hos indlagte patienter.
Negativitet fra SARS-CoV2 bør overvåges omhyggeligt hos disse patienter før deres anbringelse på forskellige afdelinger.
På dette grundlag sigter undersøgelsen på at bestemme tilstedeværelsen af SARS-CoV2 ved at monitorere med serielle nasopharyngeale podninger udført på sundhedspersonale, der arbejder på anlægget, og på nye indlagte patienter.
For at udelukke muligheden for falske negativer på grund af lav viral mængde fundet i de tidlige stadier af infektion (inkubationstid) eller enhver eksponering, der kan forekomme i dagene efter udførelse af podningen, vil undersøgelsen sørge for gentagelse af podepindsundersøgelsen, 3 gange, med ugentlige intervaller.
For at verificere overensstemmelsen mellem tilstedeværelsen af IgM- og IgG-antistoffer mod virussen og positiviteten til podningerne, vil sundhedspersonale og patienter, som gennemgår nasopharyngeal podning, tidligere blive udsat for den hurtige antistofdetektionstest (priktest for IgG og IgM ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, I-00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil være på sundhedspersonale i direkte kontakt med patienter (pts). Der vil blive foretaget overvågning af nye indlagte pt for at evaluere forekomsten af infektion blandt pkter i lunge- eller hjerterehabilitering.
Data vil gøre det muligt at rekonstruere eventuel transmission og sammenligne værdier observeret i sundhedsvæsenet og det virkelige liv. Der vil blive foretaget tilfældige prøver i forsøgspersoner fra befolkningen uden åbenlyse risikofaktorer.
Undersøgelsen vil have 3 grupper:
- 200-300 sundhedspersonale i direkte patientkontakt, inkl. personale ved registreringsskranken. 100-200 point indlagt til rehabilitering på instituttet, henvist fra andre sundhedsfaciliteter vil blive tilmeldt undersøgelsen.
- 100 frivillige i Real-life vil være andre ansatte, personale ikke i kontakt med patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter/Deltagere > 18 år
- Forsøgspersoner, der er enige i undersøgelsen, underskriver det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Graviditet i gang;
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
- Igangværende immunsuppressiv behandling eller i løbet af den sidste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1 - Sundhedsarbejdere
Et samlet antal på 200-300 sundhedspersonale, udsat for tæt kontakt med patienter, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen og vil blive bedt om at underskrive det informerede samtykke.
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt med 3 podninger og serologisk test
|
|
2 - Patienter
Et samlet antal på 100-200 patienter indlagt på rehabiliteringsfaciliteten, henvist fra andre sundhedsfaciliteter eller fra deres eget hjem, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt med 3 podninger og serologisk test
|
|
3 - Deltagere i det virkelige liv
Et samlet antal på 100 virkelige deltagere vil være repræsenteret af frivillige (andre medarbejdere, personale, der ikke er i kontakt med patienter
|
Forsøgspersonerne vil blive fulgt med 3 podninger og serologisk test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med positiv RT-PCR mod SARS-CoV2
Tidsramme: 15 dage
|
Alle forsøgspersoner vil få lavet 3 podninger og analyseret
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kvalitative IgM/IgG positive resultater
Tidsramme: 15 dage
|
Alle forsøgspersoner vil have 1 blodprøvetagning
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carlo Tomino, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gates B. Responding to Covid-19 - A Once-in-a-Century Pandemic? N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1677-1679. doi: 10.1056/NEJMp2003762. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Jones DS. History in a Crisis - Lessons for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1681-1683. doi: 10.1056/NEJMp2004361. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C, Zimmer T, Thiel V, Janke C, Guggemos W, Seilmaier M, Drosten C, Vollmar P, Zwirglmaier K, Zange S, Wolfel R, Hoelscher M. Transmission of 2019-nCoV Infection from an Asymptomatic Contact in Germany. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):970-971. doi: 10.1056/NEJMc2001468. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
- Xiao Y, Torok ME. Taking the right measures to control COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):523-524. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30152-3. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Hellewell J, Abbott S, Gimma A, Bosse NI, Jarvis CI, Russell TW, Munday JD, Kucharski AJ, Edmunds WJ; Centre for the Mathematical Modelling of Infectious Diseases COVID-19 Working Group; Funk S, Eggo RM. Feasibility of controlling COVID-19 outbreaks by isolation of cases and contacts. Lancet Glob Health. 2020 Apr;8(4):e488-e496. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30074-7. Epub 2020 Feb 28. Erratum In: Lancet Glob Health. 2020 Mar 5;:
- Gao WJ, Li LM. [Advances on presymptomatic or asymptomatic carrier transmission of COVID-19]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Apr 10;41(4):485-488. doi: 10.3760/cma.j.cn112338-20200228-00207. Chinese.
- Heymann DL. Data sharing and outbreaks: best practice exemplified. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):469-470. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30184-7. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Huh S. How to train health personnel to protect themselves from SARS-CoV-2 (novel coronavirus) infection when caring for a patient or suspected case. J Educ Eval Health Prof. 2020 Jan;17:10. doi: 10.3352/jeehp.2020.17.10. Epub 2020 Mar 7. No abstract available.
- Lipsitch M, Swerdlow DL, Finelli L. Defining the Epidemiology of Covid-19 - Studies Needed. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1194-1196. doi: 10.1056/NEJMp2002125. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reusken CBEM, Broberg EK, Haagmans B, Meijer A, Corman VM, Papa A, Charrel R, Drosten C, Koopmans M, Leitmeyer K; EVD-LabNet and ERLI-Net. Laboratory readiness and response for novel coronavirus (2019-nCoV) in expert laboratories in 30 EU/EEA countries, January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(6):2000082. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.6.2000082. Epub 2020 Feb 11.
- Xu B, Kraemer MUG; Open COVID-19 Data Curation Group. Open access epidemiological data from the COVID-19 outbreak. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30119-5. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RP 20/09 main
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .