Epidemiologische COVID-19-Überwachung von Gesundheitspersonal und Patienten in einer Einrichtung für Rehabilitationsmedizin (COVID-19)
Beobachtungsstudie zur epidemiologischen Überwachung von SARS-Cov2 bei medizinischem Personal und Patienten in einer Einrichtung für Rehabilitationsmedizin
Die jüngste SARS-CoV2-Pandemie hat deutlich gemacht, dass die Übertragung des Virus innerhalb von Gesundheitseinrichtungen eine grundlegende Rolle bei seiner Ausbreitung und damit bei der Zunahme der bei Patienten und medizinischem Personal registrierten COVID-19-Fälle spielt.
Diese Studie, die ursprünglich aufgrund des derzeitigen Mangels an Daten zu nosokomialen Übertragungsmechanismen im Vergleich zu dem, was in der Gemeinschaft geschieht, entstand, schlägt vor, eine Studie an Patienten, Gesundheitspersonal und Menschen im realen Umfeld durchzuführen.
Die Studie wird monozentrisch sein und am Institut San Raffaele Pisana in Rom durchgeführt, um die erforderliche Anzahl und den richtigen Fallmix zu gewährleisten, der es ermöglicht, mögliche Zusammenhänge zwischen Infektion und Vorerkrankung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darüber hinaus besteht in Krankenhäusern, insbesondere solchen, die sich auf chronische Patienten spezialisiert haben, sowie in anderen Bereichen, die nicht vollständig geschlossen sind (z. B. Schul- und Arbeitsgemeinschaften), ein höheres Risiko für kleinere Ausbrüche, von denen auch medizinisches Fachpersonal betroffen ist.
Daher ist es notwendig, regelmäßig Kontrollen bei allen medizinischen Fachkräften durchzuführen, die in Gesundheitseinrichtungen arbeiten, um sowohl ihre Gesundheit zu gewährleisten und das Risiko einer möglichen Ansteckung zu vermeiden als auch eine mögliche Übertragung von Infektionen von der Gemeinschaft auf das Krankenhaus zu verhindern.
Ein weiterer wesentlicher Aspekt zur Infektionsprävention in solchen Einrichtungen ist die Kontrolle der Kolonisierung bei aufgenommenen Patienten.
Die Negativität von SARS-CoV2 sollte bei diesen Patienten sorgfältig überwacht werden, bevor sie in andere Abteilungen eingewiesen werden.
Auf dieser Grundlage zielt die Studie darauf ab, das Vorhandensein von SARS-CoV2 durch Überwachung mit seriellen Nasopharyngealabstrichen bei in der Einrichtung tätigem medizinischem Fachpersonal und bei neu aufgenommenen Patienten festzustellen.
Um die Möglichkeit falsch negativer Ergebnisse aufgrund einer geringen Viruslast in den frühen Stadien der Infektion (Inkubationszeit) oder einer Exposition, die in den Tagen nach der Durchführung des Abstrichs auftreten kann, auszuschließen, werde ich eine Wiederholung der Studie vorsehen die Abstrichuntersuchung, 3-mal, im wöchentlichen Abstand.
Um die Übereinstimmung zwischen dem Vorhandensein von IgM- und IgG-Antikörpern gegen das Virus und der Positivität der Abstriche zu überprüfen, werden medizinisches Fachpersonal und Patienten, die sich einem Nasopharyngealabstrich unterziehen, zuvor einem schnellen Antikörpernachweistest (Pricktest für IgG und IgM) unterzogen ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, I-00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird an medizinischem Personal durchgeführt, das in direktem Kontakt mit Patienten (Patienten) steht. Neu aufgenommene Patienten werden überwacht, um die Infektionsprävalenz bei Patienten in der Lungen- oder Herzrehabilitation zu bewerten.
Die Daten werden es ermöglichen, die eventuelle Übertragung zu rekonstruieren und die im Gesundheitswesen und im wirklichen Leben beobachteten Werte zu vergleichen. Es werden Zufallsstichproben bei Probanden aus der Bevölkerung ohne offensichtliche Risikofaktoren durchgeführt.
Die Studie wird 3 Gruppen umfassen:
- 200-300 Gesundheitspersonal im direkten Patientenkontakt, inkl. Mitarbeiter am Anmeldeschalter. 100–200 Patienten, die zur Rehabilitation am Institut aufgenommen und von anderen Gesundheitseinrichtungen überwiesen wurden, werden in die Studie aufgenommen.
- 100 Freiwillige im realen Leben werden andere Mitarbeiter sein, Mitarbeiter, die keinen Kontakt zu Patienten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten/Teilnehmer > 18 Jahre
- Probanden, die mit der Studie einverstanden sind, unterzeichnen die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre;
- Schwangerschaft im Gange;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Laufende immunsuppressive Therapie oder im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
1 - Gesundheitspersonal
Insgesamt werden 200–300 Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die engem Kontakt mit Patienten ausgesetzt sind, zur Teilnahme an der Studie aufgefordert und gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
|
Die Probanden werden mit 3 Abstrichen und einem serologischen Test untersucht
|
|
2 - Patienten
Insgesamt werden 100–200 Patienten, die von anderen Gesundheitseinrichtungen oder von zu Hause aus in die Rehabilitationseinrichtung überwiesen wurden, zur Teilnahme an der Studie aufgefordert.
|
Die Probanden werden mit 3 Abstrichen und einem serologischen Test untersucht
|
|
3 – Teilnehmer aus dem echten Leben
Die Gesamtzahl der 100 realen Teilnehmer wird durch Freiwillige (andere Mitarbeiter, Mitarbeiter, die keinen Kontakt zu Patienten haben) vertreten
|
Die Probanden werden mit 3 Abstrichen und einem serologischen Test untersucht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit positiver RT-PCR gegen SARS-CoV2
Zeitfenster: 15 Tage
|
Bei allen Probanden werden 3 Abstriche gemacht und analysiert
|
15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit qualitativ positiven IgM/IgG-Ergebnissen
Zeitfenster: 15 Tage
|
Bei allen Probanden wird 1 Blutentnahmetest durchgeführt
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carlo Tomino, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gates B. Responding to Covid-19 - A Once-in-a-Century Pandemic? N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1677-1679. doi: 10.1056/NEJMp2003762. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Jones DS. History in a Crisis - Lessons for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1681-1683. doi: 10.1056/NEJMp2004361. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C, Zimmer T, Thiel V, Janke C, Guggemos W, Seilmaier M, Drosten C, Vollmar P, Zwirglmaier K, Zange S, Wolfel R, Hoelscher M. Transmission of 2019-nCoV Infection from an Asymptomatic Contact in Germany. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):970-971. doi: 10.1056/NEJMc2001468. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
- Xiao Y, Torok ME. Taking the right measures to control COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):523-524. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30152-3. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Hellewell J, Abbott S, Gimma A, Bosse NI, Jarvis CI, Russell TW, Munday JD, Kucharski AJ, Edmunds WJ; Centre for the Mathematical Modelling of Infectious Diseases COVID-19 Working Group; Funk S, Eggo RM. Feasibility of controlling COVID-19 outbreaks by isolation of cases and contacts. Lancet Glob Health. 2020 Apr;8(4):e488-e496. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30074-7. Epub 2020 Feb 28. Erratum In: Lancet Glob Health. 2020 Mar 5;:
- Gao WJ, Li LM. [Advances on presymptomatic or asymptomatic carrier transmission of COVID-19]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Apr 10;41(4):485-488. doi: 10.3760/cma.j.cn112338-20200228-00207. Chinese.
- Heymann DL. Data sharing and outbreaks: best practice exemplified. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):469-470. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30184-7. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Huh S. How to train health personnel to protect themselves from SARS-CoV-2 (novel coronavirus) infection when caring for a patient or suspected case. J Educ Eval Health Prof. 2020 Jan;17:10. doi: 10.3352/jeehp.2020.17.10. Epub 2020 Mar 7. No abstract available.
- Lipsitch M, Swerdlow DL, Finelli L. Defining the Epidemiology of Covid-19 - Studies Needed. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1194-1196. doi: 10.1056/NEJMp2002125. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reusken CBEM, Broberg EK, Haagmans B, Meijer A, Corman VM, Papa A, Charrel R, Drosten C, Koopmans M, Leitmeyer K; EVD-LabNet and ERLI-Net. Laboratory readiness and response for novel coronavirus (2019-nCoV) in expert laboratories in 30 EU/EEA countries, January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(6):2000082. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.6.2000082. Epub 2020 Feb 11.
- Xu B, Kraemer MUG; Open COVID-19 Data Curation Group. Open access epidemiological data from the COVID-19 outbreak. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30119-5. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RP 20/09 main
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .