Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 epidemiologisk övervakning av sjukvårdspersonal och patienter i en rehabiliteringsmedicinsk anläggning (COVID-19)

23 juni 2023 uppdaterad av: IRCCS San Raffaele Roma

Observationsstudie för SARS-Cov2 epidemiologisk övervakning av vårdpersonal och patienter i en rehabiliteringsmedicinsk anläggning

Den senaste SARS-CoV2-pandemin har markerat att överföringen av viruset inom hälsovårdsinrättningar spelar en grundläggande roll i dess spridning och därför i ökningen av covid-19-fall som registreras bland patienter och vårdpersonal.

Denna studie, original för den nuvarande bristen på data om nosokomiala överföringsmekanismer jämfört med vad som händer i samhället, föreslår att man ska genomföra en studie på patienter, vårdpersonal och människor i verkliga miljöer.

Studien kommer att vara monocentrisk och utföras vid San Raffaele Pisana Institute i Rom, som kan garantera det nödvändiga antalet och rätt fallmix som gör det möjligt att utvärdera eventuella samband mellan infektion och redan existerande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dessutom löper sjukhus, särskilt de som är avsedda för kroniska patienter, liksom andra samhällen som inte är helt stängda (som skol- och arbetsgemenskaper), också större risk för små utbrott som också drabbar vårdpersonal.

Det är därför nödvändigt att utföra regelbundna kontroller av all vårdpersonal som arbetar på vårdinrättningar både för att säkerställa deras hälsa och undvika risken för eventuell kontaminering och för att förhindra eventuell överföring av infektion från samhället till sjukhuset.

En annan väsentlig aspekt för att förhindra infektion i sådana anläggningar är kontroll av kolonisering hos inlagda patienter.

Negativitet från SARS-CoV2 bör noggrant övervakas hos dessa patienter innan de placeras på olika avdelningar.

På grundval av detta syftar studien till att fastställa förekomsten av SARS-CoV2 genom att övervaka med seriella nasofarynxprover utförda på vårdpersonal som arbetar inom anläggningen och på nya patienter som tagits in.

För att utesluta möjligheten av falska negativa effekter på grund av låg virusmängd som hittats i de tidiga stadierna av infektion (inkubationstid) eller exponering som kan inträffa under dagarna efter utförandet av svabbprovet, kommer studien att tillhandahålla upprepning av svabbundersökningen, 3 gånger, med veckointervall.

För att verifiera överensstämmelsen mellan förekomsten av IgM- och IgG-antikroppar mot viruset och positiviteten till pinnproverna, kommer sjukvårdspersonal och patienter som genomgår nasofaryngeal pinnprover att utsättas för det snabba antikroppsdetekteringstestet (pricktest för IgG och IgM) ).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, I-00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att vara på vårdpersonal i direkt kontakt med patienter (pkt). Övervakning kommer att göras på nya inlagda plåtar för att utvärdera prevalensen av infektion bland pkt i lung- eller hjärtrehabilitering.

Data kommer att göra det möjligt att rekonstruera eventuell överföring och jämföra värden som observerats i sjukvården och det verkliga livet. Stickprover kommer att göras på försökspersoner från befolkningen utan uppenbara riskfaktorer.

Studien kommer att ha 3 grupper:

  • 200-300 vårdpersonal i direkt patientkontakt, inkl. personal vid registreringsdisken. 100-200 poäng antagna till rehabilitering vid institutet, hänvisade från andra hälsoinrättningar kommer att registreras i studien.
  • 100 volontärer i Real-life kommer att vara andra anställda, personal som inte har kontakt med patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter/Deltagare > 18 år
  • Försökspersoner som samtycker till studien undertecknar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år;
  • Graviditet pågår;
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
  • Pågående immunsuppressiv behandling eller under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1 - Hälsopersonal
Ett totalt antal av 200-300 vårdpersonal, som utsätts för nära kontakt med patienter, kommer att uppmanas att delta i studien och kommer att uppmanas att underteckna det informerade samtycket.
Övrig: Observationsgrupp 1
Försökspersonerna kommer att följas med 3 pinnar och serologiskt test
2 - Patienter
Ett totalt antal av 100-200 patienter som tas in på rehabiliteringsinrättningen, remitterade från andra sjukvårdsinrättningar eller från sitt eget hem, kommer att uppmanas att delta i studien.
Övrig: Observationsgrupp 1
Försökspersonerna kommer att följas med 3 pinnar och serologiskt test
3 - Verkliga deltagare
Ett totalt antal av 100 verkliga deltagare kommer att representeras av frivilliga (andra anställda, personal som inte har kontakt med patienter
Övrig: Observationsgrupp 1
Försökspersonerna kommer att följas med 3 pinnar och serologiskt test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med positiv RT-PCR mot SARS-CoV2
Tidsram: 15 dagar
Alla försökspersoner kommer att få 3 svabbar gjorda och analyserade
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kvalitativa IgM/IgG positiva resultat
Tidsram: 15 dagar
Alla försökspersoner kommer att ha 1 blodplockningstest
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Utredare

  • Studierektor: Carlo Tomino, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Första postat (Faktisk)

4 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RP 20/09 main

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på Observationsgrupp 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera