COVID-19-epidemiologinen seuranta terveydenhuollon työntekijöille ja potilaille kuntoutuslääketieteen laitoksessa (COVID-19)
Havainnointitutkimus SARS-Cov2-epidemiologisesta seurannasta terveydenhuollon työntekijöille ja potilaille kuntoutuslääketieteen laitoksessa
Äskettäinen SARS-CoV2-pandemia on korostanut, että viruksen leviämisellä terveydenhuoltolaitoksissa on olennainen rooli sen leviämisessä ja siten potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa rekisteröityjen COVID-19-tapausten lisääntymisessä.
Tämä tutkimus, joka perustuu nykyiseen tiedonpuutteesta sairaalan leviämismekanismeista verrattuna siihen, mitä yhteisössä tapahtuu, ehdottaa tutkimuksen tekemistä potilaille, terveydenhuollon työntekijöille ja ihmisille tosielämässä.
Tutkimus on yksikeskinen ja suoritetaan San Raffaele Pisana Institutessa Roomassa, joka pystyy takaamaan tarvittavan määrän ja oikean tapausyhdistelmän, jonka avulla voidaan arvioida mahdollisia korrelaatioita infektion ja olemassa olevan sairauden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisäksi sairaalat, erityisesti kroonisille potilaille omistetut sairaalat, sekä muut yhteisöt, jotka eivät ole täysin suljettuja (kuten koulu- ja työyhteisöt), ovat myös suuremmassa vaarassa pienistä epidemioista, jotka vaikuttavat myös terveydenhuollon ammattilaisiin.
Siksi on tarpeen tehdä määräajoin tarkastuksia kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka työskentelevät terveydenhuollon laitoksissa, jotta voidaan varmistaa heidän terveytensä ja välttää mahdollisen saastumisen riski ja estää mahdollisen infektion siirtyminen yhteisöstä sairaalaan.
Toinen olennainen näkökohta tartunnan estämiseksi tällaisissa tiloissa on kolonisaation hallinta vastaanotettujen potilaiden kohdalla.
SARS-CoV2-negatiivisuutta tulee seurata huolellisesti näillä potilailla ennen heidän sijoittamistaan eri osastoille.
Tältä pohjalta tutkimuksessa pyritään määrittämään SARS-CoV2-taudin esiintyminen laitoksessa työskenteleville terveydenhuollon ammattilaisille ja uusille vastaanotetuille potilaille tehdyllä nenänielun sarjanäytteillä.
Jotta vältettäisiin väärien negatiivisten tulosten mahdollisuus infektion varhaisessa vaiheessa (inkubaatioaika) havaitusta alhaisesta viruskuormasta tai mahdollisesta altistumisesta pyyhkäisynäytteen suorittamisen jälkeisinä päivinä, tutkimuksessa on tarkoitus toistaa vanupuikkotutkimus, 3 kertaa, viikon välein.
Viruksen vastaisten IgM- ja IgG-vasta-aineiden ja vanupuikkopositiivisuuden välisen vastaavuuden tarkistamiseksi terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, joille otetaan nenänielun vanupuikko, tehdään aiemmin nopea vasta-ainetesti (IgG- ja IgM-pistokoe). ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, I-00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus koskee terveydenhuollon työntekijöitä, jotka ovat suorassa yhteydessä potilaisiin (pts). Uusia vastaanotettuja potilaita seurataan infektioiden esiintyvyyden arvioimiseksi keuhko- tai sydänkuntoutuspotilaiden keskuudessa.
Tietojen avulla voidaan rekonstruoida mahdollinen tartunta ja verrata terveydenhuollossa ja tosielämässä havaittuja arvoja. Satunnaisnäytteet otetaan väestöstä ilman ilmeisiä riskitekijöitä.
Tutkimuksessa on 3 ryhmää:
- 200-300 terveydenhuollon työntekijää suorassa potilaskontaktissa, mm. henkilökunta rekisteröintipisteessä. Tutkimukseen otetaan 100-200 instituutin kuntoutukseen otettuja muista terveyslaitoksista lähetettyjä.
- Real-lifessa 100 vapaaehtoista on muita työntekijöitä, jotka eivät ole yhteydessä potilaisiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat/osallistujat > 18 vuotta
- Koehenkilöt, jotka ovat samaa mieltä tutkimuksen kanssa, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta;
- Raskaus käynnissä;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Käynnissä oleva immunosuppressiohoito tai viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1 - Terveydenhuollon työntekijät
Tutkimukseen pyydetään osallistumaan yhteensä 200-300 terveydenhuollon työntekijää, jotka ovat alttiina läheiselle kontaktille potilaiden kanssa, ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
|
Koehenkilöitä seurataan kolmella vanupuikolla ja serologisella testillä
|
|
2 - Potilaat
Tutkimukseen pyydetään osallistumaan yhteensä 100-200 potilasta, jotka on otettu kuntoutuskeskukseen, lähetellään muista terveydenhuollon laitoksista tai omasta kodistaan.
|
Koehenkilöitä seurataan kolmella vanupuikolla ja serologisella testillä
|
|
3 - Tosielämän osallistujat
Yhteensä 100 tosielämän osallistujaa, joita edustavat vapaaehtoiset (muut työntekijät, henkilökunta, joka ei ole yhteydessä potilaisiin
|
Koehenkilöitä seurataan kolmella vanupuikolla ja serologisella testillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli positiivinen RT-PCR SARS-CoV2:ta vastaan
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Kaikille koehenkilöille tehdään ja analysoidaan 3 vanupuikkoa
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on laadulliset IgM/IgG-positiiviset tulokset
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Kaikille koehenkilöille tehdään 1 verikoe
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carlo Tomino, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gates B. Responding to Covid-19 - A Once-in-a-Century Pandemic? N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1677-1679. doi: 10.1056/NEJMp2003762. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Jones DS. History in a Crisis - Lessons for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1681-1683. doi: 10.1056/NEJMp2004361. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C, Zimmer T, Thiel V, Janke C, Guggemos W, Seilmaier M, Drosten C, Vollmar P, Zwirglmaier K, Zange S, Wolfel R, Hoelscher M. Transmission of 2019-nCoV Infection from an Asymptomatic Contact in Germany. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):970-971. doi: 10.1056/NEJMc2001468. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
- Xiao Y, Torok ME. Taking the right measures to control COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):523-524. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30152-3. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Hellewell J, Abbott S, Gimma A, Bosse NI, Jarvis CI, Russell TW, Munday JD, Kucharski AJ, Edmunds WJ; Centre for the Mathematical Modelling of Infectious Diseases COVID-19 Working Group; Funk S, Eggo RM. Feasibility of controlling COVID-19 outbreaks by isolation of cases and contacts. Lancet Glob Health. 2020 Apr;8(4):e488-e496. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30074-7. Epub 2020 Feb 28. Erratum In: Lancet Glob Health. 2020 Mar 5;:
- Gao WJ, Li LM. [Advances on presymptomatic or asymptomatic carrier transmission of COVID-19]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Apr 10;41(4):485-488. doi: 10.3760/cma.j.cn112338-20200228-00207. Chinese.
- Heymann DL. Data sharing and outbreaks: best practice exemplified. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):469-470. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30184-7. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Huh S. How to train health personnel to protect themselves from SARS-CoV-2 (novel coronavirus) infection when caring for a patient or suspected case. J Educ Eval Health Prof. 2020 Jan;17:10. doi: 10.3352/jeehp.2020.17.10. Epub 2020 Mar 7. No abstract available.
- Lipsitch M, Swerdlow DL, Finelli L. Defining the Epidemiology of Covid-19 - Studies Needed. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1194-1196. doi: 10.1056/NEJMp2002125. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reusken CBEM, Broberg EK, Haagmans B, Meijer A, Corman VM, Papa A, Charrel R, Drosten C, Koopmans M, Leitmeyer K; EVD-LabNet and ERLI-Net. Laboratory readiness and response for novel coronavirus (2019-nCoV) in expert laboratories in 30 EU/EEA countries, January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(6):2000082. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.6.2000082. Epub 2020 Feb 11.
- Xu B, Kraemer MUG; Open COVID-19 Data Curation Group. Open access epidemiological data from the COVID-19 outbreak. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30119-5. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 20/09 main
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .