Vigilancia epidemiológica de COVID-19 en trabajadores de la salud y pacientes en un centro de medicina de rehabilitación (COVID-19)
Estudio observacional para la vigilancia epidemiológica del SARS-Cov2 en trabajadores de la salud y pacientes en un centro de medicina de rehabilitación
La reciente pandemia por SARS-CoV2 ha puesto de manifiesto que la transmisión del virus dentro de los establecimientos sanitarios juega un papel fundamental en su propagación y, por tanto, en el aumento de casos de COVID-19 registrados entre pacientes y trabajadores sanitarios.
Este estudio, original por la falta actual de datos sobre los mecanismos de transmisión nosocomial en comparación con lo que sucede en la comunidad, propone realizar un estudio en pacientes, trabajadores de la salud y personas en un entorno de vida real.
El estudio será monocéntrico y se realizará en el Instituto San Raffaele Pisana de Roma, que puede garantizar el número necesario y la casuística adecuada que permitirá evaluar las posibles correlaciones entre infección y enfermedad preexistente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Además, los hospitales, especialmente los dedicados a pacientes crónicos, así como otras comunidades que no están completamente cerradas (como las comunidades escolares y laborales), también tienen mayor riesgo de pequeños brotes que también afectan a los profesionales de la salud.
Por tanto, es necesario realizar controles periódicos a todos los profesionales sanitarios que trabajan en los centros sanitarios tanto para garantizar su salud y evitar el riesgo de una posible contaminación como para prevenir la posible transmisión de la infección de la comunidad al hospital.
Otro aspecto fundamental para prevenir la infección en este tipo de instalaciones es el control de la colonización en los pacientes ingresados.
La negatividad del SARS-CoV2 debe controlarse cuidadosamente en estos pacientes antes de su colocación en diferentes departamentos.
Sobre esta base, el estudio tiene como objetivo determinar la presencia de SARS-CoV2 mediante el seguimiento con hisopos nasofaríngeos seriados realizados a los profesionales de la salud que trabajan dentro de la instalación y a los nuevos pacientes ingresados.
Con el fin de excluir la posibilidad de falsos negativos debido a la baja carga viral encontrada en las primeras etapas de la infección (tiempo de incubación) o cualquier exposición que pueda ocurrir en los días posteriores a la realización del hisopado, el estudio preverá la repetición de el examen con hisopo, 3 veces, a intervalos semanales.
Para comprobar la correspondencia entre la presencia de anticuerpos IgM e IgG frente al virus y la positividad de los hisopados, los profesionales sanitarios y los pacientes a los que se les realiza hisopado nasofaríngeo serán previamente sometidos a la prueba rápida de detección de anticuerpos (prick test para IgG e IgM). ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, I-00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se realizará en trabajadores de la salud en contacto directo con pacientes (pts). Se realizará una vigilancia de los nuevos pacientes admitidos para evaluar la prevalencia de infección entre los pacientes en rehabilitación pulmonar o cardíaca.
Los datos permitirán reconstruir la transmisión eventual y comparar los valores observados en la atención médica y la vida real. Se realizarán muestreos aleatorios en sujetos de la población sin factores de riesgo evidentes.
El estudio contará con 3 grupos:
- 200-300 trabajadores de la salud en contacto directo con pacientes, incl. personal en el mostrador de registro. 100-200 pts admitidos a rehabilitación en el Instituto, derivados de otros establecimientos de salud serán incluidos en el estudio.
- 100 voluntarios en la vida real serán otros empleados, personal que no está en contacto con pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes/Participantes > 18 años
- Sujetos que están de acuerdo con el estudio firmando el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años;
- Embarazo en curso;
- Participación simultánea en otro estudio clínico
- Terapia inmunosupresora en curso o durante el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1 - Trabajadores de la salud
Se invitará a participar en el estudio a un número total de 200-300 trabajadores de la salud, expuestos a un contacto cercano con los pacientes, y se les pedirá que firmen el consentimiento informado.
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Los sujetos serán seguidos con 3 hisopos y prueba serológica.
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2 - Pacientes
Se solicitará la participación en el estudio a un número total de 100 a 200 pacientes admitidos en el centro de rehabilitación, derivados de otros centros de atención médica o de su propia casa.
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Los sujetos serán seguidos con 3 hisopos y prueba serológica.
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3 - Participantes de la vida real
Un número total de 100 participantes de la vida real, estarán representados por voluntarios (otros empleados, personal que no está en contacto con pacientes
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Los sujetos serán seguidos con 3 hisopos y prueba serológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con RT-PCR positiva frente al SARS-CoV2
Periodo de tiempo: 15 días
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A todos los sujetos se les realizarán 3 hisopos y se analizarán.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resultados positivos cualitativos de IgM/IgG
Periodo de tiempo: 15 días
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Todos los sujetos tendrán 1 prueba de extracción de sangre.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carlo Tomino, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- RP 20/09 main
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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