Vigilância epidemiológica COVID-19 em profissionais de saúde e pacientes em uma unidade de medicina de reabilitação (COVID-19)
Estudo Observacional para Vigilância Epidemiológica SARS-Cov2 em Profissionais de Saúde e Pacientes em uma Unidade de Medicina de Reabilitação
A recente pandemia de SARS-CoV2 destacou que a transmissão do vírus dentro dos estabelecimentos de saúde desempenha um papel fundamental em sua propagação e, portanto, no aumento de casos de COVID-19 registrados entre pacientes e profissionais de saúde.
Este estudo, original pela atual escassez de dados sobre os mecanismos de transmissão nosocomial em comparação com o que acontece na comunidade, propõe-se a realizar um estudo em pacientes, profissionais de saúde e pessoas em contexto de vida real.
O estudo será monocêntrico e realizado no Instituto San Raffaele Pisana de Roma, que é capaz de garantir o número necessário e o case-mix adequado que permitirá avaliar possíveis correlações entre infecção e doença pré-existente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Além disso, os hospitais, especialmente os dedicados a doentes crónicos, bem como outras comunidades que não estão totalmente encerradas (como as comunidades escolar e laboral), também correm maior risco de pequenos surtos que afetam também os profissionais de saúde.
É por isso necessário realizar controlos periódicos a todos os profissionais de saúde que trabalham nas unidades de saúde, tanto para garantir a sua saúde e evitar o risco de possível contaminação como para prevenir a possível transmissão de infeção da comunidade para o hospital.
Outro aspecto essencial para prevenir a infecção nessas instalações é o controle da colonização nos pacientes internados.
A negatividade do SARS-CoV2 deve ser cuidadosamente monitorada nesses pacientes antes de sua colocação em diferentes departamentos.
Com base nisso, o estudo visa determinar a presença de SARS-CoV2 por meio do monitoramento com zaragatoas nasofaríngeas seriadas realizadas em profissionais de saúde que trabalham na unidade e em novos pacientes admitidos.
A fim de excluir a possibilidade de falsos negativos devido à baixa carga viral encontrada nos estágios iniciais da infecção (tempo de incubação) ou qualquer exposição que possa ocorrer nos dias seguintes à realização do swab, o estudo irá prever a repetição de o exame de swab, 3 vezes, em intervalos semanais.
Para verificar a correspondência entre a presença de anticorpos IgM e IgG contra o vírus e a positividade aos swabs, os profissionais de saúde e os pacientes submetidos a swab nasofaríngeo serão previamente submetidos ao teste rápido de detecção de anticorpos (prick test para IgG e IgM ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, I-00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo será sobre profissionais de saúde em contato direto com pacientes (pts). A vigilância será feita em novos pacientes admitidos para avaliar a prevalência de infecção entre os pacientes em reabilitação pulmonar ou cardíaca.
Os dados permitirão reconstruir eventuais transmissões e comparar valores observados na saúde e na vida real. Amostras aleatórias serão feitas em indivíduos da população sem fatores de risco óbvios.
O estudo terá 3 grupos:
- 200-300 profissionais de saúde em contato direto com pacientes, incl. pessoal no balcão de registro. 100-200 pts admitidos para reabilitação no Instituto, encaminhados de outras unidades de saúde serão incluídos no estudo.
- 100 voluntários na vida real serão outros funcionários, funcionários sem contato com os pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes/Participantes > 18 anos
- Sujeitos que concordam com o estudo assinando o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos;
- Gravidez em andamento;
- Participação simultânea em outro estudo clínico
- Terapia imunossupressora em curso ou no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1 - Profissionais de saúde
Um número total de 200-300 profissionais de saúde, expostos a contato próximo com pacientes, será convidado a participar do estudo e será solicitado a assinar o consentimento informado.
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Os indivíduos serão acompanhados com 3 swabs e teste sorológico
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2 - Pacientes
Um número total de 100-200 pacientes admitidos na unidade de reabilitação, encaminhados de outras unidades de saúde ou de sua própria casa, serão convidados a participar do estudo.
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Os indivíduos serão acompanhados com 3 swabs e teste sorológico
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3 - Participantes da vida real
Um número total de 100 participantes da vida real será representado por voluntários (outros funcionários, funcionários que não têm contato com pacientes
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Os indivíduos serão acompanhados com 3 swabs e teste sorológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com RT-PCR positivo contra SARS-CoV2
Prazo: 15 dias
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Todos os indivíduos terão 3 zaragatoas feitas e analisadas
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resultados positivos qualitativos de IgM/IgG
Prazo: 15 dias
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Todos os indivíduos terão 1 teste de coleta de sangue
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlo Tomino, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C, Zimmer T, Thiel V, Janke C, Guggemos W, Seilmaier M, Drosten C, Vollmar P, Zwirglmaier K, Zange S, Wolfel R, Hoelscher M. Transmission of 2019-nCoV Infection from an Asymptomatic Contact in Germany. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):970-971. doi: 10.1056/NEJMc2001468. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
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- Reusken CBEM, Broberg EK, Haagmans B, Meijer A, Corman VM, Papa A, Charrel R, Drosten C, Koopmans M, Leitmeyer K; EVD-LabNet and ERLI-Net. Laboratory readiness and response for novel coronavirus (2019-nCoV) in expert laboratories in 30 EU/EEA countries, January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(6):2000082. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.6.2000082. Epub 2020 Feb 11.
- Xu B, Kraemer MUG; Open COVID-19 Data Curation Group. Open access epidemiological data from the COVID-19 outbreak. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30119-5. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RP 20/09 main
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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