Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 epidemiologisk overvåking av helsearbeidere og pasienter i et rehabiliteringsmedisinsk anlegg (COVID-19)

23. juni 2023 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Observasjonsstudie for SARS-Cov2 epidemiologisk overvåking av helsearbeidere og pasienter i et rehabiliteringsmedisinsk anlegg

Den nylige SARS-CoV2-pandemien har fremhevet at overføring av viruset innen helseinstitusjoner spiller en grunnleggende rolle i spredningen og derfor i økningen av covid-19-tilfeller registrert blant pasienter og helsepersonell.

Denne studien, original for den nåværende mangelen på data om nosokomiale overføringsmekanismer sammenlignet med det som skjer i samfunnet, foreslår å gjennomføre en studie på pasienter, helsearbeidere og mennesker i virkelige omgivelser.

Studien vil være monosentrisk og utføres ved San Raffaele Pisana Institute i Roma, som er i stand til å garantere det nødvendige antallet og den riktige case-mixen som vil tillate å evaluere mulige korrelasjoner mellom infeksjon og eksisterende sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Videre har sykehus, spesielt de som er dedikert til kroniske pasienter, samt andre miljøer som ikke er helt lukket (som skole- og arbeidsfellesskap), også større risiko for små utbrudd som også rammer helsepersonell.

Det er derfor nødvendig å gjennomføre periodiske kontroller av alt helsepersonell som arbeider i helseinstitusjoner både for å sikre deres helse og unngå risiko for mulig kontaminering og for å forhindre mulig overføring av smitte fra samfunnet til sykehuset.

Et annet viktig aspekt for å forhindre infeksjon i slike anlegg er kontroll av kolonisering hos innlagte pasienter.

Negativitet fra SARS-CoV2 bør overvåkes nøye hos disse pasientene før de plasseres på forskjellige avdelinger.

På dette grunnlaget tar studien sikte på å fastslå tilstedeværelsen av SARS-CoV2 ved å overvåke med serielle nasofaryngeale vattpinner utført på helsepersonell som arbeider innenfor anlegget og på nye pasienter som er innlagt.

For å utelukke muligheten for falske negativer på grunn av lav virusmengde funnet i de tidlige stadiene av infeksjon (inkubasjonstid) eller enhver eksponering som kan forekomme i dagene etter utførelse av vattpinne, vil studien sørge for repetisjon av vattpinneundersøkelsen, 3 ganger, med ukentlige intervaller.

For å verifisere samsvaret mellom tilstedeværelsen av IgM- og IgG-antistoffer mot viruset og positiviteten til vattpinnene, vil helsepersonell og pasienter som gjennomgår nasofaryngeal vattpinne på forhånd bli utsatt for den raske antistoffdeteksjonstesten (pricktest for IgG og IgM) ).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, I-00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil være på helsepersonell i direkte kontakt med pasienter (pkts). Overvåking vil bli gjort på nye innlagte pkt for å evaluere prevalens av infeksjon blant pkt i lunge- eller hjerterehabilitering.

Data vil tillate å rekonstruere eventuell overføring og sammenligne verdier observert i helsevesenet og det virkelige liv. Det vil bli gjort stikkprøver i forsøkspersoner fra populasjonen uten åpenbare risikofaktorer.

Studiet vil ha 3 grupper:

  • 200-300 helsearbeidere i direkte pasientkontakt, inkl. ansatte ved registreringsskranken. 100-200 poeng innlagt til rehabilitering ved instituttet, henvist fra andre helseinstitusjoner, vil bli registrert i studien.
  • 100 frivillige i Real-life vil være andre ansatte, ansatte som ikke er i kontakt med pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter/deltakere > 18 år
  • Forsøkspersoner som er enige i studien, signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år;
  • Graviditet pågår;
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Pågående immunsuppressiv behandling eller i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1 - Helsearbeidere
Et totalt antall på 200-300 helsepersonell, utsatt for nærkontakt med pasienter, vil bli bedt om å delta i studien og vil bli bedt om å signere det informerte samtykket.
Forsøkspersonene vil bli fulgt med 3 vattpinner og serologisk test
2 - Pasienter
Et totalt antall på 100-200 pasienter innlagt på rehabiliteringsinstitusjonen, henvist fra andre helseinstitusjoner eller fra eget hjem, vil bli bedt om å delta i studien.
Forsøkspersonene vil bli fulgt med 3 vattpinner og serologisk test
3 - Deltakere i det virkelige liv
Et totalt antall på 100 virkelige deltakere vil være representert av frivillige (andre ansatte, ansatte som ikke er i kontakt med pasienter
Forsøkspersonene vil bli fulgt med 3 vattpinner og serologisk test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positiv RT-PCR mot SARS-CoV2
Tidsramme: 15 dager
Alle forsøkspersoner vil få utført 3 vattpinner og analysert
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kvalitative IgM/IgG positive resultater
Tidsramme: 15 dager
Alle forsøkspersoner vil ha 1 blodprøvetaking
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Carlo Tomino, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere