- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04913701
COVID-19 epidemiologisk overvåking av helsearbeidere og pasienter i et rehabiliteringsmedisinsk anlegg (COVID-19)
Observasjonsstudie for SARS-Cov2 epidemiologisk overvåking av helsearbeidere og pasienter i et rehabiliteringsmedisinsk anlegg
Den nylige SARS-CoV2-pandemien har fremhevet at overføring av viruset innen helseinstitusjoner spiller en grunnleggende rolle i spredningen og derfor i økningen av covid-19-tilfeller registrert blant pasienter og helsepersonell.
Denne studien, original for den nåværende mangelen på data om nosokomiale overføringsmekanismer sammenlignet med det som skjer i samfunnet, foreslår å gjennomføre en studie på pasienter, helsearbeidere og mennesker i virkelige omgivelser.
Studien vil være monosentrisk og utføres ved San Raffaele Pisana Institute i Roma, som er i stand til å garantere det nødvendige antallet og den riktige case-mixen som vil tillate å evaluere mulige korrelasjoner mellom infeksjon og eksisterende sykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Videre har sykehus, spesielt de som er dedikert til kroniske pasienter, samt andre miljøer som ikke er helt lukket (som skole- og arbeidsfellesskap), også større risiko for små utbrudd som også rammer helsepersonell.
Det er derfor nødvendig å gjennomføre periodiske kontroller av alt helsepersonell som arbeider i helseinstitusjoner både for å sikre deres helse og unngå risiko for mulig kontaminering og for å forhindre mulig overføring av smitte fra samfunnet til sykehuset.
Et annet viktig aspekt for å forhindre infeksjon i slike anlegg er kontroll av kolonisering hos innlagte pasienter.
Negativitet fra SARS-CoV2 bør overvåkes nøye hos disse pasientene før de plasseres på forskjellige avdelinger.
På dette grunnlaget tar studien sikte på å fastslå tilstedeværelsen av SARS-CoV2 ved å overvåke med serielle nasofaryngeale vattpinner utført på helsepersonell som arbeider innenfor anlegget og på nye pasienter som er innlagt.
For å utelukke muligheten for falske negativer på grunn av lav virusmengde funnet i de tidlige stadiene av infeksjon (inkubasjonstid) eller enhver eksponering som kan forekomme i dagene etter utførelse av vattpinne, vil studien sørge for repetisjon av vattpinneundersøkelsen, 3 ganger, med ukentlige intervaller.
For å verifisere samsvaret mellom tilstedeværelsen av IgM- og IgG-antistoffer mot viruset og positiviteten til vattpinnene, vil helsepersonell og pasienter som gjennomgår nasofaryngeal vattpinne på forhånd bli utsatt for den raske antistoffdeteksjonstesten (pricktest for IgG og IgM) ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, I-00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil være på helsepersonell i direkte kontakt med pasienter (pkts). Overvåking vil bli gjort på nye innlagte pkt for å evaluere prevalens av infeksjon blant pkt i lunge- eller hjerterehabilitering.
Data vil tillate å rekonstruere eventuell overføring og sammenligne verdier observert i helsevesenet og det virkelige liv. Det vil bli gjort stikkprøver i forsøkspersoner fra populasjonen uten åpenbare risikofaktorer.
Studiet vil ha 3 grupper:
- 200-300 helsearbeidere i direkte pasientkontakt, inkl. ansatte ved registreringsskranken. 100-200 poeng innlagt til rehabilitering ved instituttet, henvist fra andre helseinstitusjoner, vil bli registrert i studien.
- 100 frivillige i Real-life vil være andre ansatte, ansatte som ikke er i kontakt med pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter/deltakere > 18 år
- Forsøkspersoner som er enige i studien, signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Graviditet pågår;
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- Pågående immunsuppressiv behandling eller i løpet av den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1 - Helsearbeidere
Et totalt antall på 200-300 helsepersonell, utsatt for nærkontakt med pasienter, vil bli bedt om å delta i studien og vil bli bedt om å signere det informerte samtykket.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt med 3 vattpinner og serologisk test
|
|
2 - Pasienter
Et totalt antall på 100-200 pasienter innlagt på rehabiliteringsinstitusjonen, henvist fra andre helseinstitusjoner eller fra eget hjem, vil bli bedt om å delta i studien.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt med 3 vattpinner og serologisk test
|
|
3 - Deltakere i det virkelige liv
Et totalt antall på 100 virkelige deltakere vil være representert av frivillige (andre ansatte, ansatte som ikke er i kontakt med pasienter
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt med 3 vattpinner og serologisk test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positiv RT-PCR mot SARS-CoV2
Tidsramme: 15 dager
|
Alle forsøkspersoner vil få utført 3 vattpinner og analysert
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kvalitative IgM/IgG positive resultater
Tidsramme: 15 dager
|
Alle forsøkspersoner vil ha 1 blodprøvetaking
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carlo Tomino, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gates B. Responding to Covid-19 - A Once-in-a-Century Pandemic? N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1677-1679. doi: 10.1056/NEJMp2003762. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Jones DS. History in a Crisis - Lessons for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1681-1683. doi: 10.1056/NEJMp2004361. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C, Zimmer T, Thiel V, Janke C, Guggemos W, Seilmaier M, Drosten C, Vollmar P, Zwirglmaier K, Zange S, Wolfel R, Hoelscher M. Transmission of 2019-nCoV Infection from an Asymptomatic Contact in Germany. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):970-971. doi: 10.1056/NEJMc2001468. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
- Xiao Y, Torok ME. Taking the right measures to control COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):523-524. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30152-3. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Hellewell J, Abbott S, Gimma A, Bosse NI, Jarvis CI, Russell TW, Munday JD, Kucharski AJ, Edmunds WJ; Centre for the Mathematical Modelling of Infectious Diseases COVID-19 Working Group; Funk S, Eggo RM. Feasibility of controlling COVID-19 outbreaks by isolation of cases and contacts. Lancet Glob Health. 2020 Apr;8(4):e488-e496. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30074-7. Epub 2020 Feb 28. Erratum In: Lancet Glob Health. 2020 Mar 5;:
- Gao WJ, Li LM. [Advances on presymptomatic or asymptomatic carrier transmission of COVID-19]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Apr 10;41(4):485-488. doi: 10.3760/cma.j.cn112338-20200228-00207. Chinese.
- Heymann DL. Data sharing and outbreaks: best practice exemplified. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):469-470. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30184-7. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Huh S. How to train health personnel to protect themselves from SARS-CoV-2 (novel coronavirus) infection when caring for a patient or suspected case. J Educ Eval Health Prof. 2020 Jan;17:10. doi: 10.3352/jeehp.2020.17.10. Epub 2020 Mar 7. No abstract available.
- Lipsitch M, Swerdlow DL, Finelli L. Defining the Epidemiology of Covid-19 - Studies Needed. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1194-1196. doi: 10.1056/NEJMp2002125. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reusken CBEM, Broberg EK, Haagmans B, Meijer A, Corman VM, Papa A, Charrel R, Drosten C, Koopmans M, Leitmeyer K; EVD-LabNet and ERLI-Net. Laboratory readiness and response for novel coronavirus (2019-nCoV) in expert laboratories in 30 EU/EEA countries, January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(6):2000082. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.6.2000082. Epub 2020 Feb 11.
- Xu B, Kraemer MUG; Open COVID-19 Data Curation Group. Open access epidemiological data from the COVID-19 outbreak. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30119-5. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RP 20/09 main
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .