Sorveglianza epidemiologica COVID-19 su operatori sanitari e pazienti in una struttura di medicina riabilitativa (COVID-19)
Studio Osservazionale per la Sorveglianza Epidemiologica SARS-Cov2 su Operatori Sanitari e Pazienti in una Struttura di Medicina Riabilitativa
La recente pandemia di SARS-CoV2 ha evidenziato che la trasmissione del virus all'interno delle strutture sanitarie gioca un ruolo fondamentale nella sua propagazione e, quindi, nell'aumento dei casi di COVID-19 registrati tra pazienti e operatori sanitari.
Questo studio, originale per l'attuale mancanza di dati sui meccanismi di trasmissione nosocomiale rispetto a quanto accade nella comunità, si propone di condurre uno studio su pazienti, operatori sanitari e persone in contesti di vita reale.
Lo studio sarà monocentrico ed eseguito presso l'Istituto San Raffaele Pisana di Roma, in grado di garantire il numero necessario e il giusto case-mix che consentirà di valutare eventuali correlazioni tra infezione e malattia preesistente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Inoltre, anche gli ospedali, soprattutto quelli dedicati ai malati cronici, così come altre comunità non completamente chiuse (come le comunità scolastiche e lavorative), sono a maggior rischio di piccoli focolai che colpiscono anche gli operatori sanitari.
È quindi necessario effettuare controlli periodici su tutti gli operatori sanitari che operano nelle strutture sanitarie sia per garantirne la salute ed evitare il rischio di possibili contaminazioni sia per prevenire la possibile trasmissione del contagio dalla collettività all'ospedale.
Un altro aspetto essenziale per prevenire l'infezione in tali strutture è il controllo della colonizzazione nei pazienti ricoverati.
La negatività da SARS-CoV2 deve essere attentamente monitorata in questi pazienti prima del loro inserimento in diversi reparti.
Su questa base lo studio si propone di determinare la presenza di SARS-CoV2 attraverso il monitoraggio con tamponi nasofaringei seriali effettuati sugli operatori sanitari operanti all'interno della struttura e sui nuovi pazienti ricoverati.
Al fine di escludere la possibilità di falsi negativi dovuti alla bassa carica virale riscontrata nelle prime fasi dell'infezione (tempo di incubazione) o ad eventuali esposizioni che dovessero verificarsi nei giorni successivi all'esecuzione del tampone, lo studio prevederà la ripetizione di l'esame del tampone, 3 volte, ad intervalli settimanali.
Al fine di verificare la corrispondenza tra la presenza di anticorpi IgM e IgG contro il virus e la positività ai tamponi, gli operatori sanitari e i pazienti che si sottopongono a tampone nasofaringeo saranno preventivamente sottoposti al test rapido di rilevazione degli anticorpi (prick test per IgG e IgM ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, I-00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio riguarderà gli operatori sanitari a diretto contatto con i pazienti (pts). La sorveglianza sarà effettuata sui nuovi pazienti ricoverati per valutare la prevalenza dell'infezione tra i pazienti in riabilitazione polmonare o cardiaca.
I dati consentiranno di ricostruire l'eventuale trasmissione e confrontare i valori osservati in ambito sanitario e nella vita reale. Verranno effettuati campioni casuali in soggetti della popolazione senza evidenti fattori di rischio.
Lo studio avrà 3 gruppi:
- 200-300 operatori sanitari a diretto contatto con i pazienti, incl. personale al banco di registrazione. Saranno arruolati nello studio 100-200 pz ricoverati in riabilitazione presso l'Istituto, riferiti da altre strutture sanitarie.
- 100 volontari nella vita reale saranno altri dipendenti, personale non a contatto con i pazienti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti/Partecipanti > 18 anni
- Soggetti che sono d'accordo con lo studio firmando il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni;
- Gravidanza in corso;
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
- Terapia immunosoppressiva in corso o nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1 - Operatori sanitari
Un numero totale di 200-300 operatori sanitari, esposti a stretto contatto con i pazienti, sarà invitato a partecipare allo studio e sarà chiesto di firmare il consenso informato.
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I soggetti verranno seguiti con 3 tamponi e test sierologico
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2 - Pazienti
Verrà chiamato a partecipare allo studio un numero complessivo di 100-200 pazienti ricoverati presso la struttura riabilitativa, provenienti da altre strutture sanitarie o dal proprio domicilio.
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I soggetti verranno seguiti con 3 tamponi e test sierologico
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3 - Partecipanti della vita reale
Un numero totale di 100 partecipanti reali, sarà rappresentato da volontari (altri dipendenti, personale non a contatto con i pazienti
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I soggetti verranno seguiti con 3 tamponi e test sierologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con RT-PCR positiva contro SARS-CoV2
Lasso di tempo: 15 giorni
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Tutti i soggetti avranno 3 tamponi fatti e analizzati
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risultati qualitativi IgM/IgG positivi
Lasso di tempo: 15 giorni
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Tutti i soggetti avranno 1 prelievo di sangue
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carlo Tomino, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- RP 20/09 main
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