Nadzór epidemiologiczny COVID-19 nad pracownikami służby zdrowia i pacjentami w zakładzie medycyny rehabilitacyjnej (COVID-19)
Badanie obserwacyjne do nadzoru epidemiologicznego SARS-Cov2 nad pracownikami służby zdrowia i pacjentami w zakładzie medycyny rehabilitacyjnej
Niedawna pandemia wirusa SARS-CoV2 pokazała, że transmisja wirusa w placówkach służby zdrowia odgrywa fundamentalną rolę w jego rozprzestrzenianiu się, a co za tym idzie we wzroście zachorowań na COVID-19 rejestrowanych wśród pacjentów i pracowników służby zdrowia.
To badanie, oryginalne ze względu na obecny brak danych na temat mechanizmów transmisji szpitalnej w porównaniu z tym, co dzieje się w społeczności, proponuje przeprowadzenie badania na pacjentach, pracownikach służby zdrowia i ludziach w rzeczywistych warunkach.
Badanie będzie monocentryczne i przeprowadzone w Instytucie San Raffaele Pisana w Rzymie, który jest w stanie zagwarantować wymaganą liczbę i właściwy zestaw przypadków, który pozwoli ocenić wszelkie możliwe korelacje między infekcją a istniejącą wcześniej chorobą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponadto szpitale, zwłaszcza te przeznaczone dla pacjentów przewlekle chorych, a także inne społeczności, które nie są całkowicie zamknięte (takie jak społeczności szkolne i pracownicze), są również bardziej narażone na małe ogniska, które dotykają również pracowników służby zdrowia.
Konieczne jest zatem przeprowadzanie okresowych kontroli wszystkich pracowników służby zdrowia pracujących w placówkach służby zdrowia zarówno w celu zapewnienia ich zdrowia i uniknięcia ryzyka ewentualnego zakażenia, jak i zapobieżenia ewentualnemu przeniesieniu zakażenia ze środowiska do szpitala.
Kolejnym istotnym aspektem zapobiegania zakażeniom w takich placówkach jest kontrola kolonizacji u przyjmowanych pacjentów.
U tych pacjentów należy dokładnie monitorować ujemne wyniki SARS-CoV2 przed umieszczeniem ich na różnych oddziałach.
Na tej podstawie badanie ma na celu określenie obecności SARS-CoV2 poprzez monitorowanie seryjnymi wymazami z nosogardła pracowników służby zdrowia pracujących w placówce oraz nowo przyjmowanych pacjentów.
W celu wykluczenia możliwości uzyskania wyników fałszywie ujemnych z powodu niskiego miana wirusa stwierdzonego we wczesnych stadiach zakażenia (czas inkubacji) lub jakiejkolwiek ekspozycji, która może wystąpić w dniach następujących po wykonaniu wymazu, badanie przewiduje powtórzenie badanie wymazu, 3 razy, w odstępach tygodniowych.
W celu sprawdzenia zgodności między obecnością przeciwciał IgM i IgG przeciwko wirusowi a dodatnim wynikiem wymazów, pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci poddawani wymazowi z jamy nosowo-gardłowej zostaną wcześniej poddani szybkiemu testowi wykrywającemu przeciwciała (test punktowy w kierunku IgG i IgM). ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, I-00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badaniem zostaną objęci pracownicy służby zdrowia mający bezpośredni kontakt z pacjentami (pkt.). Nadzór zostanie przeprowadzony nad nowo przyjętymi pacjentami w celu oceny częstości występowania infekcji wśród pacjentów w rehabilitacji pulmonologicznej lub kardiologicznej.
Dane pozwolą zrekonstruować ewentualną transmisję i porównać wartości obserwowane w służbie zdrowia iw prawdziwym życiu. Losowe próbki zostaną pobrane od osób z populacji bez oczywistych czynników ryzyka.
Badanie będzie miało 3 grupy:
- 200-300 pracowników służby zdrowia mających bezpośredni kontakt z pacjentami, m.in. personel w punkcie rejestracji. Do badania zostanie włączonych 100-200 pacjentów przyjętych na rehabilitację w Instytucie, skierowanych z innych placówek służby zdrowia.
- 100 wolontariuszy w Realu to pozostali pracownicy, personel niemający kontaktu z pacjentami
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci/Uczestnicy > 18 lat
- Osoby, które zgadzają się z badaniem, podpisują świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat;
- Trwająca ciąża;
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Trwająca terapia immunosupresyjna lub w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1 - Pracownicy służby zdrowia
Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych łącznie 200-300 pracowników służby zdrowia, narażonych na bliski kontakt z pacjentami, którzy zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody.
|
Osobnicy będą obserwowani z 3 wymazami i testem serologicznym
|
|
2 - Pacjenci
Do badania zostanie zaproszonych łącznie 100-200 pacjentów przyjętych do placówki rehabilitacyjnej, skierowanych z innych placówek służby zdrowia lub z własnego domu.
|
Osobnicy będą obserwowani z 3 wymazami i testem serologicznym
|
|
3 - Prawdziwi uczestnicy
Łącznie 100 rzeczywistych uczestników będzie reprezentowanych przez wolontariuszy (inni pracownicy, personel niemający kontaktu z pacjentami
|
Osobnicy będą obserwowani z 3 wymazami i testem serologicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem RT-PCR przeciwko SARS-CoV2
Ramy czasowe: 15 dni
|
U wszystkich pacjentów zostaną wykonane i przeanalizowane 3 wymazy
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami jakościowymi IgM/IgG
Ramy czasowe: 15 dni
|
Wszyscy badani będą mieli 1 pobranie krwi
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carlo Tomino, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gates B. Responding to Covid-19 - A Once-in-a-Century Pandemic? N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1677-1679. doi: 10.1056/NEJMp2003762. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Jones DS. History in a Crisis - Lessons for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1681-1683. doi: 10.1056/NEJMp2004361. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C, Zimmer T, Thiel V, Janke C, Guggemos W, Seilmaier M, Drosten C, Vollmar P, Zwirglmaier K, Zange S, Wolfel R, Hoelscher M. Transmission of 2019-nCoV Infection from an Asymptomatic Contact in Germany. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):970-971. doi: 10.1056/NEJMc2001468. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
- Xiao Y, Torok ME. Taking the right measures to control COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):523-524. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30152-3. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Hellewell J, Abbott S, Gimma A, Bosse NI, Jarvis CI, Russell TW, Munday JD, Kucharski AJ, Edmunds WJ; Centre for the Mathematical Modelling of Infectious Diseases COVID-19 Working Group; Funk S, Eggo RM. Feasibility of controlling COVID-19 outbreaks by isolation of cases and contacts. Lancet Glob Health. 2020 Apr;8(4):e488-e496. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30074-7. Epub 2020 Feb 28. Erratum In: Lancet Glob Health. 2020 Mar 5;:
- Gao WJ, Li LM. [Advances on presymptomatic or asymptomatic carrier transmission of COVID-19]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Apr 10;41(4):485-488. doi: 10.3760/cma.j.cn112338-20200228-00207. Chinese.
- Heymann DL. Data sharing and outbreaks: best practice exemplified. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):469-470. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30184-7. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Huh S. How to train health personnel to protect themselves from SARS-CoV-2 (novel coronavirus) infection when caring for a patient or suspected case. J Educ Eval Health Prof. 2020 Jan;17:10. doi: 10.3352/jeehp.2020.17.10. Epub 2020 Mar 7. No abstract available.
- Lipsitch M, Swerdlow DL, Finelli L. Defining the Epidemiology of Covid-19 - Studies Needed. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1194-1196. doi: 10.1056/NEJMp2002125. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reusken CBEM, Broberg EK, Haagmans B, Meijer A, Corman VM, Papa A, Charrel R, Drosten C, Koopmans M, Leitmeyer K; EVD-LabNet and ERLI-Net. Laboratory readiness and response for novel coronavirus (2019-nCoV) in expert laboratories in 30 EU/EEA countries, January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(6):2000082. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.6.2000082. Epub 2020 Feb 11.
- Xu B, Kraemer MUG; Open COVID-19 Data Curation Group. Open access epidemiological data from the COVID-19 outbreak. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30119-5. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP 20/09 main
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .