COVID-19 Epidemiologische surveillance van gezondheidswerkers en patiënten in een instelling voor revalidatiegeneeskunde (COVID-19)
Observatiestudie voor SARS-Cov2 epidemiologische surveillance van gezondheidswerkers en patiënten in een instelling voor revalidatiegeneeskunde
De recente SARS-CoV2-pandemie heeft duidelijk gemaakt dat de overdracht van het virus binnen zorginstellingen een fundamentele rol speelt bij de verspreiding ervan en dus bij de toename van het aantal geregistreerde COVID-19-gevallen onder patiënten en gezondheidswerkers.
Deze studie, oorspronkelijk vanwege het huidige gebrek aan gegevens over nosocomiale transmissiemechanismen in vergelijking met wat er in de gemeenschap gebeurt, stelt voor om een studie uit te voeren bij patiënten, gezondheidswerkers en mensen in de praktijk.
De studie zal monocentrisch zijn en worden uitgevoerd aan het San Raffaele Pisana Instituut in Rome, dat het nodige aantal en de juiste case-mix kan garanderen om eventuele correlaties tussen infectie en reeds bestaande ziekte te kunnen evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bovendien lopen ziekenhuizen, vooral die voor chronische patiënten, evenals andere gemeenschappen die niet volledig gesloten zijn (zoals school- en werkgemeenschappen), ook een groter risico op kleine uitbraken die ook zorgprofessionals treffen.
Het is daarom noodzakelijk om periodieke controles uit te voeren bij alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die in zorginstellingen werken, zowel om hun gezondheid te waarborgen en het risico op mogelijke besmetting te vermijden als om de mogelijke overdracht van infectie van de gemeenschap naar het ziekenhuis te voorkomen.
Een ander essentieel aspect om infectie in dergelijke instellingen te voorkomen, is de beheersing van kolonisatie bij opgenomen patiënten.
Negativiteit van SARS-CoV2 moet bij deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd voordat ze op verschillende afdelingen worden geplaatst.
Op basis hiervan heeft het onderzoek tot doel de aanwezigheid van SARS-CoV2 vast te stellen door monitoring met seriële nasofaryngeale uitstrijkjes die worden uitgevoerd bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die binnen de instelling werken en bij nieuwe opgenomen patiënten.
Om de mogelijkheid van fout-negatieven uit te sluiten als gevolg van een lage virale belasting die wordt gevonden in de vroege stadia van infectie (incubatietijd) of enige blootstelling die kan optreden in de dagen na het uitvoeren van het uitstrijkje, zal het onderzoek voorzien in de herhaling van het uitstrijkje, 3 keer, met tussenpozen van een week.
Om de overeenkomst tussen de aanwezigheid van IgM- en IgG-antilichamen tegen het virus en de positiviteit van de uitstrijkjes te verifiëren, zullen de zorgverleners en patiënten die een nasofarynxuitstrijkje ondergaan vooraf de snelle antilichaamdetectietest (priktest voor IgG en IgM) ondergaan. ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, I-00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie zal betrekking hebben op gezondheidswerkers die in direct contact staan met patiënten (pts). Er zal toezicht worden gehouden op nieuwe opgenomen patiënten om de prevalentie van infectie bij patiënten in long- of hartrevalidatie te evalueren.
De gegevens zullen het mogelijk maken om de uiteindelijke overdracht te reconstrueren en waarden te vergelijken die worden waargenomen in de gezondheidszorg en in het echte leven. Willekeurige steekproeven zullen worden gedaan bij proefpersonen uit de populatie zonder duidelijke risicofactoren.
Studie heeft 3 groepen:
- 200-300 gezondheidswerkers in direct patiëntencontact, incl. personeel aan de registratiebalie. 100-200 pts toegelaten tot revalidatie bij het Instituut, doorverwezen van andere gezondheidsinstellingen zal worden ingeschreven in de studie.
- 100 vrijwilligers in Real-life zullen andere werknemers zijn, personeel dat niet in contact staat met patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten/deelnemers > 18 jaar
- Proefpersonen die akkoord gaan met het onderzoek ondertekenen de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar;
- Zwangerschap aan de gang;
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
- Lopende immunosuppressieve therapie of in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1 - Gezondheidswerkers
Een totaal aantal van 200-300 gezondheidswerkers, blootgesteld aan nauw contact met patiënten, zal worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en zal worden gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
|
De proefpersonen worden gevolgd met 3 uitstrijkjes en een serologische test
|
|
2 - Patiënten
Een totaal aantal van 100-200 patiënten die zijn opgenomen in het revalidatiecentrum, die zijn doorverwezen vanuit andere zorginstellingen of vanuit hun eigen huis, zal worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
|
De proefpersonen worden gevolgd met 3 uitstrijkjes en een serologische test
|
|
3 - Deelnemers uit het echte leven
Een totaal aantal van 100 real-life deelnemers, zal worden vertegenwoordigd door vrijwilligers (andere werknemers, personeel dat niet in contact staat met patiënten
|
De proefpersonen worden gevolgd met 3 uitstrijkjes en een serologische test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met positieve RT-PCR tegen SARS-CoV2
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Bij alle proefpersonen worden 3 uitstrijkjes gemaakt en geanalyseerd
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met kwalitatieve IgM/IgG positieve resultaten
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Alle proefpersonen krijgen 1 bloedpriktest
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carlo Tomino, PhD, IRCCS San Raffaele Pisana
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gates B. Responding to Covid-19 - A Once-in-a-Century Pandemic? N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1677-1679. doi: 10.1056/NEJMp2003762. Epub 2020 Feb 28. No abstract available.
- Jones DS. History in a Crisis - Lessons for Covid-19. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1681-1683. doi: 10.1056/NEJMp2004361. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Zou L, Ruan F, Huang M, Liang L, Huang H, Hong Z, Yu J, Kang M, Song Y, Xia J, Guo Q, Song T, He J, Yen HL, Peiris M, Wu J. SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected Patients. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1177-1179. doi: 10.1056/NEJMc2001737. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Rothe C, Schunk M, Sothmann P, Bretzel G, Froeschl G, Wallrauch C, Zimmer T, Thiel V, Janke C, Guggemos W, Seilmaier M, Drosten C, Vollmar P, Zwirglmaier K, Zange S, Wolfel R, Hoelscher M. Transmission of 2019-nCoV Infection from an Asymptomatic Contact in Germany. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):970-971. doi: 10.1056/NEJMc2001468. Epub 2020 Jan 30. No abstract available.
- Xiao Y, Torok ME. Taking the right measures to control COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):523-524. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30152-3. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Hellewell J, Abbott S, Gimma A, Bosse NI, Jarvis CI, Russell TW, Munday JD, Kucharski AJ, Edmunds WJ; Centre for the Mathematical Modelling of Infectious Diseases COVID-19 Working Group; Funk S, Eggo RM. Feasibility of controlling COVID-19 outbreaks by isolation of cases and contacts. Lancet Glob Health. 2020 Apr;8(4):e488-e496. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30074-7. Epub 2020 Feb 28. Erratum In: Lancet Glob Health. 2020 Mar 5;:
- Gao WJ, Li LM. [Advances on presymptomatic or asymptomatic carrier transmission of COVID-19]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Apr 10;41(4):485-488. doi: 10.3760/cma.j.cn112338-20200228-00207. Chinese.
- Heymann DL. Data sharing and outbreaks: best practice exemplified. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):469-470. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30184-7. Epub 2020 Jan 24. No abstract available.
- Huh S. How to train health personnel to protect themselves from SARS-CoV-2 (novel coronavirus) infection when caring for a patient or suspected case. J Educ Eval Health Prof. 2020 Jan;17:10. doi: 10.3352/jeehp.2020.17.10. Epub 2020 Mar 7. No abstract available.
- Lipsitch M, Swerdlow DL, Finelli L. Defining the Epidemiology of Covid-19 - Studies Needed. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1194-1196. doi: 10.1056/NEJMp2002125. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Reusken CBEM, Broberg EK, Haagmans B, Meijer A, Corman VM, Papa A, Charrel R, Drosten C, Koopmans M, Leitmeyer K; EVD-LabNet and ERLI-Net. Laboratory readiness and response for novel coronavirus (2019-nCoV) in expert laboratories in 30 EU/EEA countries, January 2020. Euro Surveill. 2020 Feb;25(6):2000082. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.6.2000082. Epub 2020 Feb 11.
- Xu B, Kraemer MUG; Open COVID-19 Data Curation Group. Open access epidemiological data from the COVID-19 outbreak. Lancet Infect Dis. 2020 May;20(5):534. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30119-5. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RP 20/09 main
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .