カナダ、オンタリオ州の妊婦における COVID-19 感染の母子感染能力の評価 (COPE)
妊娠中の女性における SARS-CoV-2 感染の母子感染および垂直感染の可能性を評価するために、オンタリオ州の参加病院で COVID-19 が確認された、または疑われる女性から母体および新生児の生物学的サンプルが前向きに収集されます。 サンプルは、SARS-CoV-2 血清学およびウイルス負荷についてテストされます。
研究目的の結果は、母親および/または乳児からの生物学的サンプルの収集およびテストを通じて確認されます。 具体的には、調査員は次のことを行います。
- 母体の鼻咽頭または口腔咽頭スワブ、膣粘膜、肛門直腸スワブ、羊水、胎盤 (羊膜下スワブを含む)、母乳、臍帯血、およびコロナウイルスの RNA 粒子について新生児鼻咽頭スワブを ddPCR によって評価します。
- イムノアッセイにより、抗コロナウイルス抗体の母体血清を評価します。
- 胎盤の病理所見と ddPCR に加えて、血清学とウイルス量に関して新生児に対するコロナウイルスの影響を調べます。
- 胎盤病理概観レポートを使用した胎盤病理検査を通じて、コロナウイルスの垂直感染と影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス-2（SARS-COV-2）感染症の妊娠中の人は、妊娠中のカウンターパートと比較して、疾患の重症度が高く、集中治療室（ICU）の入院と死亡率が高くなる可能性が高くなりました。 初期のパンデミックデータは、いくつかの小さな症例シリーズに限定されており、胎児/新生児感染のタイミングと可能性を明確に理解することができなかったレポートが限られていました。 データは、子宮内、産分系、および胎児/新生児へのSARS-COV-2の出生後早期の伝達がまれであり（<5％）、第三期感染症および重度の疾患の症状と主に関連していることが示唆されています。 144のコホート研究の生きた系統的レビューとメタ分析では、抗SARS-COV-2 IgM抗体を有するRT-PCRでSARS-COV-2を陽性にする速度の新生児/胎児が1.94％であることがわかりました（95％CI 1.31％、2.66％）。 ただし、SARS-COV-2および抗SARS-COV-2抗体のテストは、パンデミックの初期段階で制限されており、含まれた研究の比較的少数は、胎児/新生児曝露のタイミングに関する十分なデータ、および実行されたテストのタイプとタイミングを提供しました。
周産期感染の信頼できるリスク推定値の導出は、母親の感染のタイミングや重症度など、プロファイルされた組織の種類、使用された診断方法、および本質的なCOVID-19疾患特性の利用可能性に関する公開された研究全体の有意な不均一性のため、依然として困難なままです。 懸念のあるバリエーションが出現し続けるにつれて、SARS-COV-2感染が発達中の胎児/新生児に伝染する可能性が高い状況を解明するために、より多くのデータが必要です。 私たちは、カナダのオンタリオ州とケベック州の大規模な多施設コホートで、母からネオン酸塩へのSARS-COV-2伝播の割合を評価しようとしました。
周産期感染症の特性評価における初期のパンデミック課題に対処するために、カナダのオンタリオ州とケベック州の14のサイトで前向きコホート研究が実施されました。 妊娠中にSARS-COV-2感染の診断を受けた妊娠中の個人が適格でした。 送達時のサンプル収集には、母体サンプル（鼻咽頭/中咽頭、膣および肛門直腸の綿棒;血液、母乳）、新生児サンプル（鼻咽頭スワブ、臍帯血、羊水、羊水）、および胎盤サンプル（サブアムニオティックスワブ、胎盤生体）が含まれていました。 SWAB、羊水、胎盤、母乳サンプルは、RT-QPCRによるSARS-COV-2 RNAについて分析しました。 血液、母乳、および羊水は、抗SARS-COV-2スパイク、受容体結合ドメイン（RBD）およびヌクレオカプシド（N）IgG、IgMおよびIgAについて評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G1G3
- Grand River Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A5W9
- London Health Sciences
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North York、Ontario、カナダ、M3M 0B2
- Humber River Hospital
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North York、Ontario、カナダ、M2K1E1
- North York General Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1K0T2
- Hôpital Montfort
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠中の任意の時点で COVID-19 が確認された妊婦、または出産時に COVID-19 が疑われる妊婦（地元の病院で特定されたもの）、オンタリオ州内の 13 の参加病院のいずれかで出産する
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中
妊娠中の任意の時点でCOVID-19を確認した妊婦または出産時にCovid-19のCovid-19の容疑者（地元の病院で特定されている）は、参加病院で配達する予定です
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-COV-2の周産期感染の速度
時間枠：配達中
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滅菌（羊水）または非粘液サンプル（鼻咽頭スワブサンプル、胎盤組織、胎盤スワブ、サブアムニオティックスワブ、または耳膜血清学（IgMまたはIgAのために）による（特定の時間枠）の入院中に収集されたcord血血清学）からのSARS-COV-2に対するSARS-COV-2 RNAまたは抗体の証拠。
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配達中
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SARS-COV-2の子宮内透過速度
時間枠：配達中
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胎児組織のSARS-COV-2 RNAまたは抗体の証拠（すなわち、羊水、胎盤組織、皮下のスワブ、臍帯血）の証拠（特定の時間枠は、参加者ごとに異なります）。
子宮内透過の証拠は、RT-PCRおよび血清学的分析を使用して決定されました。
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配達中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Darine El-Chaar, MD, MSc、The Ottawa Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTO 2168
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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