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カナダ、オンタリオ州の妊婦における COVID-19 感染の母子感染能力の評価 (COPE)

2023年4月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

妊娠中の女性における SARS-CoV-2 感染の母子感染および垂直感染の可能性を評価するために、オンタリオ州の参加病院で COVID-19 が確認された、または疑われる女性から母体および新生児の生物学的サンプルが前向きに収集されます。 サンプルは、SARS-CoV-2 血清学およびウイルス負荷についてテストされます。

研究目的の結果は、母親および/または乳児からの生物学的サンプルの収集およびテストを通じて確認されます。 具体的には、調査員は次のことを行います。

  1. 母体の鼻咽頭または口腔咽頭スワブ、膣粘膜、肛門直腸スワブ、羊水、胎盤 (羊膜下スワブを含む)、母乳、臍帯血、およびコロナウイルスの RNA 粒子について新生児鼻咽頭スワブを ddPCR によって評価します。
  2. イムノアッセイにより、抗コロナウイルス抗体の母体血清を評価します。
  3. 胎盤の病理所見と ddPCR に加えて、血清学とウイルス量に関して新生児に対するコロナウイルスの影響を調べます。
  4. 胎盤病理概観レポートを使用した胎盤病理検査を通じて、コロナウイルスの垂直感染と影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

217

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G1G3
        • Grand River Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A5W9
        • London Health Sciences
      • North York、Ontario、カナダ、M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • North York、Ontario、カナダ、M2K1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1K0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究の適格基準を満たし、オンタリオ州内の参加病院で出産する妊婦が募集されます。 COPE ネットワーク内の病院には、レベル II と III の両方の病院が含まれます。

説明

包含基準:

  • 妊娠中の任意の時点で COVID-19 が確認された妊婦、または出産時に COVID-19 が疑われる妊婦（地元の病院で特定されたもの）、オンタリオ州内の 13 の参加病院のいずれかで出産する

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中
妊娠中の任意の時点で COVID-19 が確認された、または出産時に COVID-19 が疑われる (地元の病院で特定された) 妊婦で、オンタリオ州内の参加病院で出産する予定の妊婦
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体および新生児のウイルス力価
時間枠：納品時

以下のサンプルタイプで測定された母体および新生児のウイルス力価：

私。母体の鼻咽頭/口腔咽頭、膣および直腸スワブ ii. 新生児鼻咽頭スワブ ｉｉｉ． 胎盤 iv。 羊膜下胎盤スワブ ｖ．羊水 ｖｉ． 母乳
納品時
母体および新生児の抗体価
時間枠：納品時

以下のサンプルタイプで測定された母体および新生児の抗体価：

私。母体血 ｉｉ． さい帯血 ｉｉｉ． 羊水 ｉｖ． 母乳と胎盤
納品時
胎盤の形態および組織病理学
時間枠：納品時

胎盤病理学のための標準化された総観報告フレームワークを使用した胎盤形態学および組織病理学。 評価される具体的な結果は以下のとおりです。

私。母体の血管の誤灌流 ｉｉ． 脱落膜血管症 ｉｉｉ． 着床異常 ｉｖ． 子宮内感染 ｖ．胎盤絨毛発育不良 ｖｉ． 胎児の血管の血流障害 ｖｉｉ． 慢性子宮胎盤分離 ｖｉｉｉ． 母体と胎児のインターフェース障害 ｉｘ． 慢性炎症

上記の各結果は、レポート フレームワーク内で開発された標準化された評価尺度を使用して検査されます。 グレーディング スケールは、0 (存在しない)、1 (軽度の存在または低グレード)、および 2 (重度の存在または高グレード) の範囲です。
納品時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Hospital Research Institute

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Darine El-Chaâr, MD, MSc、The Ottawa Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月30日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

2021年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTO 2168

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある IPD は、匿名化後、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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