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Bewertung der Mutter-Kind-Übertragungsmöglichkeiten einer COVID-19-Infektion bei schwangeren Frauen in Ontario, Kanada (COPE)

5. April 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Um die Mutter-Kind- und potenzielle vertikale Übertragung einer SARS-CoV-2-Infektion bei schwangeren Frauen zu beurteilen, werden prospektiv biologische Proben von Müttern und Neugeborenen von Frauen mit bestätigtem oder vermutetem COVID-19 in teilnehmenden Krankenhäusern in ganz Ontario entnommen. Die Proben werden auf die SARS-CoV-2-Serologie und Viruslast getestet.

Die Ergebnisse für das Studienziel werden durch die Entnahme und Untersuchung biologischer Proben von der Mutter und/oder dem Säugling ermittelt. Insbesondere werden die Ermittler:

  1. Bewerten Sie mütterlichen Nasopharynx- oder Oropharynxabstrich, Vaginalschleimhaut, anorektalen Abstrich, Fruchtwasser, Plazenta (einschließlich Subamnionabstrich), Muttermilch, Nabelschnurblut und neonatalen Nasopharynxabstrich auf RNA-Partikel des Coronavirus durch ddPCR.
  2. Bewerten Sie das mütterliche Serum auf Anti-Coronavirus-Antikörper durch Immunoassay.
  3. Untersuchen Sie die Auswirkungen des Coronavirus auf das Neugeborene in Bezug auf Serologie und Viruslast, zusätzlich zu plazentapathologischen Befunden und ddPCR.
  4. Bewerten Sie die vertikale Übertragung und die Wirkung des Coronavirus durch eine plazentapathologische Untersuchung unter Verwendung eines synoptischen Berichts zur Plazentapathologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences
      • North York, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M2K1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und in einem teilnehmenden Krankenhaus in Ontario entbinden, werden rekrutiert. Zu den Krankenhäusern innerhalb des COPE-Netzwerks gehören Krankenhäuser der Ebene II und III.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit bestätigtem COVID-19 zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder Verdacht auf COVID-19 zum Zeitpunkt der Entbindung (wie im örtlichen Krankenhaus festgestellt), die in einem der 13 teilnehmenden Krankenhäuser in Ontario entbinden

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwanger
Schwangere mit bestätigtem COVID-19 zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder Verdacht auf COVID-19 (wie im örtlichen Krankenhaus festgestellt) zum Zeitpunkt der Entbindung, die in einem teilnehmenden Krankenhaus in Ontario entbinden
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche und neugeborene Virustiter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung

Mütterliche und neugeborene Virustiter, gemessen in den folgenden Probentypen:

ich. Nasopharyngealer/oropharyngealer, vaginaler und rektaler Abstrich der Mutter ii. Nasopharynxabstriche bei Neugeborenen iii. Plazenta iv. Abstriche der subamniotischen Plazenta v. Fruchtwasser vi. Muttermilch
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Mütterliche und neugeborene Antikörpertiter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung

Mütterliche und neugeborene Antikörpertiter, gemessen in den folgenden Probenarten:

ich. Mütterliches Blut ii. Nabelschnurblut iii. Fruchtwasser iv. Muttermilch v. Plazenta
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Plazentamorphologie und Histopathologie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung

Morphologie und Histopathologie der Plazenta unter Verwendung eines standardisierten synoptischen Berichtsrahmens für die Pathologie der Plazenta. Spezifische Ergebnisse, die bewertet werden, sind unten aufgeführt:

ich. Mütterliche vaskuläre Malperfusion ii. Deziduale Vaskulopathie iii. Implantationsanomalien iv. Intrauterine Infektion v. Fehlentwicklung der Plazentazotten vi. Fetale vaskuläre Malperfusion vii. Chronische uteroplazentare Trennung viii. Störung der mütterlich-fötalen Schnittstelle ix. Chronische Entzündung

Jedes der oben aufgeführten Ergebnisse wird anhand der standardisierten Bewertungsskala geprüft, die innerhalb des Berichtsrahmens entwickelt wurde. Die Einstufungsskala reicht von 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht vorhanden oder geringgradig) bis 2 (stark vorhanden oder hochgradig).
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Darine El-Chaâr, MD, MSc, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 2168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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