Bewertung der Mutter-Kind-Übertragungsmöglichkeiten einer COVID-19-Infektion bei schwangeren Frauen in Ontario, Kanada (COPE)
Um die Mutter-Kind- und potenzielle vertikale Übertragung einer SARS-CoV-2-Infektion bei schwangeren Frauen zu beurteilen, werden prospektiv biologische Proben von Müttern und Neugeborenen von Frauen mit bestätigtem oder vermutetem COVID-19 in teilnehmenden Krankenhäusern in ganz Ontario entnommen. Die Proben werden auf die SARS-CoV-2-Serologie und Viruslast getestet.
Die Ergebnisse für das Studienziel werden durch die Entnahme und Untersuchung biologischer Proben von der Mutter und/oder dem Säugling ermittelt. Insbesondere werden die Ermittler:
- Bewerten Sie mütterlichen Nasopharynx- oder Oropharynxabstrich, Vaginalschleimhaut, anorektalen Abstrich, Fruchtwasser, Plazenta (einschließlich Subamnionabstrich), Muttermilch, Nabelschnurblut und neonatalen Nasopharynxabstrich auf RNA-Partikel des Coronavirus durch ddPCR.
- Bewerten Sie das mütterliche Serum auf Anti-Coronavirus-Antikörper durch Immunoassay.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen des Coronavirus auf das Neugeborene in Bezug auf Serologie und Viruslast, zusätzlich zu plazentapathologischen Befunden und ddPCR.
- Bewerten Sie die vertikale Übertragung und die Wirkung des Coronavirus durch eine plazentapathologische Untersuchung unter Verwendung eines synoptischen Berichts zur Plazentapathologie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangere Personen mit schwerem akutem Atemsyndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) -Infektion hatten eher eine höhere Schwere der Erkrankung und höhere Krankenhausraten, Intensivstation (Intensivstation) aufgenommen und sterben im Vergleich zu ihren nicht spannenden Kollegen. Frühe pandemische Daten beschränkten sich auf einige kleine Fallserien und Berichte, die das Timing und die Wahrscheinlichkeit einer Infektion mit fetalen/neonatalen nicht eindeutig verstehen konnten. Daten deuten nun darauf hin, dass in der Gebärmutter, intrapartale und frühe postnatale Übertragung von SARS-CoV-2 auf den Fötus/Neugeborenen selten (<5%) und überwiegend mit Infektionen des dritten Trimesters und schwerer Krankheitsvorstellung verbunden ist. Eine lebendige systematische Überprüfung und Metaanalyse von 144 Kohortenstudien ergab, dass die Rate-Neugeborene/Feten, die für SARS-CoV-2 positiv mit RT-PCR testen, mit Anti-SARS-CoV-2-IgM-Antikörpern oder beides 1,94%betrug (95%CI 1,31%, 2,66%). Die Tests für SARS-COV-2- und Anti-SARS-CoV-2-Antikörper waren jedoch in den frühesten Stadien der Pandemie begrenzt, und relativ wenige der eingeschlossenen Studien lieferten ausreichende Daten zum Zeitpunkt der Exposition fetal/neugeboren und des Typs und des Timings der durchgeführten Tests.
Die Ableitung zuverlässiger Risikoschätzungen für die perinatale Übertragung bleibt aufgrund der signifikanten Heterogenität in den veröffentlichten Studien zu den Arten von Gewebeprofilen, diagnostischen Methoden und der Verfügbarkeit wesentlicher CoVID-19-Krankheitseigenschaften wie dem Zeitpunkt und der Schwere der mütterlichen Infektion eine Herausforderung. Da die Besorgnisvarianten weiterhin auftauchen, sind weitere Daten erforderlich, um die Umstände aufzuklären, unter denen die SARS-CoV-2-Infektion wahrscheinlich an den sich entwickelnden Fötus/Neugeborenen übertragen wird. Wir haben versucht, die Rate der SARS-CoV-2-Übertragung von Mutter zu Neonat in einer großen multizentrischen Kohorte aus Ontario und Quebec, Kanada, zu bewerten.
Um die frühen pandemischen Herausforderungen bei der Charakterisierung perinataler Infektionen anzugehen, wurde eine prospektive Kohortenstudie an 14 Standorten in Ontario und Quebec, Kanada, durchgeführt. Schwangere Personen, die eine SARS-CoV-2-Infektion in der Schwangerschaft erhalten hatten, waren berechtigt. Die Probensammlung bei der Entbindung umfasste mütterliche Proben (nasopharyngeale/oropharyngeale, vaginale und anorektale Tupfer; Blut; Muttermilch), Neugeborene (Nasopharyngealströme, Nabelschnurblut, Fruchtwasser) und Plazenta-Proben (subamniotische Tupfer, Plazenta-Biopise). Die Proben von Tupfer-, Fruchtwasser-, Plazenta- und Muttermilchproben wurden durch RT-qPCR auf SARS-CoV-2-RNA analysiert. Blut, Muttermilch und Fruchtwasser wurden auf Anti-SARS-CoV-2-Spike (S), Rezeptorbindungsdomäne (RBD) und Nucleocapsid (n) IgG, IgM und IgA bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
- Grand River Hospital
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London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences
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North York, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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North York, Ontario, Kanada, M2K1E1
- North York General Hospital
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
- Hôpital Montfort
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit bestätigtem COVID-19 zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder Verdacht auf COVID-19 zum Zeitpunkt der Entbindung (wie im örtlichen Krankenhaus festgestellt), die in einem der 13 teilnehmenden Krankenhäuser in Ontario entbinden
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwanger
Schwangere Frauen mit bestätigten Covid-19 zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Schwangerschaft oder vermutet (wie im örtlichen Krankenhaus) von Covid-19 zum Zeitpunkt der Entbindung, die in einem teilnehmenden Krankenhaus liefern werden
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der perinatalen Übertragung von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Während der Lieferaufnahme
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Nachweis von SARS-CoV-2-RNA oder Antikörpern gegen SARS-CoV-2 aus einer sterilen (Fruchtwasserflüssigkeit) oder nicht sterilen Stichprobe (Nasopharyngeal-Tupferprobe, Plazentagewebe, Subamniotikumabstrich oder durch carres Blutserologie [für IGM oder IGA]) während der Mynus-Krankenhauseinnahme für die Entbindung (spezifische Zeitrahmen für die Entbehrung (spezifische Zeitrahmen).
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Während der Lieferaufnahme
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Rate der intrauterinen Übertragung von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Während der Lieferaufnahme
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Nachweis von SARS-CoV-2-RNA oder Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in fetalen Geweben (d. H. Fruchtwasserflüssigkeit, Plazentagewebe, Subamniotikum-Tupfer, Nabelschnurblut), die während der Krankenhauseinnahme bei mütterlichen Krankenhäusern zur Entbindung gesammelt wurden (spezifischer Zeitrahmen variiert pro Teilnehmer).
Der Nachweis einer intrauterinen Übertragung wurde unter Verwendung von RT-PCR und serologischer Analyse bestimmt.
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Während der Lieferaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Darine El-Chaar, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Coronavirus-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO 2168
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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