Vurdering af mor-til-barn-overførselsevnen af COVID-19-infektion blandt gravide kvinder i Ontario, Canada (COPE)
For at vurdere mor-til-barn og potentiel vertikal overførsel af SARS-CoV-2-infektion hos gravide kvinder, vil der prospektivt blive indsamlet biologiske prøver fra moder- og neonatale fra kvinder med bekræftet eller mistænkt COVID-19 på deltagende hospitaler i hele Ontario. Prøver vil blive testet for SARS-CoV-2 serologi og viral belastning.
Resultaterne for undersøgelsens mål vil blive fastslået gennem indsamling og testning af biologiske prøver fra moderen og/eller spædbarnet. Konkret vil efterforskerne:
- Vurder moderens nasopharyngeal eller oropharyngeal podning, vaginal slimhinde, ano-rektal podning, fostervand, placenta (inklusive subamniotisk podning), modermælk, navlestrengsblod og neonatal nasopharyngeal podning for RNA-partikler af coronavirus, ved hjælp af ddPCR.
- Vurder moderens serum for anti-coronavirus-antistoffer ved immunoassay.
- Undersøg virkningen af coronavirus på den nyfødte med hensyn til serologi og viral belastning, foruden placentapatologiske fund og ddPCR.
- Vurder vertikal transmission og virkningen af coronavirus gennem placenta patologisk undersøgelse ved hjælp af placenta patologi synoptisk rapport.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gravide personer med alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) infektion var mere tilbøjelige til at opleve større sygdomsgrad og højere hospitaliseringsgrad, intensivafdeling (ICU) optagelse og død sammenlignet med deres ikke-gravide kolleger. Tidlige pandemiske data var begrænset til et par små case -serier og rapporterer, der ikke kunne give en klar forståelse af timingen og sandsynligheden for føtal/neonatal infektion. Data antyder nu, at i utero, intrapartum og tidlig postnatal transmission af SARS-CoV-2 til fosteret/nyfødte er sjældent (<5%) og overvejende forbundet med tredje trimesterinfektioner og alvorlig sygdomspræsentation. En levende systematisk gennemgang og metaanalyse af 144 kohortundersøgelser fandt, at de nyfødte/fostre, der testede positivt for SARS-COV-2 ved RT-PCR, med anti-sars-cov-2 IgM-antistoffer eller begge var 1,94%(95%CI 1,31%, 2,66%). Imidlertid var tests for SARS-COV-2 og anti-SARS-COV-2-antistoffer begrænset i de tidligste stadier af pandemien og relativt få af de inkluderede undersøgelser tilvejebragte tilstrækkelige data om tidspunktet for føtal/neonatal eksponering og typen og timingen af de udførte test.
Afledning af pålidelige risikovurderinger for perinatal transmission forbliver udfordrende på grund af betydelig heterogenitet på tværs af offentliggjorte undersøgelser vedrørende de typer væv, der er profilerede, diagnostiske metoder, der anvendes og tilgængelighed af essentielle COVID-19 sygdomsegenskaber, såsom timing og sværhedsgrad af moders infektion. Efterhånden som varianter af bekymring fortsætter med at dukke op, kræves der flere data for at belyse de omstændigheder, hvor SARS-CoV-2-infektion sandsynligvis vil blive overført til det udviklende foster/nyfødte. Vi forsøgte at evaluere hastigheden af SARS-COV-2-transmission fra mor-til-neonat i en stor multicenter-kohort fra Ontario og Quebec, Canada.
For at tackle tidlige pandemiske udfordringer med at karakterisere perinatale infektioner blev der udført en potentiel kohortundersøgelse på 14 steder i Ontario og Quebec, Canada. Gravide personer, der havde modtaget en diagnose af SARS-CoV-2-infektion i graviditeten, var berettigede. Prøvesamling ved fødslen inkluderede moderlige prøver (nasopharyngeal/oropharyngeal, vaginal og anorektale vatpinde; blod; brystmælk), nyfødte prøver (nasopharyngeal swabs, snorblod, fostervand) og placenta-prøver (sub-amniotiske swab, placentale biopsies). Pinde, fostervand, placenta og brystmælksprøver blev analyseret for SARS-cov-2 RNA ved RT-qPCR. Blod, brystmælk og fostervand blev vurderet for anti-sars-cov-2 pig (er), receptorbindende domæne (RBD) og nucleocapsid (N) IgG, IgM og IgA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
- Grand River Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A5W9
- London Health Sciences
-
North York, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
North York, Ontario, Canada, M2K1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K0T2
- Hôpital Montfort
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med bekræftet COVID-19 på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten eller mistanke om COVID-19 på tidspunktet for fødslen (som identificeret på det lokale hospital), som vil føde på et af de 13 deltagende hospitaler i Ontario
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid
Gravide kvinder med bekræftet COVID-19 på ethvert tidspunkt under graviditet eller mistænkt (som identificeret på det lokale hospital) af Covid-19 på leveringstidspunktet, der vil levere på et deltagende hospital
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for perinatal transmission af SARS-cov-2
Tidsramme: Under leveringsindlæggelsen
|
Bevis for SARS-CoV-2 RNA eller antistoffer mod SARS-COV-2 fra en steril (fostervand) eller ikke-steril prøve (nasopharyngeal pindprøve, placentvæv, subamniotisk vatpinde eller ved snorblodserologi [for IGM eller IGA]) samlet under moderens hospitaloptagelse til levering (specifik tidsramme varierede pr. Deltager).
|
Under leveringsindlæggelsen
|
|
Hastighed af intrauterin transmission af SARS-cov-2
Tidsramme: Under leveringsindlæggelsen
|
Bevis for SARS-CoV-2 RNA eller antistoffer mod SARS-COV-2 i føtalvæv (dvs. fostervand, placentvæv, subamniotisk pind, ledningsblod) opsamlet under optagelse af hospitaler på hospitalet (specifik tidsramme varierede pr. Deltager).
Bevis for intrauterin transmission blev bestemt ved anvendelse af RT-PCR og serologisk analyse.
|
Under leveringsindlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darine El-Chaar, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO 2168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .