Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af mor-til-barn-overførselsevnen af ​​COVID-19-infektion blandt gravide kvinder i Ontario, Canada (COPE)

5. april 2023 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

For at vurdere mor-til-barn og potentiel vertikal overførsel af SARS-CoV-2-infektion hos gravide kvinder, vil der prospektivt blive indsamlet biologiske prøver fra moder- og neonatale fra kvinder med bekræftet eller mistænkt COVID-19 på deltagende hospitaler i hele Ontario. Prøver vil blive testet for SARS-CoV-2 serologi og viral belastning.

Resultaterne for undersøgelsens mål vil blive fastslået gennem indsamling og testning af biologiske prøver fra moderen og/eller spædbarnet. Konkret vil efterforskerne:

  1. Vurder moderens nasopharyngeal eller oropharyngeal podning, vaginal slimhinde, ano-rektal podning, fostervand, placenta (inklusive subamniotisk podning), modermælk, navlestrengsblod og neonatal nasopharyngeal podning for RNA-partikler af coronavirus, ved hjælp af ddPCR.
  2. Vurder moderens serum for anti-coronavirus-antistoffer ved immunoassay.
  3. Undersøg virkningen af ​​coronavirus på den nyfødte med hensyn til serologi og viral belastning, foruden placentapatologiske fund og ddPCR.
  4. Vurder vertikal transmission og virkningen af ​​coronavirus gennem placenta patologisk undersøgelse ved hjælp af placenta patologi synoptisk rapport.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

217

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences
      • North York, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2K1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K0T2
        • Hopital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der opfylder undersøgelseskriterierne og føder på et deltagende hospital i Ontario, vil blive rekrutteret. Hospitaler inden for COPE-netværket omfatter både niveau II og III hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med bekræftet COVID-19 på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten eller mistanke om COVID-19 på tidspunktet for fødslen (som identificeret på det lokale hospital), som vil føde på et af de 13 deltagende hospitaler i Ontario

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravid
Gravide kvinder med bekræftet COVID-19 på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten eller mistænkt (som identificeret på det lokale hospital) for COVID-19 på tidspunktet for fødslen, som vil føde på et deltagende hospital i Ontario
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moder- og nyfødte virale titere
Tidsramme: På leveringstidspunktet

Maternelle og nyfødte virale titere som målt i følgende prøvetyper:

jeg. Maternelle nasopharyngeale/oropharyngeale, vaginale og rektale podninger ii. Nyfødte nasopharyngeale podninger iii. Placenta iv. Subamniotiske placentapodninger v. Fostervand vi. Modermælk
På leveringstidspunktet
Maternelle og nyfødte antistoftitre
Tidsramme: På leveringstidspunktet

Maternelle og nyfødte antistoftitre målt i følgende prøvetyper:

jeg. Moderens blod ii. Navlestrengsblod iii. Fostervand iv. Modermælk v. Placenta
På leveringstidspunktet
Placental morfologi og histopatologi
Tidsramme: På leveringstidspunktet

Placental morfologi og histopatologi ved hjælp af en standardiseret synoptisk rapporteringsramme for placenta patologi. Specifikke resultater, der vil blive vurderet, er anført nedenfor:

jeg. Maternal vaskulær malperfusion ii. Deciduel vaskulopati iii. Implantationsabnormiteter iv. Intrauterin infektion v. Placenta villøs fejludvikling vi. Føtal vaskulær malperfusion vii. Kronisk uteroplacental adskillelse viii. Moder-føtal grænsefladeforstyrrelse ix. Kronisk betændelse

Hvert af de ovenfor anførte resultater vil blive undersøgt ved hjælp af den standardiserede karakterskala udviklet inden for rapporteringsrammen. Karakterskalaen spænder fra 0 (ikke til stede), 1 (mildt til stede eller lav-grade) og 2 (alvorligt tilstedeværende eller høj karakter).
På leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darine El-Chaâr, MD, MSc, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 2168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentifikation blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner