评估加拿大安大略省孕妇 COVID-19 感染的母婴传播能力 (COPE)
2023年4月5日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
为了评估孕妇 SARS-CoV-2 感染的母婴传播和潜在垂直传播，将在安大略省的参与医院从确诊或疑似 COVID-19 的妇女中前瞻性地收集母婴生物样本。 将对样本进行 SARS-CoV-2 血清学和病毒载量测试。
研究目标的结果将通过收集和测试来自母亲和/或婴儿的生物样本来确定。 具体来说，调查人员将：
- 通过 ddPCR 评估母体鼻咽或口咽拭子、阴道粘膜、肛门直肠拭子、羊水、胎盘（包括羊膜下拭子）、母乳、脐带血和新生儿鼻咽拭子的冠状病毒 RNA 颗粒。
- 通过免疫测定评估母体血清中的抗冠状病毒抗体。
- 检查冠状病毒在血清学和病毒载量方面对新生儿的影响，以及胎盘病理学结果和 ddPCR。
- 通过胎盘病理检查使用胎盘病理概要报告评估垂直传播和冠状病毒的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
217
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kitchener、Ontario、加拿大、N2G1G3
- Grand River Hospital
-
London、Ontario、加拿大、N6A5W9
- London Health Sciences
-
North York、Ontario、加拿大、M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
North York、Ontario、加拿大、M2K1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1K0T2
- Hopital Montfort
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募符合研究资格标准并在安大略省参与医院分娩的孕妇。
COPE 网络内的医院包括二级和三级医院。
描述
纳入标准：
- 在怀孕期间任何时候确诊 COVID-19 或在分娩时疑似 COVID-19（在当地医院确定）的孕妇，将在安大略省 13 家参与医院之一分娩
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
孕
在怀孕期间任何时候确诊 COVID-19 或在分娩时疑似（在当地医院确定）COVID-19 且将在安大略省内的参与医院分娩的孕妇
|
无干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母婴病毒滴度
大体时间：交货时
|
在以下样本类型中测量的母体和新生儿病毒滴度： 我。母体鼻咽/口咽、阴道和直肠拭子 ii. 新生儿鼻咽拭子 iii. 胎盘四。 羊膜下胎盘拭子 v. 羊水 vi。 母乳 |
交货时
|
|
母婴抗体滴度
大体时间：交货时
|
在以下样本类型中测量的母体和新生儿抗体滴度： 我。母血 ii。 脐带血 iii。 羊水四。 母乳诉胎盘 |
交货时
|
|
胎盘形态学和组织病理学
大体时间：交货时
|
胎盘形态学和组织病理学使用标准化的胎盘病理学天气报告框架。 下面列出了将要评估的具体结果： 我。母体血管灌注不良 ii。 蜕膜血管病变 iii。 着床异常 iv. 宫内感染 v. 胎盘绒毛发育不良 vi. 胎儿血管灌注不良vii。 慢性子宫胎盘分离 viii. 母胎界面紊乱 ix。 慢性炎症 上面列出的每个结果都将使用报告框架内开发的标准化分级量表进行检查。 分级范围从 0（不存在）、1（轻微存在或低等级）和 2（严重存在或高等级）。 |
交货时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darine El-Chaâr, MD, MSc、The Ottawa Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月30日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月3日
首次发布 (实际的)
2021年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani完全的
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center撤销
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘COVID19测试
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的
无干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的