Raskaana olevien naisten COVID-19-tartunnan leviämiskyvyn arviointi äidiltä lapselle Ontariossa, Kanadassa (COPE)
SARS-CoV-2-infektion äidistä lapseen ja mahdollisen vertikaalisen leviämisen arvioimiseksi raskaana olevilla naisilla, äidin ja vastasyntyneen biologisia näytteitä kerätään prospektiivisesti naisilta, joilla on vahvistettu tai epäillään COVID-19-tartuntaa osallistuvissa sairaaloissa ympäri Ontario. Näytteistä testataan SARS-CoV-2-serologia ja viruskuorma.
Tutkimustavoitteen tulokset varmistetaan keräämällä ja testaamalla biologisia näytteitä äidiltä ja/tai vauvalta. Erityisesti tutkijat:
- Arvioi äidin nenänielun tai nielun vanupuikko, emättimen limakalvo, ano-rektaalinen vanupuikko, lapsivesi, istukka (mukaan lukien subamnionipuikko), äidinmaito, napanuoraveri ja vastasyntyneen nenänielun vanupuikko koronaviruksen RNA-partikkelien varalta.
- Arvioi äidin seerumi koronaviruksen vastaisten vasta-aineiden varalta immunomäärityksellä.
- Tutki koronaviruksen vaikutusta vastasyntyneeseen serologian ja viruskuorman osalta istukan patologialöydösten ja ddPCR:n lisäksi.
- Arvioi koronaviruksen vertikaalista leviämistä ja vaikutusta istukan patologian tutkimuksella käyttämällä istukan patologian synoptista raporttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevilla henkilöillä, joilla oli vaikea akuutti hengitysoireyhtymä koronavirus-2 (SARS-COV-2) -infektio, oli todennäköisemmin suurempi sairauden vakavuus ja korkeampi sairaalahoitosuhde, tehohoitoyksikkö (ICU) ja kuolema verrattuna heidän ei-raskaana oleviin kollegoihinsa. Varhaiset pandemiatiedot rajoittuivat muutamiin pieniin tapaussarjoihin ja raportteihin, jotka eivät antaneet selkeää käsitystä sikiön/vastasyntyneiden infektion ajoituksesta ja todennäköisyydestä. Tiedot viittaavat nyt siihen, että SARS-COV-2: n kohtuun, synnytyksessä ja varhaisessa synnytyksen jälkeisessä siirtyminen sikiölle/vastasyntyneelle on harvinaista (<5%) ja liittyy pääasiassa kolmannen kolmanneksen infektioihin ja vakavaan sairauden esitykseen. Elävä systemaattinen katsaus ja 144 kohorttitutkimuksen metaanalyysi havaittiin, että vastasyntyneiden/sikiöiden osuus SARS-COV-2: lle Testaa positiivisesti RT-PCR: llä, ja sen anti-SARS-COV-2 IGM-vasta-aineet tai molemmat olivat 1,94%(95%CI 1,31%, 2,66%). SARS-COV-2- ja anti-SARS-COV-2 -vasta-aineiden testit olivat kuitenkin rajoitettuja pandemian varhaisimmissa vaiheissa ja suhteellisen harvat mukana olevista tutkimuksista tarjosivat riittävästi tietoa sikiön/vastasyntyneiden altistumisen ajoituksesta ja suoritetun testien tyypistä ja ajoituksesta.
Perinataalin leviämisen luotettavien riski-arvioiden johdannainen on edelleen haastava johtuen merkittävistä heterogeenisyydestä julkaistuissa tutkimuksissa käytettyjen kudostyypeistä, käytettyjen diagnostisten menetelmien ja välttämättömien COVID-19-taudin ominaisuuksien saatavuuden, kuten äidin tartunnan ajoituksen ja vakavuuden saatavuudesta. Kun huolenaiheita esiintyy edelleen, tarvitaan enemmän tietoja olosuhteiden selvittämiseksi, joissa SARS-COV-2-tartunta todennäköisesti siirretään kehittyvälle sikiölle/vastasyntyneelle. Pyrimme arvioimaan SARS-COV-2-siirron määrää äidistä neonaatista suuressa monikeskuskohortissa Ontariosta ja Quebecistä, Kanadasta.
Perinataalisten infektioiden karakterisoinnin varhaisten pandemisten haasteiden ratkaisemiseksi tehtiin mahdollinen kohorttitutkimus 14 paikassa Ontariossa ja Quebecissä, Kanadassa. Raskaana olevat henkilöt, jotka olivat saaneet diagnoosin SARS-COV-2-tartunnasta raskauden aikana, olivat kelvollisia. Näytteenkeruu synnytyksessä sisälsi äidinäytteitä (nenänielun nenän-/nielun-, emättimen ja anorektaalisten swab-solujen; veri; rintamaito), vastasyntyneet näytteet (nenännelengeaaliset swabit, narun veri, amnioottiset neste) ja istukkeenäytteet (sub-amnioottinen swabi, pisteen biopsiat). Swabi-, amnioottiset neste-, istukka- ja rintamaitonäytteet analysoitiin SARS-COV-2-RNA: n suhteen RT-QPCR: llä. Veri, rintamaito ja amnioottinen neste arvioitiin anti-SARS-COV-2-piikki (S), reseptoria sitova domeeni (RBD) ja nukleokapsidi (N) IgG, IgM ja IgA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
- Grand River Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A5W9
- London Health Sciences
-
North York, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
North York, Ontario, Kanada, M2K1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
- Hôpital Montfort
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on vahvistettu COVID-19 missä tahansa vaiheessa raskauden tai epäilty COVID-19 synnytyksen aikana (paikallisessa sairaalassa tunnistettuna), jotka synnyttävät yhdessä 13 osallistuvasta sairaalasta Ontariossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana
Raskaana olevat naiset, joilla on vahvistettu COVID-19, missä tahansa raskauden aikana tai epäillään (kuten paikallisessa sairaalassa tunnistettu) COVID-19: n toimitushetkellä, joka toimittaa osallistuvassa sairaalassa
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2: n perinataalisen siirron nopeus
Aikaikkuna: Toimituksen sisäänpääsyn aikana
|
Todisteet SARS-COV-2-RNA: sta tai SARS-COV-2: ta vastaan steriilistä (amnioottinen neste) tai ei-steriilistä näytettä vastaan (nenäsaryngeal-stab-näyte, istukan kudos, subamnioottinen tampo tai naran veren serologia [IgM tai IgA]), joka on kerätty äidin sairaalan sisäänpääsyn aikana (tietty aikakehyksen varoitus, varhainen).
|
Toimituksen sisäänpääsyn aikana
|
|
SARS-COV-2: n kohdunsisäisen siirron nopeus
Aikaikkuna: Toimituksen sisäänpääsyn aikana
|
Todisteet SARS-COV-2-RNA: sta tai vasta-aineista SARS-COV-2: ta vastaan sikiön kudoksissa (ts. Amnioottinen neste, istukan kudos, ala-amnioottinen tappi, naruveri), joka on kerätty äidin sairaalahoidon aikana synnytyksen aikana (erityinen aikataulu vaihteli osallistujaa kohti).
Todisteet kohdunsisäisestä leviämisestä määritettiin käyttämällä RT-PCR: tä ja serologista analyysiä.
|
Toimituksen sisäänpääsyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darine El-Chaar, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO 2168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .