Evaluación de las capacidades de transmisión de la infección por COVID-19 de madre a hijo entre mujeres embarazadas en Ontario, Canadá (COPE)
Para evaluar la transmisión vertical potencial y de madre a hijo de la infección por SARS-CoV-2 en mujeres embarazadas, se recolectarán prospectivamente muestras biológicas maternas y neonatales de mujeres con COVID-19 confirmado o sospechoso en los hospitales participantes de Ontario. Las muestras se analizarán para determinar la serología y la carga viral del SARS-CoV-2.
Los resultados para el objetivo del estudio se determinarán mediante la recolección y análisis de muestras biológicas de la madre y/o el bebé. Específicamente, los investigadores:
- Evaluar frotis nasofaríngeo u orofaríngeo materno, mucosa vaginal, frotis anorrectal, líquido amniótico, placenta (incluido el frotis subamniótico), leche materna, sangre del cordón umbilical y frotis nasofaríngeo neonatal para partículas de ARN de coronavirus, mediante ddPCR.
- Evaluar suero materno para anticuerpos anti-coronavirus, por inmunoensayo.
- Examine el impacto del coronavirus en el recién nacido con respecto a la serología y la carga viral, además de los hallazgos de patología de la placenta y ddPCR.
- Evalúe la transmisión vertical y el efecto del coronavirus a través del examen de patología placentaria utilizando el informe sinóptico de patología placentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas embarazadas con el síndrome respiratorio agudo severo de la infección por coronavirus-2 (SARS-CoV-2) tenían más probabilidades de experimentar una mayor gravedad de la enfermedad y mayores tasas de hospitalización, ingreso de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la muerte en comparación con sus contrapartes no embarazadas. Los datos de la pandemia temprana se limitaron a algunas series de casos pequeños e informes que no pudieron proporcionar una comprensión clara del momento y la probabilidad de infección fetal/neonatal. Los datos ahora sugieren que en el útero, intraparto y la transmisión postnatal temprana de SARS-CoV-2 al feto/neonato es rara (<5%) y se asocia predominantemente con infecciones del tercer trimestre y la presentación grave de la enfermedad. Una revisión sistemática viva y un metanálisis de 144 estudios de cohortes encontraron que los recién nacidos/fetos de tasa que dan positivo para SARS-CoV-2 por RT-PCR, que tiene anticuerpos IgM anti-Sars-CoV-2 o ambos fueron 1.94%(IC 95%1.31%, 2.66%). Sin embargo, las pruebas para los anticuerpos SARS-CoV-2 y anti-SARS-CoV-2 fueron limitadas durante las primeras etapas de la pandemia y relativamente pocos de los estudios incluidos proporcionaron datos suficientes sobre el momento de la exposición fetal/neonatal, y el tipo y el tiempo de las pruebas realizadas.
La derivación de estimaciones de riesgo confiables para la transmisión perinatal sigue siendo un desafío debido a la heterogeneidad significativa entre los estudios publicados sobre los tipos de tejidos perfilados, los métodos de diagnóstico utilizados y la disponibilidad de características esenciales de la enfermedad Covid-19, como el tiempo y la gravedad de la infección materna. A medida que surgen variantes de preocupación, se requieren más datos para dilucidar las circunstancias en las que es probable que la infección SARS-CoV-2 se transmitiera al feto/neonato en desarrollo. Intentamos evaluar la tasa de transmisión SARS-CoV-2 de madre a neonato en una gran cohorte multicéntrica de Ontario y Quebec, Canadá.
Para abordar los desafíos de la pandemia temprana en la caracterización de infecciones perinatales, se realizó un estudio de cohorte prospectivo en 14 sitios en Ontario y Quebec, Canadá. Las personas embarazadas que habían recibido un diagnóstico de infección SARS-CoV-2 en el embarazo eran elegibles. La recolección de la muestra en el parto incluyó muestras maternas (nasofaríngea/orofaríngea, hisopos vaginales y anorectales; sangre; leche de mama), muestras de recién nacidos (hisopos nasofaríngales, sangre cordial, líquido amniótico) y muestras placentarias (swab subamniótica, biopsies placentales). Las muestras de hisopo, fluido amniótico, placenta y maternidad se analizaron para el ARN SARS-CoV-2 por RT-QPCR. Se evaluaron la sangre, la leche materna y el fluido amniótico para el dominio de unión al receptor (RBD) y Nucleocapsid (N) IgG, IgM e IgA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G1G3
- Grand River Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A5W9
- London Health Sciences
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North York, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
North York, Ontario, Canadá, M2K1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1K0T2
- Hôpital Montfort
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con COVID-19 confirmado en cualquier momento del embarazo o con sospecha de COVID-19 en el momento del parto (según lo identificado en el hospital local), que darán a luz en uno de los 13 hospitales participantes dentro de Ontario
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Embarazada
Mujeres embarazadas con Covid-19 confirmado en cualquier momento durante el embarazo o sospechas (como se identifica en el Hospital Local) de Covid-19 al momento del parto, que entregará en un hospital participante
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de transmisión perinatal de SARS-Cov-2
Periodo de tiempo: Durante la admisión de entrega
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Evidencia de ARN SARS-CoV-2 o anticuerpos contra SARS-CoV-2 de una muestra estéril (fluida amniótica) o no estéril (muestra de hisopo nasofaríngeo, tejido placentario, hisopo subamniótico o por serología de sangre del cordón umbilical [para IGM o IgA]) recolectada durante el ingreso hospitalario del matrimonio para el parto (marco de tiempo específico variado por participante).
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Durante la admisión de entrega
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Tasa de transmisión intrauterina de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Durante la admisión de entrega
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Evidencia de ARN SARS-CoV-2 o anticuerpos contra SARS-CoV-2 en tejidos fetales (es decir, líquido amniótico, tejido placentario, hisopo subamniótico, sangre del cordón umbilical) recolectados durante el ingreso del hospital materna para el parto (marco de tiempo específico varió por participante).
La evidencia de transmisión intrauterina se determinó utilizando RT-PCR y análisis serológico.
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Durante la admisión de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darine El-Chaar, MD, MSc, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por coronavirus
Otros números de identificación del estudio
- CTO 2168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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