Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere overføringsevnen fra mor til spedbarn ved COVID-19-infeksjon blant gravide kvinner i Ontario, Canada (COPE)

5. april 2023 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

For å vurdere mor til spedbarn og potensiell vertikal overføring av SARS-CoV-2-infeksjon hos gravide kvinner, vil biologiske prøver fra mor og nyfødte bli samlet inn prospektivt fra kvinner med bekreftet eller mistenkt COVID-19 ved deltakende sykehus over hele Ontario. Prøver vil bli testet for SARS-CoV-2-serologi og viral belastning.

Utfall for studiemålet vil bli fastslått gjennom innsamling og testing av biologiske prøver fra mor og/eller spedbarn. Nærmere bestemt vil etterforskerne:

  1. Vurder mors nasofaryngeal eller orofaryngeal vattpinne, vaginal slimhinne, ano-rektal vattpinne, fostervann, placenta (inkludert subamniotisk vattpinne), brystmelk, navlestrengsblod og neonatal nasofaryngeal vattpinne for RNA-partikler av koronavirus, ved hjelp av ddPCR.
  2. Vurder morsserum for anti-coronavirus antistoffer ved immunanalyse.
  3. Undersøk virkningen av koronavirus på nyfødt med hensyn til serologi og viral belastning, i tillegg til placentapatologiske funn og ddPCR.
  4. Vurder vertikal overføring og effekten av koronavirus gjennom placentapatologisk undersøkelse ved hjelp av placental patologi synoptisk rapport.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

217

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences
      • North York, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M2K1E1
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K0T2
        • Hopital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene og leverer ved et deltakende sykehus i Ontario, vil bli rekruttert. Sykehus innenfor COPE-nettverket inkluderer både nivå II og III sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med bekreftet covid-19 når som helst under graviditeten eller mistenkt covid-19 på tidspunktet for fødselen (som identifisert på lokalt sykehus), som skal føde ved et av de 13 deltakende sykehusene i Ontario

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravid
Gravide kvinner med bekreftet COVID-19 på et hvilket som helst tidspunkt under svangerskapet eller mistenkt (som identifisert på lokalt sykehus) for COVID-19 på tidspunktet for fødselen, som skal føde på et deltakende sykehus i Ontario
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virale titere for mor og nyfødte
Tidsramme: På leveringstidspunktet

Virale titere for mor og nyfødte målt i følgende prøvetyper:

Jeg. Mors nasofaryngeale/orofaryngeale, vaginale og rektale vattpinner ii. Nyfødte nasofaryngeale vattpinner iii. Placenta iv. Subamniotiske placenta vattpinner v. Fostervann vi. Morsmelk
På leveringstidspunktet
Maternelle og nyfødte antistofftitere
Tidsramme: På leveringstidspunktet

Maternelle og nyfødte antistofftitere målt i følgende prøvetyper:

Jeg. Mors blod ii. Navlestrengsblod iii. Fostervann iv. Morsmelk v. Placenta
På leveringstidspunktet
Placental morfologi og histopatologi
Tidsramme: På leveringstidspunktet

Placental morfologi og histopatologi ved bruk av et standardisert synoptisk rapporteringsrammeverk for placental patologi. Spesifikke utfall som vil bli vurdert er listet opp nedenfor:

Jeg. Maternal vaskulær malperfusjon ii. Decidual vaskulopati iii. Implantasjonsavvik iv. Intrauterin infeksjon v. Placenta villøs feilutvikling vi. Foster vaskulær malperfusjon vii. Kronisk uteroplacental separasjon viii. Mor-foster-grensesnittforstyrrelse ix. Kronisk betennelse

Hvert av utfallene listet ovenfor vil undersøkes ved å bruke den standardiserte karakterskalaen utviklet innenfor rapporteringsrammeverket. Karakterskalaen går fra 0 (ikke til stede), 1 (mildt tilstede eller lavgradig) og 2 (alvorlig tilstedeværende eller høygradig).
På leveringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darine El-Chaâr, MD, MSc, The Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO 2168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon, vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere