캐나다 온타리오의 임산부 중 COVID-19 감염의 모자 간 전파 능력 평가 (COPE)
임산부의 SARS-CoV-2 감염의 산모에서 유아 및 잠재적인 수직 전파를 평가하기 위해 온타리오 전역의 참여 병원에서 COVID-19가 확인되었거나 의심되는 여성으로부터 산모 및 신생아 생물학적 샘플을 전향적으로 수집합니다. 샘플은 SARS-CoV-2 혈청학 및 바이러스 부하에 대해 테스트됩니다.
연구 목표에 대한 결과는 어머니 및/또는 유아의 생물학적 샘플 수집 및 테스트를 통해 확인됩니다. 구체적으로 조사관은 다음을 수행합니다.
- 모체 비인두 또는 구인두 면봉, 질 점막, 항문-직장 면봉, 양수, 태반(양막하 면봉 포함), 모유, 제대혈 및 신생아 비인두 면봉에서 코로나바이러스의 RNA 입자를 확인하려면 ddPCR을 사용하십시오.
- 면역측정법으로 항코로나바이러스 항체에 대한 산모 혈청을 평가합니다.
- 태반 병리 소견 및 ddPCR 외에도 혈청학 및 바이러스 부하와 관련하여 신생아에 대한 코로나바이러스의 영향을 조사합니다.
- 태반 병리학 개요 보고서를 사용하여 태반 병리학 검사를 통해 코로나바이러스의 수직 전파 및 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 -2 (SARS-COV-2) 감염을 가진 임신 한 개인은 비 임신 대응 물에 비해 질병 중증도가 높고 입원 및 사망률이 높을 가능성이 높았습니다. 초기 유행성 데이터는 소수의 작은 사례 시리즈로 제한되었으며 태아/신생아 감염의시기와 가능성에 대한 명확한 이해를 제공하지 못한 보고서. 데이터에 따르면 자궁 내에서 SARS-COV-2의 태아/신생아 로의 산후 및 초기 출생 후 전파는 드물며 (<5%) 주로 3 임시 감염 및 심한 질병 표현과 관련이 있다고 제안합니다. 144 개의 코호트 연구의 살아있는 체계적인 검토 및 메타 분석에 따르면 RT-PCR에 의한 SARS-COV-2에 대해 긍정적 인 신생아/태아의 비율은 항 -SARS-COV-2 IgM 항체를 갖는 1.94%(95%CI 1.31%, 2.66%)를 발견했습니다. 그러나, SARS-COV-2 및 항 -SARS-COV-2 항체에 대한 시험은 전염병의 초기 단계 동안 제한되었고, 비교적 소수의 포함 된 연구는 태아/신생아 노출시기에 대한 충분한 데이터와 시험의 유형 및시기를 제공했다.
주 산기 전염에 대한 신뢰할 수있는 위험 추정치의 유도는 프로파일 링 된 조직의 유형, 사용 된 진단 방법 및 모체 감염의시기 및 심각성과 같은 필수 CovID-19 질병 특성의 이용 가능성에 관한 공개 된 연구에서 상당한 이질성으로 인해 여전히 어려운 일이 남아 있습니다. 우려의 변형이 계속 등장함에 따라, SARS-COV-2 감염이 발달하는 태아/신생아로 전염 될 가능성이있는 상황을 설명하기 위해 더 많은 데이터가 필요하다. 우리는 캐나다 온타리오와 퀘벡의 대규모 다기관 코호트에서 SHARS-COV-2 전송 속도를 어머니-신조로부터 평가하고자했습니다.
주 산기 감염 특성화의 초기 유행성 문제를 해결하기 위해, 캐나다 온타리오와 퀘벡의 14 개 지역에서 전향 적 코호트 연구가 수행되었습니다. 임신 중에 SARS-COV-2 감염 진단을받은 임산부는 자격이있었습니다. 전달시 샘플 수집에는 모체 샘플 (비 인두/인두, 질 및 항문 면봉; 혈액; 모유), 신생아 샘플 (비 인두 면봉, 제대혈, 양수 혈액) 및 태반 샘플 (아파트 냄비, 태반 생물학)이 포함되었습니다. 면봉, 양수, 태반 및 모유 샘플을 RT-QPCR에 의해 SARS-COV-2 RNA에 대해 분석 하였다. 혈액, 모유 및 양수액을 항 -SARS-COV-2 스파이크 (들), 수용체 결합 도메인 (RBD) 및 뉴 클레오 캡시드 (N) IgG, IgM 및 IgA에 대해 평가 하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G1G3
- Grand River Hospital
-
London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
- London Health Sciences
-
North York, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
North York, Ontario, 캐나다, M2K1E1
- North York General Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K0T2
- Hôpital Montfort
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 온타리오 내 13개 참여 병원 중 한 곳에서 분만할 예정인 임신 중 어느 시점에든 COVID-19가 확인되었거나 분만 시 COVID-19가 의심되는 임산부(현지 병원에서 확인됨)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
임신한
임신 중 어느 시점에서나 Covid-19가 확인 된 임산부는 배달 시점에 Covid-19의 의심되는 (지역 병원에서 확인) 참여 병원에서 배달 할 것입니다.
|
개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2의 주 산기 전파 속도
기간: 배달 입학 중
|
멸균 (양수액) 또는 비-스테리아 샘플 (비 인두 면봉 샘플, 태반 조직, 아 람성 조직, IgM 또는 IgA의 경우, IgM 또는 IgA의 경우)에 의한 SARS-COV-2에 대한 SARS-COV-2 RNA 또는 항체의 증거 (특정 시간마다 다르기).
|
배달 입학 중
|
|
SARS-COV-2의 자궁 내 전송 속도
기간: 배달 입학 중
|
태아 조직에서 SARS-COV-2 RNA 또는 항체의 증거 (즉, 전달을위한 모체 병원 입원 중에 수집 된 (예수, 태반 조직, 아분연성 면봉, 제대 혈액)에서 SARS-COV-2에 대한 항체의 증거 (특정 기간은 참가자 당 다양 함).
자궁 내 전송의 증거는 RT-PCR 및 혈청 학적 분석을 사용하여 결정되었다.
|
배달 입학 중
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darine El-Chaar, MD, MSc, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTO 2168
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .